- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226209
Efecto de la PSSE sobre la distribución y el equilibrio de la presión plantar en la escoliosis (PSSE)
Efecto de los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis sobre la distribución y el equilibrio de la presión plantar en la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional compleja de la columna vertebral caracterizada por una rotación de la vértebra de al menos 10 grados de desviación lateral y una disminución de la curvatura cifótica normal de la columna. Aunque se desconoce la etiología de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS), es el tipo más común de escoliosis que ocurre en el período que va desde los 10 años hasta que se completa el desarrollo esquelético.
Se informa en la literatura que AIS está asociado con disfunción del equilibrio, defecto del sistema vestibular, trastorno propioceptivo y disfunción del tronco encefálico. En los sistemas visual, vestibular y somatosensorial responsables del control postural, la integración central y la respuesta motora pueden verse afectadas en la escoliosis idiopática del adolescente. También se informó que se cambió la posición del pie y el centro de presión.
La estabilidad postural también se puede definir como mantener una postura erguida durante la bipedestación. Diferentes deformidades de la columna, como la escoliosis, pueden afectar la estabilidad postural durante las actividades erguidas y de equilibrio. Se ha informado que los problemas de control del equilibrio observados en pacientes con AIS son el resultado de la relación entre la forma del cuerpo y los segmentos del cuerpo. Además, se encontró que la estabilidad lateral de estos pacientes era más inadecuada en comparación con sus contrapartes sanas.
El método Schroth es un método de ejercicio muy eficaz en la escoliosis idiopática del adolescente. Este método se centra principalmente en la curvatura escoliótica tridimensional formada por la combinación de desviación lateral, frontal y rotacional e intenta normalizar la curvatura de la columna combinando esta curvatura con ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y respiración. Se ve que el método de ejercicio 3D Schroth tiene un alto efecto sobre la fuerza y la expansión del pecho y también tiene un efecto sobre el ángulo de Cobb, la asimetría, la actividad de la vida diaria, el equilibrio, la capacidad vital, la función pulmonar y la presión del pie. También hay estudios que muestran que la transferencia de peso corporal en AIS cambia según el nivel y la forma de la curvatura escoliótica. Sin embargo, el estudio que investiga el efecto de los ejercicios 3D de Schroth en el cambio de la estática del cuerpo es bastante limitado y solo un estudio encontró que los ejercicios de Schroth fueron más efectivos en la distribución del peso que los ejercicios de Pilates.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de Escoliosis Idiopática de la Adolescencia
- Estar entre 10-17 años
- Ser el ángulo de Cobb que se determinó en la gráfica anteroposterior entre 10 y 45 grados.
- A no tener ninguna otra actitud de ejercicio sobre la escoliosis antes.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna o antecedentes de tumores
- Antecedentes de enfermedades mentales, reumatológicas, neuromusculares, cardiovasculares y pulmonares acompañantes
- Pérdida de visión y/o audición
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el equilibrio y el sistema vestibular
- Lesión o compromiso de las extremidades inferiores que pueden afectar el equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSSE
Ejercicios fisioterapéuticos específicos para escoliosis Grupo PSSE recibirá ejercicio correctivo para escoliosis
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El grupo de ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis (PSSE) recibirá ejercicio durante 30-40 minutos al día, dos veces a la semana, en total 8 semanas y 16 horas.
Al grupo de control se le enseñarán los elementos básicos de los ejercicios correctivos y querrá que practiquen durante 8 semanas en casa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control será llevado a la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de equilibrio Biodex SD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un dispositivo multiaxial que se utiliza para medir el mantenimiento de la postura de un individuo en condiciones tanto estáticas como dinámicas.
a) Prueba de condiciones estáticas: se indicó a los participantes que cambiaran su peso para mover un cursor hacia cada objetivo rojo parpadeante como se muestra en la pantalla lo más rápido y con la mayor precisión posible.
Si un participante obtuviera una puntuación del 100%, esto sugeriría que el individuo se movió en una línea precisa y recta hacia cada objetivo; por lo tanto, un mayor porcentaje reflejaba un mejor desempeño.
b) Prueba de condiciones dinámicas: (1) ojos abiertos, superficie firme, (2) ojos cerrados, superficie firme, (3) ojos abiertos, superficie de espuma y (4) ojos cerrados, superficie de espuma.
Para cada una de las cuatro condiciones, se instruyó a cada participante para que permaneciera lo más quieto posible durante los 30 segundos completos. Se registró el índice general de balanceo.
Las puntuaciones más altas en los índices de estabilidad demuestran una mayor cantidad de balanceo o variabilidad postural durante esa condición en particular.
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8 semanas
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Plataforma Baropedometrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Permite el análisis de la distribución de la presión del pie sobre el suelo.
La plataforma consta de tres elementos y está conectada a una computadora, donde se guardan y analizan los datos transmitidos.
