Eficacia y seguridad de T-817MA en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve
19 de octubre de 2023 actualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de T-817MA en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve
El objetivo principal es evaluar el efecto neuroprotector de T-817MA sobre la proteína Tau fosforilada en treonina 181 (p-tau 181) en líquido cefalorraquídeo (LCR) en comparación con placebo en pacientes con diagnóstico de DCL debido a EA o EA leve.
Los objetivos secundarios son:
Para evaluar en pacientes con T-817MA y placebo:
- la función cognitiva medida por la escala de clasificación de demencia clínica Sum of Boxes (CDR-sb) y la memoria de trabajo y el dominio de la atención medidos por el compuesto funcional cognitivo (CFC).
- Biomarcadores relacionados con la EA en LCR y plasma
- análisis de imágenes utilizando imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
- relación alfa/theta del electroencefalograma (EEG)
- Evaluar la seguridad de T-817MA mediante pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos (EA).
- Para evaluar la farmacocinética de T-817MA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, Alemania
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
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Mannheim, Alemania
- Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
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München, Alemania
- Technische Universität München
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Allgemeine Neurologie
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Nervenheilkunde Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm Studienzentrum Klinik für Neurologie
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Brno, Chequia
- FNUSA - Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu
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Hradec Králové, Chequia
- FNHK - Neurologicka klinika
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Plzen, Chequia
- A-Shine, s.r.o.
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Prague, Chequia
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Rychnov, Chequia
- VESTRACLINICS, s.r.o.
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Alicante, España
- Hospital General Universitari d' Elx
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Barcelona, España
- Fundacio ACE
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Barcelona, España
- Àrea Gestió Documentació Assaigs Clínics-AGDAC Hospital Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Getxo, España
- CAE Oroitu
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Salamanca, España
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, España
- Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
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Zaragoza, España
- Hospital Viamed Montecanal
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Budapest, Hungría
- Debreceni Egyetem KK, Pszichiátriai Klinika
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Debrecen, Hungría
- Jávorszky Ödön Városi Kórház, Gyógyszertár
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Győr, Hungría
- Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
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Vác, Hungría
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Gyógyszertára, C földszint
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital.
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Brain Research Center Den Bosch
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Amsterdam, Países Bajos
- Brain Research Center
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Ziekenhuis
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Bath, Reino Unido
- University of Bath
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital North Bristol NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Memory Assessment & Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer en edad fértil o hombre, de 50 a 80 años (inclusive)
- MCI debido a AD o AD leve según los criterios de diagnóstico NIA-AA (Jack et al., 2018), con MMSE 24 a 30 (inclusive)
- Los resultados del LCR en la selección son consistentes con la presencia de Aß y anormalidad de p-tau181 (≤1000 pg/ml para Aß, ≥19 pg/ml para p-tau181).
- Tomar una dosis estable de inhibidor de AChE (donepezilo, galantamina o rivastigmina) al menos durante 3 meses antes de la aleatorización, o no tomar ningún inhibidor de AChE.
Criterios clave de exclusión:
- Resonancia magnética del cerebro en los 2 años anteriores que mostró patología que sería inconsistente con un diagnóstico de EA
- Tomar memantina
- Cualquier contraindicación para la punción lumbar.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día
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Experimental: T-817MA (448 mg)
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224 mg de T-817MA por vía oral una vez al día durante las primeras 4 semanas y luego 448 mg de T-817MA por vía oral una vez al día durante las siguientes semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el LCR p-tau181 desde el inicio hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
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Línea de base a la semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el LCR p-tau181 desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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El cambio en el LCR p-tau217 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la tau total del LCR desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en el LCR Aβ1-42 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en el LCR Aβ1-40 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la luz del neurofilamento del LCR (NFL) desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la neurogranina del LCR desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en el LCR YKL-40 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la relación LCR Aβ1-42/Aβ1-40 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en el plasma Aβ1-42 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en el plasma Aβ1-40 desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la NFL de plasma desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la función cognitiva evaluada por CDR-sb y la memoria de trabajo y el dominio de atención medido por el CFC desde el inicio hasta las semanas 28, 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 28, 52 y 78
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Línea de base a las semanas 28, 52 y 78
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El cambio en el volumen cerebral (volumen cerebral total [TBV], volumen ventricular y volumen hipocampal) y grosor cortical medido por vMRI desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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El cambio en la relación alfa/theta medida por el EEG desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52 y 78
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Línea de base a las semanas 52 y 78
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Seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, ECG
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 82
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Cribado hasta la semana 82
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Análisis farmacocinético poblacional de T-817MA con evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 28, 40 y 65
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Semanas 16, 28, 40 y 65
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Análisis farmacocinético poblacional de T-817MA con evaluación de la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 28, 40 y 65
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Semanas 16, 28, 40 y 65
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Análisis farmacocinético poblacional de T-817MA con evaluación de la exposición diaria total (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 28, 40 y 65
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Semanas 16, 28, 40 y 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip Scheltens, MD, PhD, VUmc Alzheimer Centrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T817MAEU201
- 2018-003567-66 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los detalles para compartir datos aún no se han decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .