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BRAIN-CONNECTS: Programa de rehabilitación intensiva para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Programa de rehabilitación intensiva para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados: descripción de un estudio de protocolo

Este es un estudio observacional que tiene como objetivo describir un programa de rehabilitación intensiva para pacientes con accidente cerebrovascular en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, midiendo el tiempo y reportando las actividades realizadas durante las sesiones de terapia (fisioterapia, terapia ocupacional y del habla y lenguaje). De hecho, se informarán los resultados funcionales y cognitivos, y también se registrarán datos sobre la viabilidad y seguridad del programa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio descriptivo observacional que se realizará en una unidad de rehabilitación intensiva de hospitalización. Se invitará a participar a los pacientes con ictus ingresados ​​en nuestra unidad de neurorrehabilitación que cumplan los criterios de inclusión. El objetivo principal del estudio es registrar el tiempo dedicado a las diferentes actividades durante la sesión de terapia realizada en el programa de rehabilitación intensiva. Al final de cada sesión se realizará una suma de los minutos dedicados a cada actividad y al final del programa de rehabilitación se calculará el promedio de tiempo dedicado a cada terapia. Efectivamente, a través de estos datos se obtendrá el tiempo total dedicado a la rehabilitación (horas y minutos). Los objetivos secundarios son informar los cambios en los resultados funcionales, cognitivos y del estado de salud durante diferentes períodos de tiempo. Estos resultados se evaluarán al inicio (ingreso en la unidad de neurorrehabilitación), al alta de la unidad de rehabilitación (promedio de 30 días después del accidente cerebrovascular), a los 3 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular. También se registrará la seguridad y viabilidad del programa. La viabilidad se evaluará mediante el cumplimiento del programa prescrito, incluido el registro de los siguientes parámetros: índice de asistencia (número de sesiones planificadas a las que se ha asistido), modificación de la sesión de entrenamiento (reducción de dosis o finalización anticipada de la sesión individual) y motivos de interrupción del entrenamiento (2 o más días sin sesión de entrenamiento) como fatiga, mareos, fiebre… Se evaluará la seguridad registrando cualquier evento adverso relacionado con la rehabilitación (ej. episodios de caídas,..)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Monique Messaggi Sartor, PhD
          • Número de teléfono: +34 933 674 214
          • Correo electrónico: mosartor@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que participan en un programa de rehabilitación intensiva para pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más,
  2. primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico intracerebral confirmado por neuroimagen,
  3. menos de 3 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular,
  4. deterioro de moderado a grave (puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS] entre 5 y 13),
  5. funcionalmente independiente antes del ictus (Rankin > 2),
  6. sin déficits cognitivos importantes que afecten la comprensión (Mini-Mental State Examination >24), (7) capacidad para entender español y/o catalán

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los pacientes con cualquier otra condición neurológica o psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo admitidos en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Otro: Estudio observacional
Este es un estudio observacional en el que se registrará la cantidad de terapia realizada durante el programa de rehabilitación. También se registrarán los datos sobre la viabilidad y seguridad del programa. De hecho, se evaluarán los resultados funcionales, cognitivos y de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura y función del cuerpo: la evaluación Fugl-Meyer de miembros superiores (FMA-UL) evaluará la discapacidad del brazo. (Fugl-Meyer et al., 1975).
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambios en la medición de la discapacidad del brazo. El rendimiento se califica en una escala ordinal de tres puntos de 0 a 2, con una puntuación máxima de 66; una puntuación más alta indica una deficiencia mínima o nula.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Estructura y función del cuerpo: Western Aphasia Bedside (WAB) se utiliza para evaluar la función del lenguaje de adultos con accidente cerebrovascular. (Risser, AH et al, 1985)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Los cambios en WAB se utilizarán para medir las habilidades lingüísticas. WAB se utilizará para evaluar las habilidades lingüísticas (contenido de la información, fluidez, comprensión auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras, lectura y escritura) y las principales habilidades no lingüísticas (dibujo, diseño de bloques, cálculo y praxis) de adultos con afasia.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Estructura y función corporal: el deterioro cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine ZS. et al 2005)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Los cambios en MOCA se utilizarán para detectar las deficiencias cognitivas. MOCA es un cribado cognitivo breve con alta sensibilidad y especificidad para detectar deterioro cognitivo medio.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Estructura y Función Corporal: Ansiedad y Depresión que se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Aben I et al., 2002).
