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Probióticos para la gota/hiperuricemia: aleatorizado, doble ciego, de intervención, controlado en paralelo, multicéntrico

Probióticos para la gota/hiperuricemia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de intervención, controlado en paralelo y multicéntrico

Bajo la premisa de tratamiento clínico doble ciego y sin interferencias, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del probiótico Lactobacillus Zhang combinado con el tratamiento de rutina para la hiperuricemia de gota.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Hong-bin LI, M.D
          • Número de teléfono: +86 13948536552
          • Correo electrónico: lhbwb73@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para su inclusión en este estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios

  1. 18-70 años, género ilimitado ;
  2. Historia previa de gota;
  3. De acuerdo con los criterios de clasificación de gota y diagnóstico de EULAR / ACR en 2015;
  4. ácido úrico sérico en ayunas ≥ 480 μ mol/L (8mg/dl)

Criterio de exclusión:

Si los sujetos cumplen alguno de los siguientes criterios, no serán seleccionados:

  1. Gota en las últimas dos semanas;
  2. hiperuricemia secundaria;
  3. Pacientes con función hepática y renal anormal (ALT, AST son 1,5 veces más altas que el valor normal, Cr es 1,5 veces más alta que el límite superior del valor normal;
  4. WBC <4,0 × 109/L, PLT <100 × 109/L, HGB <90g/L u otras enfermedades hematológicas;
  5. mal control de la presión arterial (PA>160mmHg/100 mmHg)
  6. Diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada: glucemia en ayunas ≥ 8,5 mmol/l ;
  7. Pacientes con úlcera péptica activa;
  8. Pacientes con cáncer gastrointestinal;
  9. Pacientes con enfermedades intestinales previas como intolerancia a la lactosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea habitual;
  10. Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o la excreción de ácido úrico y no pueden/no pueden suspenderse, incluidos azatioprina, 6-mercaptopterina, diuréticos tiazídicos, aspirina (más de 325 mg/día) u otros salicilatos;
  11. Aquellos que necesitan tratamiento continuo con prednisona ;
  12. Aquellos que necesitan tratamiento con antibióticos para enfermedades infecciosas;
  13. Aquellos con índice de masa corporal (IMC) superior a 30;
  14. personas con alcoholismo;
  15. Personas con antecedentes de alergia a Lactobacillus y sus productos o con constitución muy sensible ;
  16. Investigadores que hayan recibido otros medicamentos en los 3 meses anteriores a la selección;
  17. Las personas que son investigadores piensan que no es adecuado participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
El nivel de ácido úrico sérico alcanzó la tasa estándar al final de las 24 semanas (Porcentaje de pacientes cuyo nivel de ácido úrico sérico ha disminuido a menos de 360 ​​umol / L)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ácido úrico sérico a las 4, 8, 12, 24 semanas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 semanas
el nivel de ácido úrico sérico y el porcentaje de pacientes con < 360umol/L al final de las semanas 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento
4, 8, 12, 24 semanas
ácido úrico sérico disminuido desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 semanas
Al final de las semanas 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento, el nivel de ácido úrico en suero disminuyó desde el inicio
4, 8, 12, 24 semanas
Ataque agudo de gota
Periodo de tiempo: 24 semana
Número de ataques de gota aguda durante 24 semanas de tratamiento
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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