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Estrategias de entrenamiento físico para niños con tetralogía de Fallot reparada

23 de febrero de 2021 actualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Intervención de ejercicios combinados en instalaciones y en el hogar de aeróbicos supervisados ​​versus entrenamiento aeróbico y de fuerza combinados en niños con tetralogía de Fallot reparada: un ensayo piloto de factibilidad

Los investigadores explorarán la viabilidad y la seguridad de dos intervenciones de ejercicio realizadas tanto en el hospital como en los hogares de los participantes. Los preadolescentes y adolescentes a los que se les reparó la tetralogía de Fallot (TOF) se agruparán por edad y se asignarán al azar a un programa de ejercicios aeróbicos o de entrenamiento de fuerza supervisado durante 12 semanas. Un objetivo exploratorio de este estudio será examinar los cambios en el nivel de condición física, la fuerza muscular, la extracción de oxígeno muscular y la calidad de vida después de la intervención, y comparar estas medidas entre grupos. Al final del estudio, los participantes y los padres serán entrevistados para evaluar su satisfacción e ideas para mejorar el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la rehabilitación cardíaca (RC) en adultos es una práctica clínica establecida, la conceptualización, el diseño y la utilidad de los programas de RC pediátrica se han estudiado poco. Los desafíos particulares para los niños con enfermedades cardíacas incluyen incertidumbres con respecto a las restricciones de actividad física impuestas por los médicos y la sobreprotección por parte de los cuidadores. Estos desafíos pueden conducir a un estilo de vida deficiente y al deterioro del estado físico, lo que da como resultado un aumento de los riesgos para la salud asociados con la inactividad, como la adiposidad, y una salud general y una calidad de vida percibidas reducidas. Los estudios preliminares han demostrado los beneficios terapéuticos del ejercicio físico como terapia complementaria en un esfuerzo por mejorar el resultado funcional de los pacientes después de la cirugía cardíaca 1; sin embargo, la entrega de estos programas ha sido variable, y no está claro si un programa combinado de ejercicio en las instalaciones y en el hogar produciría una mayor adherencia del paciente para los niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de entrenamiento de ejercicios supervisado realizado tanto en el hospital como en los hogares de los participantes será aceptable y factible para los niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada. Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto durante 1 año en la que los investigadores asignarán al azar a 20 participantes a ejercicios aeróbicos solamente oa un programa combinado de entrenamiento aeróbico y de fuerza durante 12 semanas. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas para comprender la aceptabilidad de la intervención. Los resultados respaldarán un estudio definitivo más grande destinado a determinar la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Brian W. McCrindle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 10 a 17 años con tetralogía de Fallot reparada, actualmente en seguimiento en The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • Participante con fluidez en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción ventricular de moderada a grave en el último ecocardiograma (definida como el grado cualitativo otorgado en el ecocardiograma realizado más cerca de la intervención)
  • Antecedentes previos o documentados de contracciones o carreras prematuras auriculares o ventriculares frecuentes o taquicardia asociada en la última prueba de esfuerzo
  • Residir fuera de un radio de 50 km de SickKids o >1 hora de distancia de viaje a SickKids
  • Falta de internet y acceso a computadoras/portátiles
  • Patologías musculoesqueléticas u ortopédicas
  • Retraso en el desarrollo neurológico que impediría la participación en un programa de ejercicios
  • Historia de síncope con el ejercicio
  • Cirugía planificada que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo entrenamiento aeróbico
La intervención de entrenamiento aeróbico incluirá 60 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas a una intensidad del 65 % al 85 % de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) de los participantes, según lo determine el CPET. Se les pedirá a los pacientes que usen un dispositivo de seguimiento de su condición física para monitorear su respuesta de frecuencia cardíaca y para cumplir con la intensidad de entrenamiento prescrita. Todas las sesiones de entrenamiento comenzarán con un calentamiento de 10 minutos, intervenciones aeróbicas de 40 minutos y terminarán con 10 minutos de enfriamiento. Un médico del estudio estará de guardia durante la capacitación en el hospital. Las intervenciones aeróbicas supervisadas en el sitio incluirán actividades basadas en el juego, mientras que las actividades aeróbicas en el hogar incluirán bicicletas estacionarias y actividades de ejercicio que apuntarían a los rangos de frecuencia cardíaca deseados. Se proporcionará equipo de ejercicio en el hogar.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Ver descripción de Armas
Experimental: Entrenamiento combinado aeróbico y de fuerza
Los participantes de este grupo realizarán una combinación de actividades de entrenamiento aeróbico y de fuerza durante 60 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas. Las actividades aeróbicas para este grupo serán similares a las del Brazo 1. El entrenamiento de fuerza se basará en los hallazgos de la evaluación individual y el estado de desarrollo del participante. El nivel de resistencia se establecerá en aproximadamente el 50 % de la carga máxima del paciente y se incrementará en 3 libras (o el siguiente nivel de banda de resistencia) una vez que el paciente pueda realizar 30 repeticiones. Los ejercicios de cadena cinética cerrada, como flexiones, sentadillas y estocadas, serán más desafiantes al agregar peso o cambiar la posición del cuerpo. Las sesiones de entrenamiento incluirán un calentamiento de 10 minutos, ejercicios aeróbicos y de fuerza de 40 minutos y un enfriamiento de 10 minutos.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Ver descripción de Armas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que aceptaron participar en el estudio.
