- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211233
Electrodo EEG subdural de diagnóstico y hematoma subdural (ENFERMEDAD)
Electrodo de EEG subdural de diagnóstico y hematoma subdural (ENFERMEDAD): Protocolo de estudio para un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
Las crisis epilépticas son una de las complicaciones frecuentes en pacientes con traumatismo craneoencefálico; la incidencia es aproximadamente del 20%. En particular, el hematoma subdural agudo (aSDH) es uno de los predictores más importantes de crisis epilépticas, que además de otros parámetros como la edad, la escala de coma de Glasgow preoperatoria, la hernia cerebral, el volumen del hematoma y el tiempo hasta la operación, se asocia con un peor resultado neurológico. En una revisión sistemática reciente, la incidencia media de ataques epilépticos en aSDH fue del 28%, mientras que un estudio retrospectivo centrado en el diagnóstico de EEG informó una incidencia muy alta de anomalías epileptiformes en el EEG de superficie en el 87% de los pacientes con aSDH, por lo que surge la pregunta: si se subestima la incidencia de ataques epilépticos.
A pesar de la evacuación exitosa del hematoma subdural, aproximadamente un tercio de los pacientes no muestran mejoría clínica sin explicación médica. De manera rutinaria, se realiza un EEG de punto de superficie para detectar ataques epilépticos; sin embargo, la sensibilidad es limitada debido a la barrera piel-hueso y la corta duración de la grabación. Además, el EEG de superficie no siempre está disponible, por ejemplo, durante la noche o los fines de semana, lo que también es una limitación adicional para la pérdida del tiempo de tratamiento. El EEG de superficie puntual registrará solo durante 20 a 30 minutos en contraste con las grabaciones EEG continuas que se realizan durante horas o días.
Debido a la relevancia clínica de las crisis epilépticas, varios estudios investigaron el beneficio del tratamiento antiepiléptico profiláctico. Hasta la fecha, solo existe una recomendación de la Brain Trauma Foundation en clase de evidencia II para tratar a los pacientes con traumatismo craneoencefálico grave con tratamiento antiepiléptico profiláctico durante la primera semana. Más allá del intervalo; no hubo beneficio clínico para los pacientes seleccionados. Aun así, existen algunas limitaciones, por lo que el uso clínico del tratamiento antiepiléptico profiláctico varía entre médicos y países. En ese momento, el medicamento estándar era la fenitoína, que tiene varios efectos secundarios, pero hasta la fecha, existen varios medicamentos antiepilépticos intravenosos nuevos con efectos comparables pero con un mejor perfil de seguridad. Por otro lado, no se hizo una diferenciación entre los pacientes propensos a convulsiones de alto riesgo, como los pacientes con aSDH, y los pacientes de bajo riesgo, que es uno de los factores limitantes para respaldar una recomendación general. Por lo tanto, el papel del tratamiento antiepiléptico profiláctico sigue siendo cuestionable.
En la rutina clínica, los electrodos de EEG invasivos se utilizan comúnmente para detectar focos epilépticos. El beneficio de esos electrodos es el análisis en tiempo real en caso de que ocurra una convulsión en comparación con el EEG de superficie. Además, el efecto terapéutico es directamente visible a través de la monitorización. Por lo tanto, la idea de este estudio fue hacer posible un análisis en tiempo real de pacientes con TCE, particularmente SDHa, para tener un seguimiento diagnóstico y terapéutico en tiempo real que detecte crisis subclínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sae-Yeon Won, MD
- Número de teléfono: +496963015295
- Correo electrónico: sae-yeon.won@kgu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juergen Konczalla, MD PhD
- Número de teléfono: +496963015982
- Correo electrónico: J.konczalla@med.uni-frankfurt.de
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt/Main, Alemania
- Reclutamiento
- Goethe University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- ASDH sintomático que necesita tratamiento quirúrgico mediante craneotomía o craniectomía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pronóstico de infausto
- Pacientes asintomáticos con tratamiento conservador
- aSDH como diagnóstico secundario
- Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo subdural invasivo
Implantación de electrodo subdural invasivo en pacientes tras tratamiento quirúrgico de hematoma subdural agudo
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Se implantará un electrodo de EEG subdural (PLATIN 1x4 o 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, EE. UU., Figura 1) en el espacio subdural frontotemporal durante la operación y se desviará por separado del área de la herida.
Posteriormente se realizará Monitorización invasiva durante 7 días y se retirará la rejilla simplemente tirando de ella.
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SHAM_COMPARATOR: Brazo de tratamiento estándar
Pacientes con hematoma subdural agudo que se sometieron a tratamiento quirúrgico y reciben tratamiento médico estándar
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Tratamiento estándar basado en Brain Trauma Foundation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Se comparará el tiempo hasta que ocurra la convulsión entre ambos brazos.
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hasta 14 días
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Se comparará la incidencia de convulsiones entre ambos brazos.
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1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada al alta y seguimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
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3-6 meses
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Escala de resultados de Glasgow al alta y seguimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Escala de resultados de Glasgow:
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
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- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Convulsiones
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- Hematoma Subdural
Otros números de identificación del estudio
- DISEASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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