- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209023
El uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en la inhibición de las regiones neurofuncionales de interés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados se someterán a 1 sesión de tratamiento TMS para incluir una tarea de referencia sin TMS y una tarea de prueba de TMS. La línea de base y la tarea de prueba son la misma tarea. La prueba de línea de base demuestra la comprensión de las instrucciones por parte del paciente, así como una línea de base del desempeño de la tarea para el análisis de comparación. La prueba TMS incluirá la misma tarea que puede aleatorizarse en términos del orden de presentación del estímulo. Cada componente, la línea base y la tarea TMS, tendrá una duración de 10 minutos, para un tiempo total de intervención de 20 minutos.
Se entregarán pulsos individuales (100% de intensidad de umbral motor, temperatura continua de 24-C) tras la presentación del estímulo o el comando verbal para las tareas de lenguaje. Para el área motora, se entregarán pulsos intermitentes durante el golpeteo aleatorio con los dedos. Dos coordinadores de investigación realizarán la intervención, con un coordinador presentando el estímulo/dando órdenes, y el otro posicionando la bobina TMS y entregando el pulso individual o los trenes de pulso. Para las tareas de lenguaje, ambos coordinadores de investigación deben estar bien armonizados: mientras un coordinador presenta el estímulo, el otro debe administrar simultáneamente el pulso. La presentación del estímulo tendrá una duración de 1 segundo, junto con el curso temporal de la interrupción del pulso. Uno o ambos coordinadores de investigación deben realizar un seguimiento de la inhibición exitosa o no exitosa de la finalización de la tarea para cada prueba. Por ejemplo, si el paciente pudo nombrar correctamente todas las imágenes menos una durante la TMS, entonces se produjo la inhibición de la tarea en 1 de 20 ensayos, lo que sugiere una falla en la neuronavegación del área de Broca. El número de ensayos puede variar según la tarea y la región de interés; sin embargo, la intervención no debe exceder un total de 20 minutos. Al finalizar la sesión de TMS, el paciente discutirá el resultado con el médico tratante y se programarán los procedimientos de seguimiento. Los pacientes no necesitarán someterse a una resonancia magnética posterior al tratamiento, ya que las exploraciones de resonancia magnética funcionan como una técnica de neuronavegación para una orientación precisa.
La seguridad de este protocolo se controlará de cerca y los datos se utilizarán para determinar si existen problemas de seguridad significativos al utilizar la terapia TMS. Los eventos adversos se anotarán cada vez que ocurran, pero se registrarán en el momento del procedimiento TMS.
Todos los pacientes tendrán una discusión exhaustiva para obtener el consentimiento informado. Reuniones adicionales con los médicos aclararán aún más la naturaleza del estudio, las razones de la estimulación magnética transcraneal y los posibles riesgos involucrados. La naturaleza de este estudio no requiere aleatorización, sino intentos de aislar eventos adversos y ventajosos en caso de que ocurran.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad indicada de TMS con neuronavegación (p. ej., en el caso de resección quirúrgica de tumores que afectan áreas funcionales como Broca, Wenicke o corteza motora) que puede optimizarse mediante la confirmación de regiones cerebrales específicas mediante TMS.
- Al menos 18 años de edad
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- No competente en inglés
- Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones, o antecedentes de tales en un familiar de primer grado
- Un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo.
- Stents en el cuello o el cerebro
- Clips o bobinas de aneurisma
- Dispositivos/objetos de metal en o cerca de la cabeza
- Implantes metálicos cerca de las orejas y los ojos.
- Tatuajes faciales con tinta metálica o magnéticamente sensible
- Deterioro hepático
- Citopenia significativa
- Trombosis arterial cardiovascular, cerebrovascular y vascular periférica
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos mieloproliferativos
- Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado o en categorías vulnerables, como los presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMS navegado
Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética avanzada del cerebro que incluya un T1 estructural, mediciones de volumen de varias regiones del cerebro, ASL y secuencias BOLD.
Los pacientes también se someterán a una tarea en el escáner diseñada para activar regiones neurofuncionales clave de interés; estas áreas proporcionarán las coordenadas cerebrales para ser validadas por TMS.
|
Se entregarán pulsos individuales (100% de intensidad de umbral motor, temperatura continua de 24 grados C) tras la presentación del estímulo o el comando verbal para las tareas de lenguaje.
Dos coordinadores de investigación realizarán la intervención, con un coordinador presentando el estímulo/dando órdenes, y el otro posicionando la bobina TMS y entregando el pulso individual o los trenes de pulso.
La presentación del estímulo tendrá una duración de 1 segundo, junto con el curso temporal de la interrupción del pulso.
Uno o ambos coordinadores de investigación deben realizar un seguimiento de la inhibición exitosa o no exitosa de la finalización de la tarea para cada prueba.
El número de ensayos puede variar según la tarea y la región de interés; sin embargo, la intervención no debe exceder un total de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRUEBA PARA EL ÁREA DE BROCA (SOLO): Tarea de nomenclatura de confrontación
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de TMS
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Se presentará una presentación de diapositivas de imágenes comunes una por una; esta tarea de 20 minutos establecerá el rendimiento básico y la comprensión de las instrucciones.
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Línea de base antes de la administración de TMS
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PRUEBA PARA EL ÁREA DE BROCA (SOLO): Tarea de nomenclatura de confrontación
Periodo de tiempo: Pruebas durante la administración de TMS
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Se presentará una presentación de diapositivas de imágenes comunes una por una.
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Pruebas durante la administración de TMS
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PRUEBA PARA EL ÁREA DE WERNICKE (ÚNICAMENTE): Prueba de conformidad con los comandos verbalizados
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de TMS
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Se darán las siguientes instrucciones verbales para establecer el rendimiento básico y la comprensión de las instrucciones: "Cuando digo 'lengua', saca la lengua. ¿Entiendes las instrucciones?" (Recibir confirmación verbal de comprensión) "Lengua". "Cuando digo mano, levanta la mano. ¿Entiendes las instrucciones?" (Recibir confirmación verbal de comprensión) "Mano". "Cuando digo pie, levanta el pie. ¿Entiendes las instrucciones?" (Recibir confirmación verbal de comprensión) "Pie. *repetir durante la prueba de referencia* |
Línea de base antes de la administración de TMS
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PRUEBA PARA EL ÁREA DE WERNICKE (ÚNICAMENTE): Prueba de conformidad con los comandos verbalizados
Periodo de tiempo: Pruebas durante la administración de TMS
|
Las siguientes instrucciones verbales se darán durante la fase de prueba Con cada comando, se entregará un pulso. "Lengua." (pulso emitido) "Mano". (pulso emitido) "Lengua". (pulso emitido) "Lengua". (pulso emitido) "Pie". (pulso emitido) "Mano". (pulso emitido) "Pie". (pulso entregado) *repetir por la duración de la prueba TMS* |
Pruebas durante la administración de TMS
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PRUEBA PARA EL ÁREA DEL MOTOR (SÓLO): Prueba de inhibición del golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: Pruebas durante la administración de TMS
|
(Una breve medida de referencia (30 segundos) para que el paciente golpee los dedos al azar en los que no se administran pulsos).
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Pruebas durante la administración de TMS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Ugurbil K, Toth L, Kim DS. How accurate is magnetic resonance imaging of brain function? Trends Neurosci. 2003 Feb;26(2):108-14. doi: 10.1016/S0166-2236(02)00039-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 20193155
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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