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Vortioxetina en pacientes con depresión coexistente con trastorno de ansiedad general (TAG) (RECONNECT)

19 de abril de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de eficacia abierto e intervencionista de dosis flexibles de vortioxetina en síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor comórbido con trastorno de ansiedad generalizada

Este estudio evalúa la eficacia de la vortioxetina sobre los síntomas depresivos en pacientes con depresión coexistente con trastorno de ansiedad generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se prevé la inscripción de 100 pacientes, reclutados en clínicas ambulatorias de psiquiatras. Aproximadamente 50 de estos pacientes recibirán vortioxetina como primer tratamiento para el episodio depresivo mayor (EDM) actual (pacientes de primer tratamiento) y 50 pacientes cambiarán a vortioxetina debido a una respuesta inadecuada al tratamiento actual con medicación antidepresiva (cambio de pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, España
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Francia
      • Angoulême, Francia
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Francia
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Francia
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Francia
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polonia
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polonia
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polonia
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico primario de MDE, diagnosticado según el DSM-5® confirmado mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • El paciente ha tenido el MDE actual durante <12 meses
  • El paciente tiene un trastorno de ansiedad generalizada (TAG) comórbido actual según el DSM-5®. El diagnóstico se realizó antes del MDE actual
  • El paciente tiene una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) ≥ 22 en la visita inicial
  • El paciente tiene una puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 en la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios del DSM-5®), establecido como diagnóstico principal, distinto del TDM, evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) u otra entrevista de diagnóstico.
  • El paciente tiene antecedentes de episodios depresivos mayores previos considerados resistentes al tratamiento, definidos como una respuesta inadecuada (respuesta terapéutica incompleta o nula) a dos cursos previos de al menos 6 semanas de fármacos antidepresivos convencionales en dosis adecuadas o, el paciente tiene un tratamiento resistente. depresión en opinión del investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión o exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Comprimidos de 10-20 mg de vortioxetina
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina 10 y 20 mg/día, comprimidos, por vía oral Los pacientes recibirán 10 mg de vortioxetina una vez al día durante la primera semana. En la visita 2, la dosis se aumentará a 20 mg/día. La dosis puede ajustarse posteriormente a 10 o 20 mg/día en visitas programadas o no programadas dependiendo de la respuesta del paciente según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 indican una ansiedad muy grave.
desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
El HADS es una escala calificada por el paciente diseñada para detectar estados de ansiedad y depresión en pacientes médicos. Consta de dos subescalas: la escala D mide la depresión y la escala A mide la ansiedad. Cada subescala contiene 7 ítems, y cada ítem se califica de 0 (ausente) a 3 (gravedad máxima). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 21.
desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la puntuación total de la prueba corta de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
El FAST es un instrumento válido y confiable, de fácil aplicación que requiere un corto período de tiempo para su administración. Evalúa el funcionamiento teniendo en cuenta los últimos 15 días. Fue desarrollado para la evaluación clínica de las principales dificultades que presentan los pacientes psiquiátricos, y ha sido validado en varios idiomas para pacientes con trastorno bipolar. La escala FAST consta de 24 ítems que permiten evaluar seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, aspectos económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Los ítems se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 72 y las puntuaciones más altas reflejan dificultades más graves.
desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
La impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
desde el inicio hasta la semana 8
Escala de impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: En la semana 8
La impresión clínica global: mejora global CGI-I proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
En la semana 8
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien).
desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18314A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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