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Un estudio de dos partes para investigar el efecto de Macitentan en participantes masculinos sanos

24 de mayo de 2022 actualizado por: Actelion

Un estudio de 2 partes, de secuencia única, abierto, de un solo centro para investigar el efecto de 75 mg de macitentan una vez al día en estado estacionario sobre la farmacocinética de riociguat, sildenafil, rosuvastatin y tadalafil en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de macitentan en estado estacionario sobre la farmacocinética (PK) de una dosis única de riociguat y sildenafilo (Parte A); y rosuvastatina (Parte B) cuando se coadministra a participantes varones sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por complemento cromosómico)
  • Sano según el examen físico, el historial médico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC; peso por altura^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) (inclusive), y peso corporal no inferior a 50,0 kg en la selección y el día -5
  • Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 100 y 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial sistólica (PAS), inclusive, y entre 60 y 90 mmHg Presión arterial diastólica (PAD), inclusive, en la selección y al Dia 5. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
  • Frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto (lpm, inclusive) en la selección y el Día -5

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol (acetaminofén) dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
  • Un participante que haya recibido un inhibidor o inductor conocido del citocromo P450 (CYP) o un inhibidor o inductor del transporte debe ser excluido del estudio en función de la duración del inhibidor o del efecto inductor y también de al menos 5 semividas terminales del fármaco. suplementos vitamínicos o herbales
  • Hipotensión ortostática (disminución de más de [>] 20 mmHg en la PAS o una disminución de >10 mmHg en la PAD después de 2 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial en decúbito supino)
  • Una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección, definidas como grado 1 o más por la Escala de clasificación de toxicidad para determinar la gravedad de los eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), febrero de 2003: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a (>=) 1,25 * límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina total >=1,25 * ULN, y Hemoglobina menor o igual a (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Macitentan + Medicamento Sustrato (Sildenafil/Riociguat)
Los participantes recibirán una dosis única de sildenafilo recubierto con película en ayunas (Tratamiento A1), luego riociguat en ayunas (Tratamiento A2) seguido de macitentan con alimentación (Tratamiento B1), luego riociguat junto con macitentan en ayunas seguido por macitentan en condiciones de alimentación (Tratamiento B2) y luego sildenafilo junto con macitentan en ayunas (Tratamiento B3). Macitentan se administrará en un régimen de titulación ascendente.
Droga: Macitentán
Macitentan se administrará como comprimido recubierto con película en la Parte A y la Parte B.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062-AAA
Droga: Sildenafilo
Sildenafil se administrará como comprimido recubierto con película en la Parte A.
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: Riociguat
Riociguat se administrará como comprimido recubierto con película en la Parte A.
Otros nombres:
  • Adempas
Experimental: Parte B: Macitentan + medicamento sustrato (rosuvastatina)
Los participantes recibirán una dosis única de un comprimido recubierto con película de rosuvastatina en ayunas (Tratamiento A1), luego macitentan con alimentos (Tratamiento B1) seguido de rosuvastatina junto con macitentan en ayunas seguido de macitentan con alimentos (Tratamiento B2). Macitentan se administrará en un régimen de titulación ascendente. La Parte B del estudio se llevará a cabo según los resultados de la Parte A y los comentarios de las autoridades sanitarias.
Droga: Macitentán
Macitentan se administrará como comprimido recubierto con película en la Parte A y la Parte B.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062-AAA
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina se administrará como tableta recubierta con película en la Parte B.
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de sildenafil, riociguat, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Hasta 25 días
Parte A y Parte B: Concentración máxima observada del analito en plasma (Cmax) de Sildenafil, Riociguat, Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en plasma.
Hasta 25 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de desmetil-sildenafilo, M1 (metabolito de Riociguat) y ACT-132577 (metabolito de Macitentan)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Hasta 25 días
Parte A: Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de desmetil-sildenafilo, M1 y ACT-132577
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en plasma.
Hasta 25 días
Parte A y Parte B: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático desde 0 hasta el tiempo t de la última concentración medida (AUC[0-t]) de Sildenafil, Desmethyl-sildenafil, Riociguat, M1, Macitentan, ACT-132577, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
AUC(0-t) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ), calculada de acuerdo con la regla trapezoidal lineal, utilizando el valores de concentración-tiempo por encima del LLOQ.
Hasta 25 días
Parte A y Parte B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del analito (Tmax) de sildenafilo, desmetilsildenafilo, riociguat, M1, macitentan, ACT-132577, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito en plasma máxima observada.
Hasta 25 días
Parte A y Parte B: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Sildenafil, Desmetil-sildenafil, Riociguat, M1, Macitentan, ACT-132577, Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
t1/2 se define como el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado a la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como t1/2=0,693/ lambda(z).
Hasta 25 días
Parte A y Parte B: Concentración plasmática valle (Ctrough) de Macitentan y ACT-132577
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Cmín se define como la concentración plasmática observada antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación.
Hasta 25 días
Parte B: Número de participantes con evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108727
  • 2019-004001-27 (Número EudraCT)
  • 67896062PAH1003 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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