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambios en la angustia psicológica en pacientes con accidente cerebrovascular. La HADS consta de 14 ítems, que se pueden dividir en dos subescalas de siete ítems cada una: la subescala de ansiedad (HADS-A) y la subescala de depresión (HADS-D). El encuestado califica cada elemento en una escala de 4 puntos que van desde 0 (ausencia) - 3 (presencia extrema). La puntuación total es de 42 (21 por subescala).
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Estructura y función corporal: La apatía se evaluará a través de la Escala de evaluación de la apatía. (Marín RS et al. 1993)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambios en la apatía en pacientes con accidente cerebrovascular. Esta es una herramienta que cuantifica y caracteriza la apatía en pacientes adultos. El AES, que utiliza 18 ítems específicos para cuantificar la apatía dentro de un rango de puntuación de 18 a 72.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Estructura y función del cuerpo: la fuerza de las extremidades se evaluará utilizando el índice de motricidad Índice de motricidad (MI) (Collin C et al.1990).
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambios en la fuerza de las extremidades superiores e inferiores utilizando MI, que es un método ordinal para medir la fuerza de las extremidades, esta prueba tiene 6 elementos en cada lado, 3 para el brazo y 3 para la pierna.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Nivel de actividad: la evaluación de la discapacidad funcional en las actividades básicas de la vida diaria se realizará mediante el índice de Barthel (BI). (Mahoney FI et al., 1965)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambios en la discapacidad funcional de los pacientes con ictus utilizando BI, que evalúa 10 actividades básicas de autocuidado (alimentarse, arreglarse, vestirse, ir al baño, bañarse y continencia de intestino y vejiga) y movilidad (trasladarse, caminar, subir escaleras) sobre un total puntuación de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente) funcionamiento.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Nivel de actividad: el nivel de discapacidad se evaluará a través de la escala de clasificación modificada (MRS) (Van Swieten JC et al., 1988, Bonita R et al., 1988)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Cambio en el nivel de discapacidad después del accidente cerebrovascular. La MRS es una escala de calificación de resultados global que va de 0 (sin deterioro) a 5 (encamado, incontinente, que requiere cuidados y atención de enfermería constantes) y 6 (resultado fatal).
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Nivel de actividad: Velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 10 m. (Pohl M et al., 2007)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Los cambios en la velocidad de la marcha se evaluarán durante una prueba de marcha de 10 metros.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Nivel de actividad: la función del brazo se evaluará mediante la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) (Hsieh CL et al., 1998, Lang CE et al., 2006)
Periodo de tiempo: Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
Los cambios en la función del brazo se informarán a lo largo de ARAT, esta evaluación se divide en cuatro subpruebas de agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso del brazo. El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de cuatro puntos de 0 a 3 con una puntuación máxima de 57; una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento.
Ingreso en unidad de rehabilitación - Media 30 días después del ictus (egreso de la unidad de rehabilitación) - 3 meses y 6 meses después del ictus
El nivel de participación se evaluará a través de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS). (Richardson M et al., 2016, Duncan PW et al., 1999)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses del ictus
Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán a través del SIS, que es una medida de 59 ítems, que evalúa 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y nivel de pensamiento y participación). Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de dificultad que el paciente ha experimentado para completar cada elemento. Se generan puntajes sumativos para cada dominio, los puntajes varían de 0 a 100
A los 3 y 6 meses del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Duarte, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34/C/2017- BRAIN-CONNECTS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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