- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183049
Rehabilitación mejorada después de la cirugía de columna en adolescentes
Mejora de la rehabilitación después de la cirugía de columna en adolescentes: estudio epidemiológico observacional prospectivo de un protocolo sin opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patente con escoliosis idiopática o quirúrgica secundaria
- Manejo por el equipo de anestesia pediátrica del Hospital Maternoinfantil del Hospital Universitario de Nantes
- No oposición a la inclusión en el estudio recogida oralmente por el paciente y los padres
- Comprensión oral y escrita satisfactoria del idioma francés, sin intérprete
- Capacidad para participar en una entrevista telefónica.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no entiende correctamente el francés
- Paciente incapaz de expresarse correctamente en francés
- Paciente con patología espinal quirúrgica no escoliótica
- Negativa a participar en el estudio.
- Ausencia de constancia de no oposición a la participación en el estudio por parte del paciente y sus padres
- Parálisis cerebral o cualquier otra condición que no permita participar en una entrevista telefónica sin especial dificultad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico tras cirugía en la cohorte de adolescentes incluidos en el estudio RACAROFA
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Dolor en el sitio quirúrgico, valorado en más de 3 en una escala numérica graduada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) durante una entrevista telefónica.
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Tres meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico tras cirugía en la cohorte de adolescentes incluidos en el estudio RACAROFA
Periodo de tiempo: Sexto mes después de la cirugía
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Dolor en el sitio quirúrgico, valorado en más de 3 en una escala numérica graduada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) durante una entrevista telefónica.
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Sexto mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento adverso posoperatorio relacionado con opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la extubación
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hipoxemia postoperatoria o NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) o sedación excesiva. La hipoxemia postoperatoria se define como una saturación de oxígeno (SpO2) < 95% con necesidad de suplementación de oxígeno dentro de las primeras 48h después de la extubación. Las NVPO se definen por el uso de antieméticos de NVPO dentro de las primeras 48 horas después de la extubación. La sedación excesiva se define por una puntuación de 3 en una escala de sedación que es S1 despierto, S2 somnolencia leve, S3 no despierta. |
Dentro de las primeras 48 horas después de la extubación
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Nivel de calidad de vida preoperatoria
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Puntuación SRS-30 (Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la Scoliosis Research Society), durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 1 y 5 donde 5 es el nivel más alto de calidad de vida.
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Tres meses después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 primeras semanas poscirugía
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Consumo acumulado de opioides en mg/kg.
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Dentro de las 2 primeras semanas poscirugía
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Nivel de calidad de vida preoperatoria: puntuación SRS-30
Periodo de tiempo: Sexto mes después de la cirugía
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Puntuación SRS-30 (Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la Scoliosis Research Society), durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 1 y 5 donde 5 es el nivel más alto de calidad de vida.
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Sexto mes después de la cirugía
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Rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Número de días entre la cirugía y la primera deambulación
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Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Número de días en el hospital.
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Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Nivel de ansiedad preoperatoria y postoperatoria en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía
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Puntuación del Inventario de ansiedad rasgo estatal para niños (STAIC) evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 20 y 60, donde 60 es el mayor nivel de ansiedad
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Dos semanas antes de la cirugía
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Nivel de ansiedad preoperatoria y postoperatoria en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Puntuación del Inventario de ansiedad rasgo estatal para niños (STAIC) evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 20 y 60, donde 60 es el mayor nivel de ansiedad
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tres meses después de la cirugía
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Nivel de ansiedad preoperatoria y postoperatoria en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA
Periodo de tiempo: sexto mes después de la cirugía
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Puntuación del Inventario de ansiedad rasgo estatal para niños (STAIC) evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 20 y 60, donde 60 es el mayor nivel de ansiedad
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sexto mes después de la cirugía
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Incidencia de dolor neuropático postoperatorio en la cohorte de adolescentes incluidos en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Puntuación DN4 modificada superior a 4.
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Tres meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor neuropático postoperatorio en la cohorte de adolescentes incluidos en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Puntuación DN4 modificada superior a 4.
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Seis meses después de la cirugía
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Consumo postoperatorio de antálgicos distintos a los opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Consumo acumulado de antálgicos distintos de los opioides.
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Dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía
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Incidencia de dolor preoperatorio en la cohorte de adolescentes incluidos en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía
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Dolor de espalda, valorado en más de 3 en una escala numérica graduada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) durante una entrevista telefónica.
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Dos semanas antes de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adolescentes, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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Dos semanas antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adolescentes, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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tres meses después de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en la cohorte adolescente incluida en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: sexto mes después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adolescentes, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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sexto mes después de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en uno de los padres de cada adolescente incluido en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adultos, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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Dos semanas antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en uno de los padres de cada adolescente incluido en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adultos, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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tres meses después de la cirugía
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Nivel de catastrofismo preoperatorio y postoperatorio en uno de los padres de cada adolescente incluido en el estudio RACAROFA.
Periodo de tiempo: sexto mes después de la cirugía
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Escala de castrofismo del dolor para adultos, puntuación evaluada durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 0 y 52, donde 52 es el nivel más alto de catastrofismo.
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sexto mes después de la cirugía
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Nivel de calidad de vida preoperatoria.
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía
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Puntuación SRS-22 (Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la Scoliosis Research Society), durante una entrevista telefónica.
Puntuación entre 1 y 5 donde 5 es el nivel más alto de calidad de vida
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Dos semanas antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
- Investigador principal: Guy LETELLIER, PH, ESEAN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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