- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226885
Comparación de fentanilo nebulizado, midazolam y dexmedetomidina como premedicación en cirugías dentales pediátricas
Comparación de fentanilo nebulizado, midazolam y dexmedetomidina como premedicación sedante en cirugías dentales pediátricas ambulatorias: un estudio aleatorizado doble ciego.
- El tiempo preoperatorio puede ser traumático para los niños pequeños que se someten a cirugía. Los anestesiólogos pediátricos actúan enérgicamente para disminuir la angustia de los niños en el quirófano (OR) y proporcionar una inducción suave de la anestesia.
- Muchos fármacos se han utilizado como premedicación para disminuir la ansiedad, facilitar la inducción sin problemas y la fácil separación de los niños de sus padres.
- Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el efecto y la seguridad del fentanilo nebulizado, midazolam o dexmedetomidina nebulizada como premedicación sedante antes de la anestesia general (AG) en cirugías dentales pediátricas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo preoperatorio puede ser traumático para los niños pequeños que se someten a cirugía. Los anestesiólogos pediátricos actúan enérgicamente para disminuir la angustia de los niños en el quirófano (OR) y proporcionar una inducción suave de la anestesia(1). La separación parenteral y la inyección de aguja aumentan la ansiedad preoperatoria. La respuesta al estrés preoperatorio estimula los sistemas simpático, parasimpático y endocrino, lo que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la excitabilidad cardíaca(2,3) . Los procedimientos dentales se asocian con un alto índice de miedo y ansiedad en los niños (4).
Muchos fármacos se han utilizado como premedicación para disminuir la ansiedad, facilitar la inducción sin problemas y la fácil separación de los niños de sus padres. La premedicación ideal, especialmente en niños, debe ser aceptable con un inicio rápido, efectos secundarios mínimos y con una rápida recuperación postoperatoria y retorno al estado de alerta (5,6).
El fentanilo es un opioide analgésico potente con un inicio de acción rápido y una acción de corta duración (7). El midazolam es una benzodiazepina de acción corta que tiene acciones ansiolíticas, amnésicas, hipnóticas, anticonvulsivas y relajantes musculares (8,9). La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α-2 selectivo que tiene efectos sedantes y analgésicos (10-12)
La sedación preoperatoria en niños suele administrarse por vía rectal, oral sublingual e intranasal con diferente grado de aceptación por parte del paciente(13-18). El fármaco nebulizado es un método alternativo de sedación que es relativamente fácil de establecer, sin necesidad de venopunción, y se asocia con una alta biodisponibilidad del fármaco (19,20).
Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el efecto y la seguridad del fentanilo nebulizado, midazolam o dexmedetomidina nebulizada como premedicación sedante antes de la anestesia general (AG) en cirugías dentales pediátricas ambulatorias. El punto final primario es el tiempo de sedación y el nivel de sedación cuando el niño es visto por primera vez en la sala de operaciones (OR) 30 minutos después de usar los medicamentos estudiados, con base en la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificada(19). Los criterios de valoración secundarios son la separación parenteral, la tolerancia a la inducción de la máscara, la reacción a la canulación intravenosa, los cambios hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca), la sedación al despertar y el comportamiento de despertar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de los padres. Niños de 2 a 6 años de cualquier sexo. Peso corporal de 12 a 18 kg. sociedad americana de anestesiólogos I-II.pacientes ambulatorios cirugías dentales bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Vía aérea difícil .central Disfunción del sistema nervioso. Enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales avanzadas. Alergia a los fármacos en estudio. Pacientes con alguna patología intranasal o anomalía congénita. Negativa del paciente a tomar el premeditado inhalado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo
los pacientes recibirán fentanilo nebulizado 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía
|
fentanilo nebulizado 2 μg/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
Los pacientes recibirán midazolam nebulizado 0,2 mg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
|
Midazolam nebulizado 0,2 mg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomidina
Los pacientes recibirán dexmedetomidina nebulizada 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
|
Dexmedetomidina nebulizada 2 μg/kg de peso corporal 30 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
de inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
|
inicio de la sedación según la Escala de Sedación/Evaluación del Estado de Alerta del Observador Modificada 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se diga en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
Línea de base (antes de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
|
cambios hemodinámicos
|
Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
|
cambios hemodinámicos
|
Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 5742-3-12-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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