Caracterización del enfoque transversal para investigar la prevalencia de mutaciones tisulares BRCA1/2 en pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado (CHRISTELLE)
19 de octubre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio observacional multicéntrico en Japón. Los pacientes con OC avanzada en estadio III - IV de FIGO recién diagnosticados se inscribirán secuencialmente.
En este estudio, se recopilarán datos de 200 sujetos en aproximadamente 20 sitios en Japón. Para reducir el sesgo regional de los sitios de estudio, se limitará el número de pacientes inscritos por sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional multicéntrico en Japón. Los pacientes con OC avanzada en estadio III - IV de FIGO recién diagnosticados se inscribirán secuencialmente.
En este estudio, se recopilarán datos de 200 sujetos en aproximadamente 20 sitios en Japón. Para reducir el sesgo regional de los sitios de estudio, se limitará el número de pacientes inscritos por sitio.
Población del estudio: Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III - IV de la FIGO Exposición al fármaco: No corresponde Sitios de estudio planificados y tamaño de la muestra: El número objetivo de pacientes será 200 de aproximadamente 20 hospitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
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Toon, Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Minato, Tokyo, Japón
- Research Site
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Musashino, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio observacional japonés, multicéntrico. Los pacientes con OC en estadio III - IV de FIGO recién diagnosticados después del 1 de enero de 2019 se inscribirán de forma secuencial.
Los pacientes que se han sometido o planean someterse a BRACAnalysis, que detecta mutaciones BRCA, son elegibles para este estudio. En este estudio, se recopilarán datos de 200 sujetos en aproximadamente 20 sitios en Japón. Para reducir el sesgo regional de los sitios de estudio, se limitará el número de pacientes inscritos por sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más de mujeres japonesas en el momento del consentimiento (la edad de la muerte, en caso de muerte del paciente)
- Recién diagnosticado como OC avanzado (FIGO estadio III - IV) con cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio [o una combinación de estos cánceres] después del 1 de enero de 2019
- Pacientes que han archivado muestras fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) de tumor metastásico primario o peritoneal recolectadas después del 1 de enero de 2019
- Pacientes que se han sometido o están programados para someterse a BRACAnalysis
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio (Sin embargo, los casos de muerte deben manejarse de acuerdo con las instrucciones de la Junta de Revisión Ética de cada sitio).
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les recomienda inscribirse en este estudio decididos por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de tBRCAm en pacientes con CO avanzada recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
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Para las mutaciones BRCA1 y BRCA2 detectadas por Myriad myChoice HRD, se indicará el número y porcentaje de pacientes con los siguientes resultados; mutación deletérea/sospechosa deletérea/variante de significado incierto (VUS)/favorece el polimorfismo/sin mutación detectada
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de gBRCAm en los sujetos
Periodo de tiempo: Base
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Para las mutaciones BRCA1 y BRCA2 detectadas por BRACAnalysis, se indicará el número y porcentaje de pacientes con los siguientes resultados; mutación deletérea/sospechosa deletérea/variante de significado incierto (VUS)/favorece el polimorfismo/sin mutación detectada
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Base
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La prevalencia de sBRCAm en los sujetos
Periodo de tiempo: Base
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Para las mutaciones BRCA1 y BRCA2 detectadas por BRACAnalysis y Myriad myChoice HRD, se indicará el número y porcentaje de pacientes con los siguientes resultados; mutación deletérea / sospecha deletérea
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Base
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La proporción de sBRCAm de tBRCAm
Periodo de tiempo: Base
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Calcule la tasa de sBRCAm a partir de tBRCAm
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la variante tBRCA
Periodo de tiempo: Base
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Se describirán las variantes BRCA1 y BRCA2 detectadas por Myriad myChoice HRD (ubicación y tipo de mutación).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- D0817R00018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales del grupo de empresas AstraZeneca, ensayos/estudios clínicos patrocinados a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .