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Eficacia y tolerabilidad de la combinación de vareniclina con hidroxizina como posible tratamiento para dejar de fumar (HAVE)

2 de febrero de 2023 actualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudio abierto evaluará la hidroxizina, un antihistamínico de primera generación, combinado con vareniclina, para ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar durante un período de prueba de 12 semanas al disminuir las náuseas, el estrés, la ansiedad y los trastornos del sueño asociados con el uso de vareniclina. y con abstinencia de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha firmado el formulario de consentimiento y es capaz de leer y comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento.
  2. Tiene entre 19 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  3. Fuma al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante los últimos 12 meses.
  4. Tiene una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
  5. Expresar su deseo de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días en la selección.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  7. El participante posee un teléfono inteligente con capacidad para mensajes de texto y datos.

Criterio de exclusión:

  1. No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
  2. Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
  3. Presión arterial alta (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 95 mmHg) en la selección.
  4. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 o superior a 40,0 kg/m2.
  5. Enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural, arritmias cardíacas, ECG anormal (p. QTc prolongado), síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
  6. Ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales que pueden afectar los síntomas de depresión, ansiedad o abstinencia de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
  7. Tomar antidepresivos, medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos) o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc.
  8. Prueba de drogas en orina positiva para cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas o metanfetaminas.
  9. Uso de tabaco sin humo (tabaco para mascar, rapé), cigarros, pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  10. Embarazada o amamantando (por autoinforme) o tiene una prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxizina y Vareniclina
Los participantes inscritos en el estudio tomarán el kit de inicio de vareniclina aprobado por la FDA durante la primera semana de administración del medicamento (0,5 mg por la noche durante los días 1 a 3, luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7). Durante la primera semana, los participantes también recibirán hidroxizina en dosis similares, 50 mg por la noche durante los primeros 3 días, luego dos veces al día, 25 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Después de la primera semana, los participantes recibirán la dosis de vareniclina aprobada por la FDA (1 mg dos veces al día) combinada con hidroxizina, 25 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Todos los medicamentos se dosificarán por vía oral.
Droga: Píldora de vareniclina
Kit de inicio de vareniclina aprobado por la FDA (0,5 mg por la noche durante los días 1 a 3, luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7) seguido de una dosis de vareniclina aprobada por la FDA (1 mg dos veces al día) durante las 11 semanas restantes
Otros nombres:
  • Chantix
Droga: Píldora de hidroxizina
Durante la primera semana, los participantes recibirán 50 mg por la noche durante los primeros 3 días, luego dos veces al día, 25 mg por la mañana y 50 mg por la noche durante las 12 semanas restantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) después de dejar de fumar (mientras toma areniclina e hidroxizina).
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12

Los niveles de estrés en los últimos 30 días se medirán utilizando la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10). El PSS-10 utiliza una escala de 5 puntos (0 - nunca, 1 = casi nunca, 2 = de vez en cuando, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.

  • Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Cambios en la ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de 6 ítems (STAI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Se monitorearán los niveles de ansiedad de rasgo y estado para detectar cambios utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgo-Estado (STAI) de 6 ítems. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos ("1-Casi nunca" a "4-Casi siempre"). El rango de puntuaciones es de 6 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Cambios en la depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12

La depresión será monitoreada por cambios usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 utiliza una escala de 4 puntos (Nada = 0; Varios días = 1; Más de la mitad de los días = 2; Casi todos los días = 3). Se calcula la suma de las puntuaciones (el rango de puntuación es de 0 a 27):

  • 1-4 Depresión mínima
  • 5-9 Depresión leve
  • 10-14 Depresión moderada
  • 15-19 Depresión moderadamente severa
  • 20-27 Depresión severa
Semanas 1, 2, 4, 8, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la vareniclina en la reducción del tabaquismo autoinformada antes de la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 7 días

Investigaciones anteriores han demostrado que la abstinencia al final del tratamiento se predice fuertemente por la medida en que los fumadores reducen espontáneamente el hábito de fumar ad libitum en las semanas iniciales de farmacoterapia que se inicia antes de la fecha en que se deja de fumar.

Esta medida evaluará el grado de reducción del tabaquismo en los participantes durante los primeros siete días de tratamiento (antes de la fecha planificada para dejar de fumar), evaluado a través de un autoinforme del número de cigarrillos por día. Los datos se registran como un cambio medio.
7 días
Efectos de la vareniclina en la reducción del tabaquismo autoinformada antes de la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 7 días

Investigaciones anteriores han demostrado que la abstinencia al final del tratamiento se predice fuertemente por la medida en que los fumadores reducen espontáneamente el hábito de fumar ad libitum en las semanas iniciales de farmacoterapia que se inicia antes de la fecha en que se deja de fumar.

Esta medida evaluará el alcance de la reducción del tabaquismo en los participantes durante los primeros siete días de tratamiento (antes de la fecha planificada para dejar de fumar), evaluado a través del monóxido de carbono (CO) en el aire espirado. Los datos se registran como un cambio medio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rose Research Center, LLC

Colaboradores

Foundation for a Smoke-Free World

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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