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Eficacia y seguridad de MEDI3506 en sujetos adultos con dermatitis atópica

31 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3506 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de investigación para determinar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación MEDI3506 para el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación para determinar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación MEDI3506 para el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica.

Cada participante será asignado aleatoriamente a un brazo de tratamiento, que podría ser de diferentes concentraciones del tratamiento activo o un placebo que no contenga tratamiento activo. Tanto los participantes como los investigadores estarán ocultos a la asignación del tratamiento.

Aproximadamente 152 participantes participarán en este estudio. Hay un período de selección de 4 semanas para determinar la elegibilidad. Después de que se confirme la elegibilidad, los participantes recibirán un fármaco en investigación o un placebo durante el período de tratamiento de 16 semanas. A esto le sigue un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Australia, 3053
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
  • España
      • Alcobendas, España, 28100
        • Research Site
      • Leganés, España, 28915
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
        • Research Site
      • Kenilworth, Reino Unido, CV8 1JD
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
        • Research Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wokingham, Reino Unido, RG40 1XS
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento.
  • Índice de masa corporal entre 19,0 y 40,0 kg/m2 inclusive.
  • Antecedentes documentados de EA crónica, durante al menos 1 año antes de la visita de selección 1.

  • Cumple con al menos 1 de los criterios, de la siguiente manera:

