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Efectos del bloqueo del plano del erector de la columna torácica en el dolor agudo y crónico después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
Este es un estudio prospectivo aleatorizado destinado a evaluar la eficacia de la analgesia del plano erector de la columna sobre el dolor posoperatorio agudo y crónico de los procedimientos VATS. Incluirá a 72 pacientes que se presenten en el hospital Severance para un procedimiento VATS. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir bloqueo ESP y analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) o IV PCA solamente. La ropivacaína se usará en el bloqueo nervioso y se inyectará al final de la cirugía. El resultado primario será comparar la eficacia analgésica entre los dos grupos según lo definido por las puntuaciones de dolor posoperatorio inmediato en la escala de calificación numérica del dolor. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides, la puntuación de painDETECT y las puntuaciones de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del dolor postoperatorio de la cirugía torácica es clave para permitir una recuperación más rápida y disminuir las complicaciones postoperatorias. El dolor agudo mal controlado puede contribuir al deterioro de la función respiratoria y al desarrollo de dolor crónico posterior a la toracotomía.

Recientemente, se está realizando un número cada vez mayor de bloqueos nerviosos del plano erector de la columna (ESP) como se ha demostrado, y a través de informes de casos que los bloqueos brindan efectividad clínica, pero pueden tener un mejor perfil de efectos secundarios que el bloqueo del nervio paravertebral y epidural. analgesia. Además, hay una ventaja para los novatos porque el bloqueo ESP es más simple y más seguro que los bloqueos nerviosos convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Jun Park
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2405
  • Correo electrónico: iotas@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sang Jun Park, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2405
          • Correo electrónico: iotas@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos que brindan su consentimiento informado por escrito,
  2. ASA grado 1-3,
  3. mayores de 20 años y menores de 80,
  4. participantes con cáncer de pulmón primario programado segmentectomía o lobectomía c MLND,
  5. someterse a un procedimiento de VATS bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de consentimiento informado por escrito,
  2. quimioterapia antes o después de la cirugía,
  3. infección preexistente en el sitio del bloque,
  4. coagulopatía severa,
  5. déficit neurológico preexistente,
  6. historial previo de abuso de opiáceos,
  7. el embarazo,
  8. condición de dolor crónico preexistente,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionista
Bajo anestesia general, se realizará bloqueo ESP guiado por ecografía a nivel T5 con ropivacaína al 0,375% 20ml. Fentanilo 1 ug/kg se administrará en los últimos 30 minutos de la cirugía para analgesia postoperatoria. La analgesia controlada por el paciente (PCA) con fentanilo (10 ug/kg) y palonosetrón 0,075 mg se aplicará a todos los pacientes. La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 48 horas postoperatorias. La evaluación del dolor se registrará 3 meses después de la cirugía.
Droga: Bloque ESP
Se realizará el bloqueo del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido.
Sin intervención: Control
Fentanilo 1 ug/kg se administrará en los últimos 30 minutos de la cirugía para analgesia postoperatoria. La analgesia controlada por el paciente (PCA) con fentanilo (10 ug/kg) y palonosetrón 0,075 mg se aplicará a todos los pacientes. La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 48 horas postoperatorias. La evaluación del dolor se registrará 3 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorias.

Estos puntajes se registrarán hasta las 48 horas postoperatorias.

- La escala de calificación numérica (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
hasta 48 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
El consumo total de opioides se calculará y registrará hasta las 48 horas postoperatorias.
postoperatorio 48 horas
consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
El consumo total de opioides se calculará y registrará hasta el postoperatorio 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
puntuación de dolor posoperatorio DETECT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorios.
painDETECT es un cuestionario de nueve ítems que consta de siete ítems de síntomas sensoriales para el dolor que se califican de 0 = nunca a 5 = fuertemente, un ítem temporal sobre el patrón del curso del dolor clasificado de -1 a +1, y un ítem espacial sobre la radiación del dolor clasificado 0 para ninguna radiación o +2 para irradiar dolor.
hasta 3 meses postoperatorios.
NRS
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorios.

NRS registrará a los 3 meses postoperatorios.

- La escala de calificación numérica (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
hasta 3 meses postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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