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Prevalencia de insuficiencia respiratoria durante la EII (PARAMICI)

14 de abril de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de la prevalencia de la insuficiencia respiratoria en las enfermedades intestinales inflamatorias crónicas

Los pacientes serán reclutados durante una consulta de rutina con un médico en el departamento de hepato-gastroenterología.

Al final de la consulta, los pacientes tendrán que cumplimentar el siguiente cuestionario: “Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea” que permite el cribado de pacientes con riesgo de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, bronquiectasias, enfisema).

En caso de declaración de signos respiratorios funcionales, se propondrá sistemáticamente la consulta con un neumólogo. Al final de esta consulta, si el médico lo considera necesario, se propondrán más investigaciones y/o se organizará un seguimiento regular.

El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de síntomas respiratorios conducentes al diagnóstico de enfermedad respiratoria crónica en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) (enfermedad de Crohn y CU).

El criterio principal para el juicio será la frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) informados por pacientes con EII a través de un cuestionario de autoinforme adaptado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente un tercio de los pacientes con EII desarrollarán manifestaciones sistémicas extradigestivas (articulares, dermatológicas u oftalmológicas) durante el curso de su enfermedad y hasta un 25% desarrollarán estas manifestaciones sistémicas incluso antes del diagnóstico de EII. Dentro de estas afecciones sistémicas, las manifestaciones respiratorias siguen siendo poco conocidas porque no son buscadas en la práctica clínica diaria.

El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de síntomas respiratorios que conducen al diagnóstico de enfermedad respiratoria crónica (asma, EPOC, bronquiectasias) en pacientes con EII (enfermedad de Crohn y CU).

Los pacientes serán reclutados durante una consulta de rutina con un médico en el departamento de hepato-gastroenterología como parte del manejo de su enfermedad intestinal inflamatoria crónica.

Durante esta consulta, el médico investigador explicará al paciente el objetivo del estudio y consultará con él los criterios de elegibilidad. A continuación, se entregará al paciente una nota informativa. Él o ella puede hacer las preguntas que desee y si se niega a participar en el estudio, deberá firmar un formulario de objeción por duplicado (una copia se le entregará al paciente y la otra se guardará). en el expediente médico). El médico también firmará estas dos copias.

Al final de la consulta, los pacientes tendrán que cumplimentar el siguiente cuestionario: “Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea” que permite el cribado de pacientes con riesgo de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, bronquiectasias, enfisema).

En caso de declaración de signos respiratorios funcionales, se propondrá sistemáticamente una consulta con un neumólogo del Departamento de Neumología de la CHRU Nancy-Brabois. Al final de esta consulta, si el médico lo considera necesario, se propondrán más investigaciones y/o se organizará un seguimiento regular. Se informará a los pacientes de este posible seguimiento en neumología antes de la entrega del cuestionario. No hay cambio en el seguimiento habitual de la población en caso de no reportar signos respiratorios funcionales.

El criterio principal para el juicio será la frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) informados por pacientes con EII a través de un cuestionario de autoinforme adaptado.

Si nuestra hipótesis se confirma, esto tendrá consecuencias prácticas directas en el manejo global y multidisciplinario de los pacientes con EII, en particular a través de una búsqueda sistemática de enfermedad respiratoria crónica, que actualmente está poco investigada en estos pacientes.

Esto mejorará la calidad de vida así como la morbilidad y mortalidad de nuestros pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente adulto seguido por EII en el departamento de hepato-gastroenterología de la CHRU de Nancy puede ser elegible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) entre enero de 1990 y diciembre de 2019.
  • Consulta en el Departamento de Hepato-Gastroenterología de la CHRU Nancy-Brabois
  • Pacientes que recibieron información completa sobre la organización de investigación y no se opusieron al uso de los datos.
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar el cuestionario.
  • Diagnóstico de EII incierto
  • Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública: Mujer embarazada, parturienta o lactante, Persona menor de edad, persona sujeta a una medida de protección legal
  • No se puede expresar el consentimiento
  • Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Personas bajo asistencia psiquiátrica (artículos L. 3212-1 y L. 3213-1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de signos respiratorios funcionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) notificados por pacientes con EII
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedades respiratorias cronicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Frecuencia de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, alergias respiratorias) entre pacientes con EII
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Frecuencia de exacerbaciones notificadas de enfermedades respiratorias crónicas en pacientes con EII.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Drogas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Frecuencia de uso de fármacos trópicos respiratorios por pacientes con EII
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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