    • Antecedentes de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos para la EA
    • Sujeto intolerancia al tratamiento con medicamentos tópicos para la EA, o
    • Por lo demás, los medicamentos tópicos son médicamente desaconsejables
  • DA que afecta ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA).
  • Una puntuación EASI de ≥ 12 en la Visita 1 y ≥ 16 en la Visita 3 (Día 1).
  • Una puntuación IGA de ≥ 3.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica activa, u otra razón, que podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
  • Cualquier otro hallazgo anormal clínicamente relevante del examen físico (incluidos los signos vitales y el electrocardiograma [ECG]) o del análisis de laboratorio de seguridad.
  • Condiciones dermatológicas activas que podrían confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación de la piel.
  • Dermatitis de contacto alérgica o irritante activa conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI3506 al nivel de dosis 1
El participante recibirá múltiples dosis de MEDI3506 en el nivel de dosis 1.
Droga: MEDI3506
múltiples dosis
Experimental: MEDI3506 al nivel de dosis 2
El participante recibirá múltiples dosis de MEDI3506 en el nivel de dosis 2.
Droga: MEDI3506
múltiples dosis
Experimental: MEDI3506 al nivel de dosis 3
El participante recibirá dosis múltiples de MEDI3506 en el nivel de dosis 3.
Droga: MEDI3506
múltiples dosis
Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá múltiples dosis de Placebo
Droga: Placebo
múltiples dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa cuatro regiones anatómicas para determinar la gravedad y la extensión de los signos clave de la enfermedad y se centra en los signos agudos y crónicos de inflamación (es decir, eritema, edema, papulación, excoriación y liquenificación). La puntuación máxima es 72, y los valores más altos indican una enfermedad más grave. El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas y un modelo dosis-respuesta MCP-mod.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar más a fondo los efectos de MEDI3506 en comparación con placebo sobre la gravedad de la enfermedad de EA, en sujetos adultos con EA de moderada a grave. Los respondedores son sujetos que lograron al menos una reducción del 90% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar más a fondo los efectos de MEDI3506 en comparación con placebo sobre la gravedad de la enfermedad de EA, en sujetos adultos con EA de moderada a grave. Los respondedores son sujetos que lograron al menos una reducción del 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar más a fondo los efectos de MEDI3506 en comparación con placebo sobre la gravedad de la enfermedad de EA, en sujetos adultos con EA de moderada a grave. Los respondedores son sujetos que lograron al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron un IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 grados con respecto a la puntuación inicial en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA permite a los investigadores evaluar la gravedad general de la enfermedad de EA en un momento determinado y consta de una escala de gravedad de 5 puntos que va desde enfermedad clara a muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, y 4 = enfermedad grave).
Semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción de ≥ 3 desde el inicio hasta la semana 16 en la media semanal del prurito máximo diario NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
Prurito máximo (es decir, peor picazón experimentada en las 24 horas anteriores) evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10) con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable. Las evaluaciones diarias se resumieron como una media semanal.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la media semanal del prurito máximo diario NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
Prurito máximo (es decir, peor picazón experimentada en las 24 horas anteriores) evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10) con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable. Las evaluaciones diarias se resumieron como una media semanal.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la media semanal del dolor cutáneo máximo diario NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
El dolor de la piel (es decir, el peor dolor de la piel experimentado en las 24 horas anteriores) se evaluó mediante una NRS (0 a 10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las evaluaciones diarias se resumieron como una media semanal.
Semana 16
SCORAD: Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA que evalúa la extensión y la intensidad de las lesiones de la EA, además de los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por la EA
Periodo de tiempo: Semana 16
Cambio en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por la EA desde el inicio en la semana 16.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en DLQI
Periodo de tiempo: Semana 16
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de las afecciones dermatológicas, completada por el paciente, con 10 ítems y con un período de recuperación de 1 semana. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos donde 0 = nada / nada relevante, 1 = poco, 2 = mucho y 3 = mucho. Se suma la puntuación de cada ítem y la puntuación total máxima es 30, mientras que la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta significa el efecto más alto (adverso) en la vida del participante.
Semana 16
Descripción del paciente de dermatitis atópica o eccema a partir de la impresión global del paciente sobre la gravedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es una herramienta que permite a los pacientes calificar la gravedad de una afección durante los últimos 7 días con opciones de respuesta de "Sin síntomas", "Muy leve", "Leve", "Moderada". , "Severo" y "Muy severo".
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en POEM
Periodo de tiempo: Semana 16
La Medida de eczema orientada al paciente (POEM) es un cuestionario de 7 ítems para evaluar los síntomas de la enfermedad, que incluyen sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto, ocurridos en la última semana. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días. La puntuación total del POEM se calcula sumando la puntuación de cada ítem, lo que da como resultado un máximo de 28 y un mínimo de 0; los valores más altos indican una enfermedad grave.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en 5-D Itch
Periodo de tiempo: Semana 16
La escala de picazón 5-D es un cuestionario que consta de 5 ítems que se utilizan específicamente para medir el curso de la picazón preguntando por el grado, la duración, la discapacidad y la distribución del prurito en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones de cada ítem se suman, con una puntuación máxima de 25 y una puntuación mínima de 5. Una puntuación más alta representa un peor resultado.
Semana 16
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
hasta 24 semanas
Temperatura oral o timpánica tomada durante la evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otras evaluaciones de signos vitales, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Presión arterial sistólica tomada durante la evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otras evaluaciones de signos vitales, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Frecuencia cardíaca tomada durante la evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otras evaluaciones de signos vitales, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Frecuencia respiratoria recopilada durante la evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otras evaluaciones de signos vitales, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio anormales en relación con los rangos normales de hematología
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
hasta 24 semanas
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio anormales en relación con los rangos normales de la química sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
hasta 24 semanas
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio anormales en relación con los rangos normales para el análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
hasta 24 semanas
Frecuencia cardíaca (latidos/min) registrada en ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otros parámetros de ECG, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
QT (milisegundos) registrado en ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
En conjunto con otros parámetros de ECG, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Número de participantes con evaluaciones generales de ECG del investigador, p. Normal/Anormal y su importancia clínica
Periodo de tiempo: Semana 16 y semana 24
En conjunto con otros parámetros de ECG, se utilizan para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Semana 16 y semana 24
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en comparación con placebo, en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Línea de base y semana 16
Perfiles de concentración de suero MEDI3506
Periodo de tiempo: Semana 16 y semana 24
Evaluar la farmacocinética de MEDI3506 en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
Semana 16 y semana 24
Aparición de anticuerpos antidrogas durante los períodos de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la inmunogenicidad de MEDI3506 en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9182C00001
  • 2019-003304-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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