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Electrodo EEG subdural de diagnóstico y hematoma subdural (ENFERMEDAD)

24 de diciembre de 2019 actualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt

Electrodo de EEG subdural de diagnóstico y hematoma subdural (ENFERMEDAD): Protocolo de estudio para un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado

Las crisis epilépticas son una de las complicaciones frecuentes en pacientes con traumatismo craneoencefálico; la incidencia es aproximadamente del 20%. En particular, el hematoma subdural agudo (aSDH) es uno de los predictores más importantes de crisis epilépticas, que además de otros parámetros como la edad, la escala de coma de Glasgow preoperatoria, la hernia cerebral, el volumen del hematoma y el tiempo hasta la operación, se asocia con un peor resultado neurológico. En una revisión sistemática reciente, la incidencia media de ataques epilépticos en aSDH fue del 28%, mientras que un estudio retrospectivo centrado en el diagnóstico de EEG informó una incidencia muy alta de anomalías epileptiformes en el EEG de superficie en el 87% de los pacientes con aSDH, por lo que surge la pregunta: si se subestima la incidencia de ataques epilépticos.

A pesar de la evacuación exitosa del hematoma subdural, aproximadamente un tercio de los pacientes no muestran mejoría clínica sin explicación médica. De manera rutinaria, se realiza un EEG de punto de superficie para detectar ataques epilépticos; sin embargo, la sensibilidad es limitada debido a la barrera piel-hueso y la corta duración de la grabación. Además, el EEG de superficie no siempre está disponible, por ejemplo, durante la noche o los fines de semana, lo que también es una limitación adicional para la pérdida del tiempo de tratamiento. El EEG de superficie puntual registrará solo durante 20 a 30 minutos en contraste con las grabaciones EEG continuas que se realizan durante horas o días.

Debido a la relevancia clínica de las crisis epilépticas, varios estudios investigaron el beneficio del tratamiento antiepiléptico profiláctico. Hasta la fecha, solo existe una recomendación de la Brain Trauma Foundation en clase de evidencia II para tratar a los pacientes con traumatismo craneoencefálico grave con tratamiento antiepiléptico profiláctico durante la primera semana. Más allá del intervalo; no hubo beneficio clínico para los pacientes seleccionados. Aun así, existen algunas limitaciones, por lo que el uso clínico del tratamiento antiepiléptico profiláctico varía entre médicos y países. En ese momento, el medicamento estándar era la fenitoína, que tiene varios efectos secundarios, pero hasta la fecha, existen varios medicamentos antiepilépticos intravenosos nuevos con efectos comparables pero con un mejor perfil de seguridad. Por otro lado, no se hizo una diferenciación entre los pacientes propensos a convulsiones de alto riesgo, como los pacientes con aSDH, y los pacientes de bajo riesgo, que es uno de los factores limitantes para respaldar una recomendación general. Por lo tanto, el papel del tratamiento antiepiléptico profiláctico sigue siendo cuestionable.

En la rutina clínica, los electrodos de EEG invasivos se utilizan comúnmente para detectar focos epilépticos. El beneficio de esos electrodos es el análisis en tiempo real en caso de que ocurra una convulsión en comparación con el EEG de superficie. Además, el efecto terapéutico es directamente visible a través de la monitorización. Por lo tanto, la idea de este estudio fue hacer posible un análisis en tiempo real de pacientes con TCE, particularmente SDHa, para tener un seguimiento diagnóstico y terapéutico en tiempo real que detecte crisis subclínicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sae-Yeon Won, MD
  • Número de teléfono: +496963015295
  • Correo electrónico: sae-yeon.won@kgu.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • Goethe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años)
  • ASDH sintomático que necesita tratamiento quirúrgico mediante craneotomía o craniectomía
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pronóstico de infausto
  • Pacientes asintomáticos con tratamiento conservador
  • aSDH como diagnóstico secundario
  • Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo subdural invasivo
Implantación de electrodo subdural invasivo en pacientes tras tratamiento quirúrgico de hematoma subdural agudo
Se implantará un electrodo de EEG subdural (PLATIN 1x4 o 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, EE. UU., Figura 1) en el espacio subdural frontotemporal durante la operación y se desviará por separado del área de la herida. Posteriormente se realizará Monitorización invasiva durante 7 días y se retirará la rejilla simplemente tirando de ella.
SHAM_COMPARATOR: Brazo de tratamiento estándar
Pacientes con hematoma subdural agudo que se sometieron a tratamiento quirúrgico y reciben tratamiento médico estándar
Tratamiento estándar basado en Brain Trauma Foundation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Se comparará el tiempo hasta que ocurra la convulsión entre ambos brazos.
hasta 14 días
Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1-7 días
Se comparará la incidencia de convulsiones entre ambos brazos.
1-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada al alta y seguimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses

Escala de Rankin modificada:

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa.
  2. - Discapacidad leve.
  3. - Incapacidad moderada.
  4. - Invalidez moderadamente grave.
  5. - Discapacidad severa.
  6. - Muerto.
3-6 meses
Escala de resultados de Glasgow al alta y seguimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses

Escala de resultados de Glasgow:

  1. Muerte
  2. Estado vegetativo persistente
  3. Discapacidad severa
  4. discapacidad moderada
  5. Discapacidad baja
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

contacto de correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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