1 año
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que dieron su consentimiento y fueron elegibles para participar en el estudio.
1 año
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que se adhirieron a la intervención del estudio en función de la cantidad de sesiones de capacitación completadas dividida por la cantidad total de sesiones de capacitación disponibles
1 año
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que completaron la intervención del estudio.
1 año
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que se retiraron o se perdieron durante el seguimiento
1 año
Cuestionario de aceptabilidad (Cuestionario de satisfacción generado por el investigador)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes que estaban satisfechos con la intervención del estudio. Se creó un cuestionario de satisfacción generado por el investigador para evaluar los muchos componentes de aceptabilidad del programa de intervención de ejercicios. Los participantes recibirán declaraciones relacionadas con la intervención del estudio, por ejemplo, "los ejercicios fueron agradables", y los participantes calificarán estas declaraciones en función de si están totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7. El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la capacidad de ejercicio mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada (ejercicio máximo ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de consumo de oxígeno en el pico de ejercicio (ml/kg/min). La prueba de ejercicio cardiopulmonar se utilizará para informar valores objetivos de consumo de oxígeno en el ejercicio máximo.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en la capacidad vital de fuerza (FVC) (litros))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de capacidad vital vigente (FVC) (litros)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares usando la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en la capacidad vital de fuerza prevista (FVC) (litros))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la capacidad vital de la fuerza prevista (FVC) (litros)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en el porcentaje de capacidad vital de la fuerza prevista [FVC] (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en porcentaje de capacidad vital de la fuerza prevista (FVC) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada Cambio en el volumen espiratorio forzado en el tiempo dentro de un segundo (FEV1) (L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (litros)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada Cambio en el tiempo previsto Volumen espiratorio forzado (FEV1) (L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en el volumen espiratorio forzado previsto (FEV1) (litros)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares usando la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada Cambio en el porcentaje de tiempo predicho Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en porcentaje previsto Volumen espiratorio forzado (FEV1) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en FEV1/FVC (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en FEV1/FVC (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares usando la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en el FEV1/FVC previsto (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en FEV1/FVC previsto (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo de ventilación voluntaria máxima (MVV) (L/min))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de ventilación voluntaria máxima (MVV) (L/min)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada Cambio en el tiempo en la ventilación voluntaria máxima prevista (MVV) (L/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la ventilación voluntaria máxima prevista (MVV) (l/min)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas pulmonares mediante la prueba de función pulmonar en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada Cambio en el tiempo en el % previsto de ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en porcentaje predicho Ventilación voluntaria máxima (MVV) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la fuerza muscular usando un dinamómetro de mano (JAMAR) en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la fuerza de agarre (kg)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la flexibilidad utilizando la prueba de sentarse y alcanzar en niños con tetralogía de Fallot reparada (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la flexibilidad de la espalda baja y los músculos isquiotibiales (cm)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la fuerza muscular utilizando la Prueba de competencia motora-2 (BOT-2) de Bruininks-Oseretsky en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la agilidad de la velocidad de carrera (puntuación de escala de 1 a 30, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la velocidad y la agilidad de la carrera utilizando la Prueba de competencia motora-2 (BOT-2) de Bruininks-Oseretsky en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la fuerza muscular (puntuación de escala de 1 a 30, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los participantes en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de CdV informado por los participantes (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). El cuestionario de calidad de vida autoinformado PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los padres en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por los padres (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). El cuestionario de calidad de vida informado por los padres PedsQL 4.0 se compone de 23 elementos que comprenden 4 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los participantes (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por el participante (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). El módulo cardíaco PedsQLTM 3.0 autoinformado se compone de 23 elementos que comprenden 6 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un problema más bajo.