Inflamación y Coinfecciones en D²EFT (i2-D²EFT)
El impacto de las coinfecciones en la inflamación en pacientes que comienzan la terapia antirretroviral de segunda línea. Un subestudio de D²EFT (evaluación de dolutegravir y darunavir en adultos que fallan en la terapia)
El subestudio i2-D²EFT es una cohorte observacional anidada dentro del estudio principal D²EFT (NCT03017872). El objetivo de D²EFT es comparar el estándar de atención de la terapia antirretroviral de segunda línea en personas que viven con el VIH cuyo régimen de primera línea basado en la transcriptasa inversa no nucleósido fracasó, con dos regímenes más simples. Aproximadamente 1000 participantes se inscribirán en D²EFT.
Comenzar un TAR de segunda línea es un momento importante en el que el nivel de inflamación en los participantes puede estar elevado debido a la falla del TAR de primera línea; este nivel de inflamación debería disminuir con el comienzo de un nuevo tratamiento de segunda línea y se esperaría que se normalice a las 48 semanas de tratamiento de segunda línea, si tiene éxito.
Los investigadores proponen estudiar otros factores que puedan influir en la disminución de la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que las coinfecciones pueden desempeñar un papel en la inflamación persistente. Las infecciones clave de interés serán las infecciones comunes y frecuentes que se encuentran en todo el mundo: el virus del herpes humano 8, el virus de Epstein-Barr, el citomegalovirus y el virus del papiloma humano, la tuberculosis, la malaria y otras infecciones oportunistas clave. Se investigarán y medirán los posibles cambios en el nivel de inflamación (utilizando el nivel sérico de interleucina 6) en aproximadamente 200 participantes del estudio D²EFT. La hipótesis es que la presencia de otras infecciones además del VIH puede influir en el nivel de inflamación de los participantes en el éxito terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para la aleatorización D²EFT;
- Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito para el subestudio i2-D²EFT.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo i2-D²EFT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: SOC
darunavir/ritonavir 800/100mg + 2 NRTIs po ud
|
En el brazo SOC, la elección de NRTI determinada por el médico, guiada por pruebas de resistencia genotípica o el uso de un algoritmo especificado en el protocolo para la selección de N(t)RTI. En el brazo D2N, los NRTI están predeterminados.
Otros nombres:
Comprimido de 800 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: DOL
darunavir/ritonavir 800/100 mg + dolutegravir 50 mg una vez al día
|
Comprimido de 800 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: D2N
dolutegravir 50 mg + tenofovir + emtricitabina o lamivudina vo una vez al día
|
En el brazo SOC, la elección de NRTI determinada por el médico, guiada por pruebas de resistencia genotípica o el uso de un algoritmo especificado en el protocolo para la selección de N(t)RTI. En el brazo D2N, los NRTI están predeterminados.
Otros nombres:
Comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de IL-6 en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 48
|
Comparar el cambio de un biomarcador de inflamación (IL-6) en participantes que logran la supresión virológica del VIH (definida como una carga viral en sangre periférica inferior a 50 copias/mm3 en la semana 48) en los tres brazos del estudio según la presencia (o no) de coinfecciones clave activas (HHV8, EBV, CMV, HPV) al inicio y en la semana 48, y la aparición (o no) dentro de estas 48 semanas de cualquier infección (coinfecciones o infecciones oportunistas).
|
En la semana 0 y la semana 48
|
|
Cambio desde el inicio de la presencia/ausencia de coinfecciones clave activas en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 48
|
Coinfecciones clave activas (HHV8, EBV, CMV, HPV) al inicio y en la semana 48, y la aparición (o no) dentro de estas 48 semanas de cualquier infección (coinfecciones o infecciones oportunistas).
|
En la semana 0 y la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de HHV8, EBV y CMV y de HPV cervical y anal
Periodo de tiempo: En la semana 0
|
Describir la prevalencia de HHV8, EBV y CMV (definidos por ensayos serológicos) y de VPH cervical y anal (definidos por detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) de VPH en tejido) al inicio, en la cohorte D2EFT, por región geográfica, ruta de transmisión del VIH y otras variables demográficas y de enfermedad.
|
En la semana 0
|
|
Ocurrencia de HHV8, EBV y CMV activos
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Comparar la aparición de HHV8, EBV y CMV activos (definidos por una carga viral detectable en sangre periférica) en participantes con y sin supresión virológica del VIH a las 48 semanas, en los tres brazos de D²EFT.
|
En la semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en las tasas de detección de infección cervical y anal por VPH en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 48
|
Comparar las tasas de detección de la infección por VPH cervical y anal (definida por la detección de ADN del VPH en tejido) entre el inicio y la semana 48 en participantes con y sin supresión virológica del VIH a las 48 semanas en los tres brazos de D²EFT.
|
En la semana 0 y la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones por VIH
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones por citomegalovirus
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Coinfección
- Papiloma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10-i2-DEFT
- 18Q065 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID via Leidos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NRTI
-
Huahui HealthActivo, no reclutandoInfección crónica por VHBPorcelana