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Comparación de fentanilo nebulizado, midazolam y dexmedetomidina como premedicación en cirugías dentales pediátricas

19 de abril de 2021 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Comparación de fentanilo nebulizado, midazolam y dexmedetomidina como premedicación sedante en cirugías dentales pediátricas ambulatorias: un estudio aleatorizado doble ciego.

  • El tiempo preoperatorio puede ser traumático para los niños pequeños que se someten a cirugía. Los anestesiólogos pediátricos actúan enérgicamente para disminuir la angustia de los niños en el quirófano (OR) y proporcionar una inducción suave de la anestesia.
  • Muchos fármacos se han utilizado como premedicación para disminuir la ansiedad, facilitar la inducción sin problemas y la fácil separación de los niños de sus padres.
  • Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el efecto y la seguridad del fentanilo nebulizado, midazolam o dexmedetomidina nebulizada como premedicación sedante antes de la anestesia general (AG) en cirugías dentales pediátricas ambulatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tiempo preoperatorio puede ser traumático para los niños pequeños que se someten a cirugía. Los anestesiólogos pediátricos actúan enérgicamente para disminuir la angustia de los niños en el quirófano (OR) y proporcionar una inducción suave de la anestesia(1). La separación parenteral y la inyección de aguja aumentan la ansiedad preoperatoria. La respuesta al estrés preoperatorio estimula los sistemas simpático, parasimpático y endocrino, lo que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la excitabilidad cardíaca(2,3) . Los procedimientos dentales se asocian con un alto índice de miedo y ansiedad en los niños (4).

Muchos fármacos se han utilizado como premedicación para disminuir la ansiedad, facilitar la inducción sin problemas y la fácil separación de los niños de sus padres. La premedicación ideal, especialmente en niños, debe ser aceptable con un inicio rápido, efectos secundarios mínimos y con una rápida recuperación postoperatoria y retorno al estado de alerta (5,6).

El fentanilo es un opioide analgésico potente con un inicio de acción rápido y una acción de corta duración (7). El midazolam es una benzodiazepina de acción corta que tiene acciones ansiolíticas, amnésicas, hipnóticas, anticonvulsivas y relajantes musculares (8,9). La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α-2 selectivo que tiene efectos sedantes y analgésicos (10-12)

La sedación preoperatoria en niños suele administrarse por vía rectal, oral sublingual e intranasal con diferente grado de aceptación por parte del paciente(13-18). El fármaco nebulizado es un método alternativo de sedación que es relativamente fácil de establecer, sin necesidad de venopunción, y se asocia con una alta biodisponibilidad del fármaco (19,20).

Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el efecto y la seguridad del fentanilo nebulizado, midazolam o dexmedetomidina nebulizada como premedicación sedante antes de la anestesia general (AG) en cirugías dentales pediátricas ambulatorias. El punto final primario es el tiempo de sedación y el nivel de sedación cuando el niño es visto por primera vez en la sala de operaciones (OR) 30 minutos después de usar los medicamentos estudiados, con base en la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificada(19). Los criterios de valoración secundarios son la separación parenteral, la tolerancia a la inducción de la máscara, la reacción a la canulación intravenosa, los cambios hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca), la sedación al despertar y el comportamiento de despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación de los padres. Niños de 2 a 6 años de cualquier sexo. Peso corporal de 12 a 18 kg. sociedad americana de anestesiólogos I-II.pacientes ambulatorios cirugías dentales bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

Vía aérea difícil .central Disfunción del sistema nervioso. Enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales avanzadas. Alergia a los fármacos en estudio. Pacientes con alguna patología intranasal o anomalía congénita. Negativa del paciente a tomar el premeditado inhalado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo
los pacientes recibirán fentanilo nebulizado 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía
fentanilo nebulizado 2 μg/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • fentanilo,
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
Los pacientes recibirán midazolam nebulizado 0,2 mg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Midazolam nebulizado 0,2 mg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • dormitorio
COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomidina
Los pacientes recibirán dexmedetomidina nebulizada 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Dexmedetomidina nebulizada 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
de inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)

inicio de la sedación según la Escala de Sedación/Evaluación del Estado de Alerta del Observador Modificada 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se diga en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

Línea de base (antes de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
cambios hemodinámicos
Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
cambios hemodinámicos
Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto después del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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