Evaluación ecográfica de la presión cricoidea

D. Diseño y métodos

1. Diseño del estudio Este estudio es un estudio de intervención de niños intubados o sedados que se encuentran en el quirófano o ingresados ​​en la MSICU (Unidad de Cuidados Intensivos Médico Quirúrgicos). La intervención consiste en la aplicación de presión cricoidea y también presión paratraqueal lateral izquierda. El diámetro exterior y la posición del esófago se evaluarán ecográficamente antes y después de realizar la intervención. Los pacientes y sus familias serán reclutados en persona, ya sea en la clínica preoperatoria o en la MSICU.

2. Selección de pacientes y criterios de inclusión/exclusión Todos los pacientes de 0 a 17 años de edad que estén en el programa de quirófano (quirófano) y todos los pacientes admitidos en la MSICU serán evaluados para este estudio. Los pacientes en la MSICU solo serán incluidos si están sedados como parte de su manejo clínico.

   Criterios de exclusión: 1) antecedentes de malformaciones esofágicas o de las vías respiratorias (p. atresia esofágica o fístula traqueoesofágica) o que hayan tenido procedimientos quirúrgicos previos que involucren las vías respiratorias o el esófago, 2) vías respiratorias difíciles conocidas, 3) pacientes con vías respiratorias artificiales tenues según lo determine la revisión de la CXR (radiografía de tórax), 4) pacientes con un patrón anormal de flujo de sangre a la cabeza (p. antecedentes de ligadura o interrupción de la carótida derecha, círculo de Willis incompleto conocido, coágulos u obstrucción venosos IJ derechos conocidos, 5) pacientes con CVL del cuello izquierdo (línea venosa central) y 6) pacientes con compromiso de la integridad de la piel en el cuello.

3. Descripción de los tratamientos del estudio o exposiciones/predictores

   Se pedirá permiso al médico/cirujano principal de cada paciente para acercarse a la familia y obtener el consentimiento.

   Para los pacientes quirúrgicos, la intervención del estudio se realizará después de la finalización del procedimiento cuando el paciente esté saliendo de la anestesia. Este es un período de tiempo que a menudo dura decenas de minutos, tiene muy buen control del dolor y está dormido. La exploración se realizará cuando el paciente esté intubado, para identificar puntos de referencia, y luego, tan pronto como el paciente haya sido extubado, para evaluar el efecto de la presión cricoidea o paratraqueal. Para los pacientes en la MSICU, la intervención del estudio se realizará en cualquier paciente sedado que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.

   El estudio implica primero registrar una imagen de referencia de la anatomía del cuello mediante ultrasonido, que es una modalidad de imagen no invasiva, no irradiante y no dolorosa. Una vez que se ha obtenido la imagen de la anatomía de referencia, se aplicará presión cricoidea convencional con los dedos y/o con la propia sonda de ultrasonido y se registrará una imagen. La fuerza aplicada al cartílago cricoides será de 30 newtons, determinada por un sensor delgado de medición de fuerza (sensor Tekscan flexiforce) colocado entre la piel del paciente y el dedo (o sonda de ultrasonido). A continuación, se aplicará presión paralaríngea lateral izquierda a nivel del cartílago cricoides con los dedos y/o la propia sonda ecográfica, y se volverá a grabar la imagen. La presión paralaríngea lateral izquierda será de 30 newtons, determinada por un sensor delgado de medición de fuerza colocado entre la piel del paciente y el dedo (o sonda de ultrasonido).

4. Definición de resultados/criterios de valoración primarios y secundarios El resultado primario es un cambio en el diámetro exterior del esófago después de la intervención. El diámetro se evaluará en el plano AP (anteroposterior). Además, el investigador también registrará si la mucosa esofágica se yuxtapone después de la aplicación de presión. Finalmente, el investigador registrará la posición del esófago en relación con las vías respiratorias antes y después de la intervención.
5. Métodos de recopilación de datos, evaluaciones, intervenciones y cronograma Los datos se recopilarán en el momento de la ecografía y se cargarán en una base de datos segura de REDCap. Se recopilará información específica del paciente, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, el diagnóstico principal y el tamaño del tubo endotraqueal. Es posible que se recopilen covariables adicionales post hoc según sea necesario para completar el análisis.
6. Cronograma del estudio La recopilación de datos continuará hasta que se logre el tamaño de la muestra. El análisis de datos intermedios ocurrirá cuando se haya alcanzado el 50% del tamaño de muestra propuesto.