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Dolor posoperatorio, por qué todavía en el hospital y DAOH después de TORS para SCCUP y OSAS

15 de marzo de 2023 actualizado por: Mikkel Hjordt Holm Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Una investigación del dolor posoperatorio, por qué sigue en el hospital y días vivo y fuera del hospital después de la cirugía robótica transoral para el carcinoma de células escamosas de apnea del sueño obstructiva y primaria desconocida

Este protocolo investiga el efecto de un régimen de dexametasona en dosis altas en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía robótica transoral (TORS). El protocolo consta de tres subestudios.

  1. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que asigna a la mitad de los participantes a un régimen de dosis altas de dexametasona, mientras que la otra mitad recibirá una dosis baja de dexametasona y placebo en el primer período posoperatorio.
  2. Una investigación de "¿Por qué en el hospital?" siguientes TORS. Desde el primer día postoperatorio hasta el alta se registrarán los motivos de hospitalización continua para identificar los factores clínicos y organizativos que contribuyen a la hospitalización.
  3. Una evaluación de "Días con vida y fuera del hospital" después de TORS. A partir del día de la cirugía y los primeros 12 meses del postoperatorio se registrarán todos los ingresos en planta hospitalaria junto con el motivo del ingreso. Cualquier muerte durante los primeros 12 meses se anotará con una causa de muerte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La morbilidad después de TORS aún no se ha investigado por completo, pero estudios recientes sugieren que el dolor es una de las principales causas de reingreso no planificado. Este problema ha sido investigado por Clayburgh D et al. tres después de la cirugía. Los pacientes tratados con el régimen prolongado de dexametasona también mostraron una mejora significativa en la consistencia de los alimentos que eran capaces de tragar y tuvieron una estadía más corta (LOS). Recientemente, un estudio piloto mostró que un régimen intensificado de dexametasona entre pacientes con TORS redujo el nivel de dolor al de una amigdalectomía estándar. Además de un efecto analgésico, los glucocorticoides también poseen una cualidad antiinflamatoria que puede usarse para reducir el estrés fisiológico y la respuesta inflamatoria después de la cirugía y puede prevenir disfunciones y complicaciones de órganos. El efecto analgésico de la dexametasona ha sido el tema de muchos estudios clínicos, y están bien descritas en diversos campos quirúrgicos. Sin embargo, hasta el momento no se ha establecido la dosis y el régimen óptimos para la prescripción de glucocorticoides. La evidencia a favor de un régimen de dosificación y una dosis prescrita óptima está restringida por la variación en los regímenes utilizados en varios ensayos clínicos y el hecho de que existe la necesidad de un ensayo clínico que investigue los esteroides con dolor como criterio principal de valoración. investigar y optimizar el régimen analgésico tras TORS.

Hospitalización Hasta ahora, al evaluar las consecuencias a largo plazo de la TORS, el enfoque principal se ha centrado en los resultados oncológicos y la calidad de vida con atención a los resultados funcionales, es decir, la dependencia del tubo de alimentación y la disfagia durante la LOS después de la TORS y por qué el paciente es hospitalizado después de la TORS. procedimiento han sido escasamente estudiados.

La razón por la cual los pacientes con TORS continúan hospitalizados después del procedimiento y qué factores clínicos y organizativos contribuyen a la hospitalización aún no se han examinado ni comprendido, pero es muy relevante para comprender y mejorar la atención posoperatoria.

Un método para evaluar la eficacia de una terapia ha surgido del campo de la cardiología y se llama Days Alive and Out of Hospital (DAOH). Esto se ha utilizado en investigaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes con infarto de miocardio. Este resultado combina la mortalidad y la morbilidad, y explica el número pero también la duración de varias hospitalizaciones después del alta primaria.

La DAOH se ha utilizado escasamente en el campo quirúrgico, y solo en pocos estudios en el área de cirugía cardiaca. La medición es un resultado centrado en el paciente que brinda mejor información al paciente y al cirujano al planificar la cirugía, y puede usarse para estudios de mejora de la calidad, ya que representa una atención eficaz y eficiente.

Por lo tanto, la medición de DAOH aplicada a la evaluación del tratamiento TORS para SCCUP beneficiará la comprensión de cómo se ve afectada la vida del paciente después del tratamiento.

