Evaluación del metabolismo del acetato glial como biomarcador de la contrarregulación hipoglucémica (E-VAL)
Evaluación del metabolismo del acetato glial como biomarcador de la contrarregulación hipoglucémica mediante espectroscopia de resonancia magnética 13C.
Las complicaciones hipoglucémicas son un impedimento importante para el mantenimiento de niveles saludables de glucosa en personas con diabetes. Los investigadores completaron recientemente un estudio clínico piloto y de factibilidad (GLIMPSE, NCT02690168), que identificó un nuevo biomarcador, el metabolismo del acetato glial, que parece predecir la susceptibilidad a la hipoglucemia. Al proporcionar un ensayo para predecir eventos hipoglucémicos y, por lo tanto, complicaciones diabéticas, el desarrollo de este biomarcador podría mejorar significativamente el tratamiento de las personas con diabetes.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de nuestro biomarcador para predecir la susceptibilidad a la hipoglucemia inducida por insulina. Para lograr este objetivo, los investigadores combinarán nuestro procedimiento de espectroscopia de resonancia magnética 13C para evaluar el metabolismo del acetato glial, desarrollado en el estudio GLIMPSE, con un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico, desarrollado en el estudio HYPOCLAMP (NCT03839511). Los dos procedimientos estarán separados por un intervalo de tres días. Luego, los investigadores correlacionarán las tasas de metabolismo del acetato glial de los participantes con sus respuestas neuroendocrinas a la pinza hipoglucémica. Este estudio de prueba de concepto pondrá a prueba la hipótesis de que el metabolismo del acetato glial es inversamente proporcional a la respuesta neuroendocrina a la hipoglucemia, es decir, a medida que aumenta el metabolismo del acetato glial, la respuesta neuroendocrina disminuye.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Dragg
- Número de teléfono: 225-763-3050
- Correo electrónico: amber.dragg@pbrc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany Gildersleeve
- Número de teléfono: 225-763-2709
- Correo electrónico: Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Department of Recruiting
- Número de teléfono: 225-763-3000
- Correo electrónico: recruiters@pbrc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Edades 18-40 años
- IMC entre 20 kg/m2 y 30 kg/m2 (se aceptará ±0,5 kg/m2)
- Autorización médica para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Consumir >10 bebidas alcohólicas/semana
- Antecedentes de tabaquismo crónico o haber dejado de fumar hace menos de 10 años.
- Antecedentes de diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
- Presión arterial promedio de detección > 140/90 mmHg
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, por ejemplo, benzodiazepinas, diuréticos tiazídicos, cortisona y prednisona.
- Uso de antagonistas beta-adrenérgicos.
- Según el juicio clínico del equipo de investigación, es posible que un sujeto no sea apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
A los participantes se les medirá el metabolismo del acetato glial mediante espectroscopia de resonancia magnética de carbono-13, así como su respuesta neuroendocrina a la hipoglucemia 3 días después.
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Se colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para la infusión de insulina y glucosa.
Se colocará un segundo catéter retrógrado en una vena dorsal de la mano contralateral para la extracción de sangre.
La mano se colocará en una caja o almohadilla térmica a 70°C para la arterialización de la sangre venosa.
Se iniciará una infusión preparada de insulina regular (120 mU/min/m2) y se continuará durante aproximadamente 2 horas.
Comenzando 20 minutos antes del inicio de la infusión de insulina, se medirá la glucosa en sangre venosa arterializada a intervalos de 5 minutos a través de un analizador Hemocue o YSI.
Después del inicio de la infusión de insulina, se permitirá que la glucosa en sangre caiga a 50 mg/dL y luego se mantendrá en este nivel mediante una infusión variable de dextrosa exógena (solución al 20 %).
Nuestro objetivo es alcanzar el estado estacionario (glucosa en sangre estabilizada en 50 +/- 5 mg/dL) dentro de los primeros 45 minutos posteriores al inicio de la infusión de insulina.
El metabolismo glial se medirá a través de MRS utilizando una infusión intravenosa simultánea de acetato marcado con 13C.
Se colocará un catéter intravenoso en una vena de cada brazo, uno para infundir acetato de 13C y el otro para extraer muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de enriquecimiento de bicarbonato con 13C medido mediante espectroscopía de resonancia magnética de carbono-13 (13C-MRS)
Periodo de tiempo: Cada diez minutos durante 120 minutos después de la administración de acetato 1-13C
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Metabolismo del acetato glial
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Cada diez minutos durante 120 minutos después de la administración de acetato 1-13C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de epinefrina sérica
Periodo de tiempo: la epinefrina se medirá cada 15 minutos durante 135 minutos.
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El cambio en la epinefrina sérica durante el pinzamiento hipoglucémico se determinará en relación con los niveles de referencia
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la epinefrina se medirá cada 15 minutos durante 135 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David McDougal, PhD, PBRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-047-PBRC E-VAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .