- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199325
Probióticos para la gota/hiperuricemia: aleatorizado, doble ciego, de intervención, controlado en paralelo, multicéntrico
18 de julio de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probióticos para la gota/hiperuricemia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de intervención, controlado en paralelo y multicéntrico
Bajo la premisa de tratamiento clínico doble ciego y sin interferencias, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del probiótico Lactobacillus Zhang combinado con el tratamiento de rutina para la hiperuricemia de gota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Hong-bin LI, M.D
- Número de teléfono: +86 13948536552
- Correo electrónico: lhbwb73@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para su inclusión en este estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios
- 18-70 años, género ilimitado ;
- Historia previa de gota;
- De acuerdo con los criterios de clasificación de gota y diagnóstico de EULAR / ACR en 2015;
- ácido úrico sérico en ayunas ≥ 480 μ mol/L (8mg/dl)
Criterio de exclusión:
Si los sujetos cumplen alguno de los siguientes criterios, no serán seleccionados:
- Gota en las últimas dos semanas;
- hiperuricemia secundaria;
- Pacientes con función hepática y renal anormal (ALT, AST son 1,5 veces más altas que el valor normal, Cr es 1,5 veces más alta que el límite superior del valor normal;
- WBC <4,0 × 109/L, PLT <100 × 109/L, HGB <90g/L u otras enfermedades hematológicas;
- mal control de la presión arterial (PA>160mmHg/100 mmHg)
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada: glucemia en ayunas ≥ 8,5 mmol/l ;
- Pacientes con úlcera péptica activa;
- Pacientes con cáncer gastrointestinal;
- Pacientes con enfermedades intestinales previas como intolerancia a la lactosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea habitual;
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o la excreción de ácido úrico y no pueden/no pueden suspenderse, incluidos azatioprina, 6-mercaptopterina, diuréticos tiazídicos, aspirina (más de 325 mg/día) u otros salicilatos;
- Aquellos que necesitan tratamiento continuo con prednisona ;
- Aquellos que necesitan tratamiento con antibióticos para enfermedades infecciosas;
- Aquellos con índice de masa corporal (IMC) superior a 30;
- personas con alcoholismo;
- Personas con antecedentes de alergia a Lactobacillus y sus productos o con constitución muy sensible ;
- Investigadores que hayan recibido otros medicamentos en los 3 meses anteriores a la selección;
- Las personas que son investigadores piensan que no es adecuado participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de rutina + placebo y probióticos + grupo de tratamiento de rutina según una proporción de 1:2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El nivel de ácido úrico sérico alcanzó la tasa estándar al final de las 24 semanas (Porcentaje de pacientes cuyo nivel de ácido úrico sérico ha disminuido a menos de 360 umol / L)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de ácido úrico sérico a las 4, 8, 12, 24 semanas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 semanas
|
el nivel de ácido úrico sérico y el porcentaje de pacientes con < 360umol/L al final de las semanas 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento
|
4, 8, 12, 24 semanas
|
ácido úrico sérico disminuido desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 semanas
|
Al final de las semanas 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento, el nivel de ácido úrico en suero disminuyó desde el inicio
|
4, 8, 12, 24 semanas
|
Ataque agudo de gota
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Número de ataques de gota aguda durante 24 semanas de tratamiento
|
24 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Ácido úrico
Otros números de identificación del estudio
- qpfff@126.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Probióticos
-
Pomeranian Medical University SzczecinTerminado