Los objetivos de este estudio que comprende pacientes tratados con TORS para SCCUP:

  1. Reducir la intensidad del dolor de los pacientes después del procedimiento TORS con un régimen intensificado de dexametasona.
  2. Investigar los factores clínicos y organizativos que contribuyen a la hospitalización después de TORS y, con este conocimiento, establecer un programa de cuidados postoperatorios optimizado.
  3. Medir la eficacia y morbilidad tras TORS utilizando DAOH como evaluación descriptiva a los 12 meses del postoperatorio.

Este proyecto consta de cuatro estudios:

Estudio 1: correspondiente al objetivo A. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de dexametasona intensificado reducirá la intensidad del dolor informado por los pacientes después de la TORS. Esto se investigará en un ensayo clínico aleatorizado (1:1) doble ciego entre pacientes SCCUP que se someten a TORS y se extrapolará a toda la población de TORS.

  • Se realizará un estudio de complicaciones quirúrgicas de rutina y se examinarán las complicaciones quirúrgicas dentro de los primeros 30 días postoperatorios.

Estudio 2 - Correspondiente al objetivo B Los investigadores plantean la hipótesis de que no se sabe mucho sobre las razones precisas por las que los pacientes son hospitalizados después de la TORS. Por lo tanto, un estudio observacional prospectivo sobre "¿por qué seguir en el hospital después de TORS?" se realizará entre todos los pacientes con SCCUP programados para TORS.

Estudio 3 - Correspondiente al objetivo C Los investigadores plantean la hipótesis de que la TORS es un procedimiento eficaz con una baja morbilidad. Por lo tanto, se realizará un estudio observacional prospectivo con respecto a DAOH entre todos los pacientes SCCUP programados para TORS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional ECOG/OMS 0-2
  • Carcinoma de células escamosas de apnea del sueño primaria u obstructiva desconocida
  • Reservado para TORS según la evaluación radiológica y clínica realizada por un cirujano otorrinolaringólogo oTORS para la apnea obstructiva del sueño debe estar precedido por un examen de endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
  • Prueba de embarazo HCG en orina negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas graves (estado funcional ECOG/OMS >2). Otras contraindicaciones a la cirugía
  • Metástasis distante
  • Herpes zóster activo
  • Cáncer de cabeza y cuello previo
  • Trismus significativo, máxima apertura interincisal 35mm
  • Diabetes insulinodependiente
  • Alergia a los glucocorticoides
  • Uso diario preoperatorio de glucocorticoides sistémicos <90 días antes de la cirugía Los glucocorticoides administrados en el examen de rutina del paciente bajo anestesia general con biopsias bilaterales de la base de la lengua, adenoidectomía y amigdalectomía concurrente no forman parte de este criterio de exclusión. Solo el uso diario sistémico <90 TORS previos es un criterio de exclusión.
  • Uso preoperatorio de antiinflamatorios biológicos <90 días antes de la cirugía
  • Úlcera gástrica activa a juicio del investigador
  • Embarazo/Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Alta dosis de dexametasona
Dosis altas de dexametasona preoperatoria y posoperatoria los días 2 y 4
Otros nombres:
  • Alta dosis
Comparador de placebos: Control
Dosis estándar de dexametasona y placebo
dosis bajas de dexametasona en el peroperatorio y placebo en el posoperatorio los días 2 y 4
Otros nombres:
  • Dexametasona en dosis bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 hasta día 14 postoperatorio
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10. Siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor. El paciente se autoevaluará dos veces al día la intensidad del dolor durante el reposo y la actividad (deglución). La intensidad del dolor se anotará en un diario del dolor.
Postoperatorio día 1 hasta día 14 postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porque en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 hasta el alta
Se utilizará un esquema de criterios de alta funcional dos veces al día a las 9 a. m. y a las 2 p. m. (± 2 horas) para decidir si el paciente puede ser dado de alta. El esquema será completado por un médico y/o enfermera y utilizado hasta el alta de la sala. Esta es una evaluación de los factores organizacionales y clínicos que contribuyen a la hospitalización.
Postoperatorio día 1 hasta el alta
Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía y los primeros 12 meses postoperatorios
Días vivos y fuera del hospital es un criterio de valoración compuesto centrado en el paciente. Se calcula restando del período total de seguimiento la duración de la estancia del ingreso inicial, así como los ingresos posteriores y los días posteriores a la posible muerte. Los días con vida y fuera del hospital se investigarán desde el día de la cirugía con un período de seguimiento de 12 meses.
Desde el día de la cirugía y los primeros 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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