- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225650
Prevalencia de insuficiencia respiratoria durante la EII (PARAMICI)
Evaluación de la prevalencia de la insuficiencia respiratoria en las enfermedades intestinales inflamatorias crónicas
Los pacientes serán reclutados durante una consulta de rutina con un médico en el departamento de hepato-gastroenterología.
Al final de la consulta, los pacientes tendrán que cumplimentar el siguiente cuestionario: “Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea” que permite el cribado de pacientes con riesgo de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, bronquiectasias, enfisema).
En caso de declaración de signos respiratorios funcionales, se propondrá sistemáticamente la consulta con un neumólogo. Al final de esta consulta, si el médico lo considera necesario, se propondrán más investigaciones y/o se organizará un seguimiento regular.
El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de síntomas respiratorios conducentes al diagnóstico de enfermedad respiratoria crónica en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) (enfermedad de Crohn y CU).
El criterio principal para el juicio será la frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) informados por pacientes con EII a través de un cuestionario de autoinforme adaptado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de los pacientes con EII desarrollarán manifestaciones sistémicas extradigestivas (articulares, dermatológicas u oftalmológicas) durante el curso de su enfermedad y hasta un 25% desarrollarán estas manifestaciones sistémicas incluso antes del diagnóstico de EII. Dentro de estas afecciones sistémicas, las manifestaciones respiratorias siguen siendo poco conocidas porque no son buscadas en la práctica clínica diaria.
El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de síntomas respiratorios que conducen al diagnóstico de enfermedad respiratoria crónica (asma, EPOC, bronquiectasias) en pacientes con EII (enfermedad de Crohn y CU).
Los pacientes serán reclutados durante una consulta de rutina con un médico en el departamento de hepato-gastroenterología como parte del manejo de su enfermedad intestinal inflamatoria crónica.
Durante esta consulta, el médico investigador explicará al paciente el objetivo del estudio y consultará con él los criterios de elegibilidad. A continuación, se entregará al paciente una nota informativa. Él o ella puede hacer las preguntas que desee y si se niega a participar en el estudio, deberá firmar un formulario de objeción por duplicado (una copia se le entregará al paciente y la otra se guardará). en el expediente médico). El médico también firmará estas dos copias.
Al final de la consulta, los pacientes tendrán que cumplimentar el siguiente cuestionario: “Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea” que permite el cribado de pacientes con riesgo de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, bronquiectasias, enfisema).
En caso de declaración de signos respiratorios funcionales, se propondrá sistemáticamente una consulta con un neumólogo del Departamento de Neumología de la CHRU Nancy-Brabois. Al final de esta consulta, si el médico lo considera necesario, se propondrán más investigaciones y/o se organizará un seguimiento regular. Se informará a los pacientes de este posible seguimiento en neumología antes de la entrega del cuestionario. No hay cambio en el seguimiento habitual de la población en caso de no reportar signos respiratorios funcionales.
El criterio principal para el juicio será la frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) informados por pacientes con EII a través de un cuestionario de autoinforme adaptado.
Si nuestra hipótesis se confirma, esto tendrá consecuencias prácticas directas en el manejo global y multidisciplinario de los pacientes con EII, en particular a través de una búsqueda sistemática de enfermedad respiratoria crónica, que actualmente está poco investigada en estos pacientes.
Esto mejorará la calidad de vida así como la morbilidad y mortalidad de nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: simon valentin, MD
- Número de teléfono: +0033 +33.83.15.70.24
- Correo electrónico: S.VALENTIN@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) entre enero de 1990 y diciembre de 2019.
- Consulta en el Departamento de Hepato-Gastroenterología de la CHRU Nancy-Brabois
- Pacientes que recibieron información completa sobre la organización de investigación y no se opusieron al uso de los datos.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar el cuestionario.
- Diagnóstico de EII incierto
- Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública: Mujer embarazada, parturienta o lactante, Persona menor de edad, persona sujeta a una medida de protección legal
- No se puede expresar el consentimiento
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Personas bajo asistencia psiquiátrica (artículos L. 3212-1 y L. 3213-1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de signos respiratorios funcionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Frecuencia de signos respiratorios funcionales (sibilancias, disnea, tos, esputo) notificados por pacientes con EII
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedades respiratorias cronicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Frecuencia de enfermedades respiratorias crónicas (asma, EPOC, alergias respiratorias) entre pacientes con EII
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Frecuencia de exacerbaciones notificadas de enfermedades respiratorias crónicas en pacientes con EII.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Drogas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Frecuencia de uso de fármacos trópicos respiratorios por pacientes con EII
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Rodriguez-Roisin R, Bartolome SD, Huchon G, Krowka MJ. Inflammatory bowel diseases, chronic liver diseases and the lung. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):638-50. doi: 10.1183/13993003.00647-2015. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades bronquiales
- Gastroenteritis
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Consulta de neumologia
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