Embarazadas Obesas y Calidad del Ultrasonido Fetal. (EPOWUS)
Ecografía en Embarazadas Obesas y Velocidad de Ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas obesas serán incluidas antes del examen de ultrasonido fetal del segundo trimestre.
Las mujeres se asignarán a un grupo de intervención o al grupo de control. En el grupo de intervención, el ecografista podrá utilizar varias velocidades de propagación de ultrasonido para realizar el examen.
En el grupo de control, el examen se realizará utilizando la velocidad de ultrasonido convencional.
Se considerará que un examen está completo si se adquieren todas las imágenes recomendadas por la guía nacional. Si faltan imágenes de ultrasonido, se pueden realizar otros exámenes de ultrasonido hasta que se alcance la totalidad.
El protocolo se aplicará para el segundo y el tercer examen de ultrasonido fetal recomendado por la guía nacional.
Todos los escaneos serán evaluados por dos expertos independientes que no han realizado ninguno de los exámenes. Ellos evaluarán la integridad de cada examen. Cada escaneo se cotizará utilizando el puntaje de calidad propuesto por Salomon et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Delabaere, Study Cordonnator Investigator
- Número de teléfono: 334.73.75.50.79
- Correo electrónico: adelabaere@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Amélie DELABAERE, MD, PhD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Cyril HUISSOUD, MD, PhD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Jérome MASSARDIER, MD, PhD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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Investigador principal:
- Florent FUCHS, MD, PhD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Investigador principal:
- Gilles GRANGE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal>30
- Entre las 20 y 25 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- susto uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: velocidad de propagación de ultrasonido libre
los exámenes de ultrasonido se realizarán utilizando varias velocidades de propagación de ultrasonido
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Las mujeres embarazadas obesas serán incluidas antes del examen de ultrasonido fetal del segundo trimestre. Las mujeres se asignarán a un grupo de intervención o al grupo de control. En el grupo de intervención, el ecografista podrá utilizar varias velocidades de propagación de ultrasonido para realizar el examen. En el grupo de control, el examen se realizará utilizando la velocidad de ultrasonido convencional. Se considerará que un examen está completo si se adquieren todas las imágenes recomendadas por la guía nacional. Si faltan imágenes de ultrasonido, se pueden realizar otros exámenes de ultrasonido hasta que se alcance la totalidad. El protocolo se aplicará para el segundo y el tercer examen de ultrasonido fetal recomendado por la guía nacional. Todos los escaneos serán evaluados por dos expertos independientes que no han realizado ninguno de los exámenes. Ellos evaluarán la integridad de cada examen. Cada escaneo se cotizará utilizando el puntaje de calidad propuesto por Salomon et al. |
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SIN INTERVENCIÓN: velocidad de propagación del ultrasonido convencional
los exámenes de ultrasonido se realizarán utilizando la celeridad convencional de 1540 m/s
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de imagen del examen de ultrasonido fetal
Periodo de tiempo: Examen de ultrasonido del segundo y tercer trimestre
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La calidad se evaluará calculando la puntuación de Salomon para cada imagen.
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Examen de ultrasonido del segundo y tercer trimestre
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integridad del examen de ultrasonido fetal
Periodo de tiempo: Examen de ultrasonido del segundo y tercer trimestre
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la completitud se evaluará por el número de imágenes recomendadas que podrían haberse registrado durante el primer examen de ultrasonido en cada trimestre.
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Examen de ultrasonido del segundo y tercer trimestre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de exámenes de ultrasonido complementarios para evaluar la integridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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descripción de cada modalidad de examen de ultrasonido complementario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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descripción del método ecografista para mejorar el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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descripción de la modalidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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análisis económico de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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análisis de rentabilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2018 DELABAERE
- 2018-A03478-47 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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