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los padres (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por los padres (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). El módulo cardíaco PedsQLTM 3.0 informado por los padres se compone de 23 elementos que comprenden 6 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un problema más bajo.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los participantes (PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale) en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por los participantes (PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale). La escala de fatiga multidimensional PedsQLTM autoinformada se compone de 18 ítems que comprenden 3 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un problema más bajo.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) informada por los padres (PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale) en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por los padres (PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale). La escala de fatiga multidimensional PedsQLTM informada por los padres se compone de 18 elementos que comprenden 3 dimensiones. Cada ítem se califica con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un problema más bajo.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre el índice de saturación del tejido muscular (TSI) utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano después de la reparación de la tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en el índice de saturación del tejido muscular (TSI) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la oxigenación muscular utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano después de la Tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de oxigenación muscular (O2Hb) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la desoxigenación muscular usando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano después de la reparación de la Tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de desoxigenación muscular (HHb) (%)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la morfología muscular usando imágenes de ultrasonido después de la reparación de la Tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en el grosor de los músculos cuádriceps (cm)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado en las medidas antropométricas en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en el índice de masa corporal (kg/m^2))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en el índice de masa corporal (kg/m^2)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre las medidas antropométricas en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en la circunferencia de la cintura (cm))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la circunferencia de la cintura (cm)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre las medidas antropométricas en niños con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada (Cambio en el tiempo en la relación cintura/altura (WHtR))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la relación cintura/altura (WHtR)
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la autoeficacia en la participación en la actividad física después de la reparación de la Tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la escala de Autopercepción de Adecuación y Predilección por la Actividad Física de los Niños (CSAPPA). CSAPPA es una escala de 20 elementos diseñada para capturar la adecuación percibida de los niños para realizar actividades físicas y la preferencia por la actividad física o la actividad sedentaria. Está compuesto por 3 subescalas relacionadas con la actividad física: adecuación (7 ítems), predilección (9 ítems) y disfrute de la clase de educación física (3 ítems). Cada elemento se estructuró en un formato de elección alternativa en el que se pedirá a los niños que seleccionen la opción que mejor los describa. Por ejemplo, los niños elegirán cuál de estas dos afirmaciones los identifica mejor "algunos niños no pueden esperar para jugar juegos activos después de la escuela" u "otros niños preferirían hacer otra cosa", luego indicarán si la afirmación seleccionada fue "más o menos cierto para mí" o "realmente cierto para mí". Cada respuesta se puntúa del 1 al 4, donde la puntuación más alta indica preferencia por esfuerzos más activos.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus el entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la preparación del participante para cambiar el comportamiento después de la reparación de la Tetralogía de Fallot (TOF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo en la preparación para cambiar la puntuación. El Cuestionario de Disposición al Cambio se basa en el Modelo Transteórico de Etapas de Cambio donde la motivación de un individuo para cambiar el comportamiento, en el contexto de la participación en el ejercicio/actividad física, se clasifica en 1 de las 5 etapas de cambio que son precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
8. El efecto del entrenamiento aeróbico solo versus entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado sobre la capacidad de ejercicio mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en niños con tetralogía de Fallot (TOF) reparada (ejercicio anaeróbico ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el tiempo de consumo de oxígeno en el ejercicio anaeróbico (ml/kg/min). La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se utilizará para reportar valores objetivos de consumo de oxígeno en el ejercicio anaeróbico.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000062584

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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