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Modelado computacional de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico de 60 Hz para el trastorno de la marcha en la enfermedad de Parkinson

14 de febrero de 2024 actualizado por: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

El objetivo de este estudio es promover la comprensión y la aplicación de la estimulación cerebral profunda subtalámica de 60 Hz (STN-DBS) en pacientes con Parkinson con trastorno de la marcha. Los investigadores lograrán esto a través de 2 objetivos de estudio:

  1. Determinar el impacto de la estimulación cerebral profunda subtalámica de 60 Hz en la cinemática de la marcha utilizando sensores portátiles
  2. Desarrollar modelos de aprendizaje automático para predecir la frecuencia óptima de estimulación cerebral profunda subtalámica basada en sensores portátiles

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de la marcha, que se manifiesta como arrastrar los pies, reducción de la velocidad, giros de varios pasos y/o congelación de la marcha (FOG), puede surgir más tarde en el curso de la enfermedad de Parkinson (EP) y causar una discapacidad significativa. En última instancia, los pacientes corren el riesgo de sufrir caídas y pueden aislarse socialmente debido a sus limitaciones de movilidad. Estos síntomas tienden a no responder a STN-DBS de alta frecuencia. Sin embargo, la estimulación de frecuencia más baja (60-80 Hz) del STN en el tratamiento del trastorno de la marcha y/o la congelación de la marcha ha demostrado ser beneficiosa. Este estudio puede ampliar potencialmente el conocimiento de la estimulación cerebral profunda de 60 Hz al tiempo que mejora su utilización en combinación con medicamentos para la EP, lo que permite un beneficio terapéutico sostenible y posiblemente predecible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 21 a 80 años
  2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson (EP)
  3. Sujetos con EP que tienen STN-DBS bilateral (más de 3 meses) o en la etapa preoperatoria de ser implantados con STN-DBS bilateral
  4. Tiene un trastorno de la marcha subyacente
  5. Actualmente en tratamiento con levodopa oral
  6. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Déficits cognitivos basados ​​en registros históricos que limitan el cumplimiento del protocolo del estudio por parte de los participantes
  2. Trastorno vestibular o problemas musculoesqueléticos que afectan la marcha o el equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) OFF Medicación
Subthalamic-DBS en el estado de Levodopa OFF.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Cada contacto de electrodo DBS se reprogramará en 60 Hz y estimulación de alta frecuencia (180 Hz) en las condiciones de Levodopa ON (medicado) y OFF (no medicado).
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) ON Medicación
Subtalámico-DBS en el estado de Levodopa ON.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Cada contacto de electrodo DBS se reprogramará en 60 Hz y estimulación de alta frecuencia (180 Hz) en las condiciones de Levodopa ON (medicado) y OFF (no medicado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cinemática de la marcha para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Período de 1 a 2 minutos con cada condición de estimulación en los estados medicado y no medicado.
Las medidas de interés fueron capturadas durante la caminata instrumentada. La interacción de la frecuencia DBS y la levodopa en la cinemática de la marcha se evaluó mediante LM-ANOVA.
Período de 1 a 2 minutos con cada condición de estimulación en los estados medicado y no medicado.
Precisión de STN-DBS discriminante (60 Hz frente a alta frecuencia) y estados de medicación con aprendizaje automático (ML)
Periodo de tiempo: 2 años
Aplicamos técnicas de ML a un conjunto de datos de cinemática de la marcha adquiridos a partir de evaluaciones de la marcha instrumentadas y utilizamos algoritmos de ML de bosque aleatorio para identificar la frecuencia de estimulación/condición de medicación de los participantes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del temblor de manos para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
La diferencia en el temblor (p. ej. reposo, postural) la gravedad se medirá con el sensor de kinesia para cada par de estimulación de electrodos DBS (60 Hz o alta frecuencia) tanto en el estado medicado como sin medicación en una escala de gravedad de 0 a 4. Número más alto = peor resultado
Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
Cambio en la velocidad de los movimientos de las extremidades para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
La diferencia en la velocidad de los movimientos de las extremidades (p. ej. agarres de manos y levantamientos de piernas) se medirán con el sensor de kinesia para cada par de estimulación con electrodos DBS (60 hz o alta frecuencia) tanto en el estado medicado como sin medicar en una escala de gravedad de 0 a 4. Valores más altos = peor resultado.
Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

  • Investigador principal: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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