Durante el procedimiento de prueba, se podrían obtener los siguientes resultados: (a) cargas máximas promedio [gr/cm2], (b) cargas promedio [gr/cm2], (c) área promedio del pie [cm2] y (d) derecha e izquierda. distribución de la carga del pie [%].
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8 semanas
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Índice de postura del pie (FPI-6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de postura del pie se utilizó para evaluar la postura del pie durante la carga completa del peso.
Se realizaron seis submedidas, calificadas de +2 (muy pronada) a -2 (muy supinada) y sumadas a una puntuación general.
Las submedidas consistieron en palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura maleolar supra e infra lateral, posición del plano frontal del calcáneo, prominencia de la región de la articulación talonavicular, congruencia del arco longitudinal medial y abducción/aducción del antepié sobre el retropié.
Si la puntuación general era positiva, indicaba una postura del pie en pronación en comparación con una puntuación negativa, que indicaba un pie en supinación.
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8 semanas
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Prueba de flexión hacia delante de Adams
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos estaban de pie y ambos pies tenían el mismo peso; Se pide a los casos que se inclinen hacia adelante.
La medición se puede combinar con un escoliómetro.
El escoliómetro se coloca paralelo al suelo y se mide entre T1 y L5.
Durante la medición, se tiene cuidado de que el cuerpo esté paralelo al suelo y los brazos estén sueltos.
Se usará un escolómetro de línea de base para las evaluaciones.
La disminución del grado se considera una mejora.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la postura del plan frontal-sagital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aplicación "PostureScreen Mobile": La evaluación de la postura del plan frontal y sagital se calculará marcando los puntos de referencia en las fotografías anterior, posterior y lateral del paciente en la aplicación "PostureScreen Mobile".
Los valores de desplazamiento total en las direcciones anterior, posterior y lateral para el deterioro postural se anotarán en "cm".
La disminución de los valores de desplazamiento total se considera una mejora en los parámetros posturales.
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8 semanas
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Simetría del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semana
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Índice de asimetría del tronco anterior (ATSI): Se define como la suma de los seis índices determinados en la foto anterior del paciente: tres índices de asimetría en el plano frontal (muesca de popa, pliegues axilares y líneas de la cintura) y tres índices de diferencia de altura en el plano frontal (acromiones, pliegues axilares y líneas de la cintura). La puntuación del índice de asimetría del tronco anterior se calcula colocando los índices en la fórmula. La puntuación del índice de asimetría del tronco anterior, que representa la simetría total, es '0' y el aumento en la puntuación indica una mayor asimetría del tronco. |
8 semana
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Simetría del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semana
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Índice de asimetría del tronco posterior (POTSI): El parámetro Índice de asimetría del tronco posterior se define como la suma de los seis índices: el índice de asimetría de los tres planos frontales (C7, pliegues axilares y líneas de la cintura) y el índice de diferencia de altura de los tres planos frontales (acromiones, pliegues axilares y líneas de la cintura). La puntuación del índice de asimetría del tronco posterior se calcula colocando los índices en la fotografía posterior del paciente. La puntuación del índice de asimetría del tronco posterior, que representa la simetría total, es '0' y el aumento de la puntuación indica una mayor asimetría del tronco. |
8 semana
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Evaluación de la percepción de la deformidad
Periodo de tiempo: 8 semana
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La escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS): Está diseñado para comprender el cambio visual causado por la escoliosis y evalúa la deformidad en 7 encabezados. Hay 5 imágenes diferentes que muestran diferentes grados de deformidad. Cada deformidad se califica del 1 al 5; "1" es lo mejor, "5" es lo peor. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los títulos y dividiéndolas por 7. La puntuación oscila entre 1 y 5, y una puntuación total más alta significa que la deformidad percibida es peor. |
8 semana
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semana
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica: Este inventario consta de dos formas: niño y familia. Ambas formas incluían funciones físicas (8 ítems), funciones emocionales (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (5 ítems). La puntuación se realiza entre 0-5 para cada pregunta. La puntuación total del inventario oscila entre 0 y 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación representa mejor la calidad de vida relacionada con la salud. |
8 semana
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Evaluación de la calidad de vida para la escoliosis:
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sociedad de Investigación de Escoliosis-22 Cuestionario (SRS-22) Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis-22 (SRS-22): El cuestionario evalúa cinco dominios: función, dolor, imagen personal, salud mental (cinco preguntas cada uno) y satisfacción con el tratamiento (dos preguntas). Cada pregunta se puntúa entre 1 (peor) y 5 (mejor). En el interrogatorio cuyo puntaje total osciló entre 22 y 111, el puntaje alto indica que la calidad de vida para la escoliosis es mejor. |
8 semanas
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Evaluación del dolor de columna
Periodo de tiempo: 8 semana
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Escala Analógica Visual (EVA): Se utiliza para cuantificar la intensidad del dolor de los pacientes. La condición de que no hay dolor se expresa como 0, y la condición de que hay demasiado dolor para ser tolerado se expresa como 10. |
8 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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