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Daño al ADN y subfertilidad en los hombres: intervenciones en el estilo de vida para mejorar la salud y la fertilidad masculina (ReproDNA)

26 de abril de 2023 actualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Un estudio de intervención en el estilo de vida en hombres infértiles de parejas que buscan tratamiento de fertilidad con un índice de fragmentación del ADN (DFI) por encima del 15 por ciento. Se espera una reducción del índice de fragmentación del ADN de 10 puntos porcentuales después de 3-4 meses de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Reclutamiento
        • Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de fragmentación del ADN superior al 15 %

Criterio de exclusión:

  • TESA/PESA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención en el estilo de vida, es decir, dieta, ejercicio, abandono del hábito de fumar, limitaciones de alcohol, suplementos dietéticos
Otro: Estilo de vida
Intervención en el estilo de vida, es decir, dieta, ejercicio, abandono del hábito de fumar, limitaciones de alcohol, suplementos dietéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de fragmentación del ADN (DFI)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
DFI es medido por SCSA
3-4 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Día 14-17 de embarazo
Aumento de los niveles séricos de hCG
Día 14-17 de embarazo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9-24 meses después de la inclusión
Nacidos vivos provenientes de una estimulación controlada.
9-24 meses después de la inclusión
Cambio en los parámetros espermáticos clásicos
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Recuento de esperma
3-4 meses después de la inclusión
Cambio en los parámetros espermáticos clásicos
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Motilidad del esperma (movimiento)
3-4 meses después de la inclusión
Cambio en los parámetros espermáticos clásicos
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Morfología espermática (estructura)
3-4 meses después de la inclusión
Cambio en los parámetros espermáticos clásicos
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Concentración de esperma en mio sperm pr. mililitro
3-4 meses después de la inclusión
Cambios en los parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Peso en kilogramos
3-4 meses después de la inclusión
Cambios en los parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Presión arterial en milímetros de mercurio
3-4 meses después de la inclusión
Cambios en los parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Hemoglobina A1c en mmol/L
3-4 meses después de la inclusión
Cambios en los parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Índice de masa corporal en kg/m^2
3-4 meses después de la inclusión
Cambio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
Lípidos plasmáticos, es decir Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos
3-4 meses después de la inclusión
Cambio en los niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inclusión
25-hidroxi vitamina D (D3+D2) medida como nmol/l
3-4 meses después de la inclusión
Número de participantes que logran un nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Semana 30-42 de embarazo
Nacimiento de un niño vivo después de la semana 23. Registrado a través de esquemas autoinformados enviados a la clínica.
Semana 30-42 de embarazo
Número de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: Semana 7-8 de embarazo
Medición del latido del corazón por ecografía
Semana 7-8 de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regionshospitalet Viborg, Skive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI2019Skiveintervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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