El valor de la terapia de consolidación con sintilimab después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva para el cáncer de esófago torácico localmente avanzado
27 de abril de 2023 actualizado por: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University
El valor de la terapia de consolidación con sintilimab después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado, un estudio de fase II abierto, prospectivo, de un solo brazo
El cáncer de esófago es un tipo de enfermedad con alta incidencia y mortalidad.
La quimiorradioterapia concurrente definitiva es un tratamiento importante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Investigar el valor de la consolidación de la inmunoterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado después de completar la quimiorradioterapia concurrente radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países del este, especialmente en China, más del 75 por ciento de los cánceres de esófago son cánceres primarios de células escamosas ubicados en los segmentos torácicos medio y superior, mientras que el adenocarcinoma representó menos del 20 por ciento. A diferencia de otras neoplasias malignas, más de la mitad de los cánceres de esófago fueron diagnosticados como localmente avanzado en el momento del diagnóstico. La quimiorradioterapia concurrente definitiva es un tratamiento importante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios son una nueva clase de fármacos antitumorales. Son diferentes de los fármacos quimioterapéuticos citotóxicos tradicionales y pueden dirigirse a las moléculas reguladoras que desempeñan un papel inhibidor en el sistema inmunitario tumoral.
Estudios clínicos recientes han demostrado que para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, la terapia de mantenimiento con el inhibidor del punto de control inmunitario podría mejorar significativamente la supervivencia general para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva. Además, también se ha demostrado que el inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 es un agente anticancerígeno prometedor en los cánceres de esófago. Por lo tanto, el presente estudio pretendía administrar una dosis estándar (50,4 Gy/28 F) al carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado para la quimiorradioterapia radical, y luego administrar Sintilimab como terapia de consolidación durante 1 año después de completar la radioterapia. En el punto de tiempo de 6 semanas después de la radioterapia, todos los participantes necesitan una evaluación completa de la respuesta al tratamiento. En pacientes con enfermedad residual, les daríamos un refuerzo de radioterapia adicional a 61,2 Gy/34F bajo la guía de PET-CT o endoscopia por ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Conghua Xie, MD
- Número de teléfono: 86 02767812510
- Correo electrónico: chxie_65@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Yu, MD
- Número de teléfono: 86 02767812539
- Correo electrónico: yujingrt@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie, Dr
- Número de teléfono: 0086-27-67812607
- Correo electrónico: chxie_65@whu.edu.cn
-
Contacto:
- Jing Yu, Dr
- Número de teléfono: 0086-27-67812539
- Correo electrónico: yujingrt@163.com
-
Investigador principal:
- Conghua Xie, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jing Yu, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-1; Esperanza de vida >6 meses;
- Cáncer de esófago en estadio II/III;
- Patología confirmó carcinoma de células escamosas;
- Hemoglobina ≥10 g/dl, WBC ≥3,0 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L; CR≤ 1,0x límite superior normal, bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior normal, AST y ALT≤ 1,5x límite superior normal, AKP≤ 2,5x límite superior normal;
- Tener pleno conocimiento de este estudio, participar voluntariamente, tener condiciones de seguimiento y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- cáncer de esófago en estadio IV;
- adenocarcinoma esofágico;
- Adenocarcinoma de la unión esofágica gástrica;
- ECOG > 2;
- Progresión después de la radioterapia de primer curso;
- Infección activa existente, como tuberculosis activa, hepatitis, etc.;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de radioterapia o quimiorradioterapia concurrente definitiva
Los pacientes que completaron la dosis estándar de quimiorradioterapia concurrente recibirían Sintilimab como terapia consolidada durante un año.
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Los pacientes que completaron la dosis estándar de quimiorradioterapia concurrente recibirían Sintilimab como terapia consolidada durante un año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o seguimiento final
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o seguimiento final
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes con toxicidad relacionada con el tratamiento entre el período de tratamiento y medio año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5 años
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Las toxicidades agudas se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos, versión 3.0 (Instituto Nacional del Cáncer, NCI, Rockville, MD).
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0,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Conghua Xie, MD, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Suh YG, Lee IJ, Koom WS, Cha J, Lee JY, Kim SK, Lee CG. High-dose versus standard-dose radiotherapy with concurrent chemotherapy in stages II-III esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jun;44(6):534-40. doi: 10.1093/jjco/hyu047. Epub 2014 Apr 24.
- Zhang Z, Liao Z, Jin J, Ajani J, Chang JY, Jeter M, Guerrero T, Stevens CW, Swisher S, Ho L, Yao J, Allen P, Cox JD, Komaki R. Dose-response relationship in locoregional control for patients with stage II-III esophageal cancer treated with concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):656-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- Immune consolidation therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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