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Eliminación de la hepatitis C en los Países Bajos (CELINE)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Eliminación de la hepatitis C en los Países Bajos (CELINE): un estudio de cohorte multicéntrico nacional que recupera pacientes perdidos durante el seguimiento de pacientes con hepatitis C crónica

El objetivo de CELINE es recuperar y reevaluar a los pacientes con hepatitis C crónica perdidos en el seguimiento en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pérdidas de seguimiento (posiblemente) de pacientes crónicamente infectados por el VHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alguna vez diagnosticado con (posible) VHC crónico en el período de 15 años anterior al inicio del estudio, definido como haber tenido una prueba positiva de anti-VHC o ARN del VHC
  • Pérdida de seguimiento, definida como la falta de una cita de atención ambulatoria programada después del último resultado positivo conocido de la prueba del VHC

Criterio de exclusión:

  • menor de 18
  • Fallecido
  • No residir en Holanda
  • Dirección actual desconocida
  • Comorbilidad grave o esperanza de vida corta que limita a los pacientes a beneficiarse de la recuperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes perdidos durante el seguimiento (LTFU) reconectados con éxito a la atención
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes LTFU en el período de tiempo investigado
Periodo de tiempo: 15 años antes del inicio del estudio
15 años antes del inicio del estudio
Tasa de verificación de casos
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Contacto establecido (por teléfono o por escrito) con un paciente que es elegible para la recuperación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Conocimiento del diagnóstico de VHC entre los pacientes con LTFU
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Número de pacientes que conocían su diagnóstico de VHC cuando se les invita a una reevaluación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Número de pacientes que nunca tuvieron una cita ambulatoria con un hepatólogo o especialista en enfermedades infecciosas después de la prueba inicial de VHC positiva
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Número de pacientes virémicos en el momento de la reevaluación
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Estadio de fibrosis hepática de pacientes recuperados
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Razones para convertirse en LTFU
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Tiempo de ser LTFU
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Definido como años desde la última visita al hospital relacionada con (VHC)
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Modo de transmisión del VHC
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación
Definido como la ausencia de ARN del VHC al menos 12 semanas después del tratamiento
Fin de los estudios, en promedio 2,5 años después de la iniciación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud university medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-4503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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