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Efectividad y Adherencia de Golimumab en Artritis Reumatoide

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un registro multicéntrico prospectivo de golimumab en pacientes chinos con artritis reumatoide

Este será un estudio de registro prospectivo, observacional, de un solo brazo, basado en los datos recibidos de la base de datos del Registro chino de artritis reumatoide (CREDIT) para registrar 200 pacientes chinos con AR tratados con golimumab en un año. Se evaluarán las características del paciente, la efectividad clínica y la adherencia al fármaco de golimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este programa prospectivo multicéntrico (12 centros) registrará a 200 pacientes con AR que reciben tratamiento rutinario con golimumab. El médico registrará la evaluación de la enfermedad, el fármaco concomitante, los eventos adversos y las pruebas de laboratorio en función de la visita del paciente hasta que se retire de la visita clínica. El médico aún recopilará la información anterior si el paciente interrumpe o suspende el golimumab hasta el final del programa o si el paciente se retira de forma permanente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Jiang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13683278877
  • Correo electrónico: jn_pumc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este programa prospectivo multicéntrico (12 centros) registrará a 200 pacientes con AR que reciben tratamiento rutinario con golimumab. El médico registrará la evaluación de la enfermedad, el fármaco concomitante, los eventos adversos y las pruebas de laboratorio en función de la visita del paciente hasta que se retire de la visita clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - 18 años y mayores
  • Cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR para AR en 2010
  • Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios de autoevaluación.

Criterio de exclusión:

  • - Contraindicaciones de golimumab
  • Exposición previa a TNFi/JAKi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AR

Los pacientes (o un representante) deben dar su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento.

  1. Principales Criterios de Inclusión:

    • 18 años y mayores
    • Cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR para AR en 2010
    • Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios de autoevaluación.

  2. Criterios generales de exclusión:

    • Contraindicaciones para golimumab
    • Exposición previa a TNFi/JAKi
Droga: Golimumab
Este programa prospectivo multicéntrico (12 centros) registrará a 200 pacientes con AR que reciben tratamiento rutinario con golimumab. El médico registrará la evaluación de la enfermedad, el fármaco concomitante, los eventos adversos y las pruebas de laboratorio en función de la visita del paciente hasta que se retire de la visita clínica. El médico aún recopilará la información anterior si el paciente interrumpe o suspende el golimumab hasta el final del programa o si el paciente se retira de forma permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de baja actividad de la enfermedad (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La baja actividad de la enfermedad se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≤ 10.
En la semana 12
Porcentaje de remisión (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión se define como el índice de actividad de la enfermedad de crohn (CDAI) ≤ 2,8.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de baja actividad de la enfermedad (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2021
La baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación de DAS28-CRP ≥ 2,6 pero ≤ 3,2
1 de marzo de 2021
Evaluación de la actividad de la enfermedad del paciente (EVA) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
basado en una escala de 0 = sin enfermedad a 10 = enfermedad grave
en la semana 12
Evaluación global del dolor del paciente (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
basado en una escala de 0 = sin enfermedad a 10 = enfermedad grave
en la semana 12
Evaluación de la función en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) para la evaluación de la función
en la semana 12
Tasa de posesión de medicamentos (MPR) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Tasa de posesión de medicamentos (MPR) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Tasa de posesión de medicamentos (MPR) en la semana 48
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO148ARA4012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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