Ensayo de nivolumab y cetuximab después de la quimiorradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado aprobado por el IRB por escrito firmado.
• Edad > 18 años.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Sujetos con ESqCC primaria (no recurrente) localmente avanzada (T3NxM0, TxN1M0) operable, confirmada histológicamente, media (distal a la entrada torácica) o distal (hasta la unión gastroesofágica) según ecografía endoscópica (EUS) y PET-CT.
• Sin terapia sistémica o de radiación previa para el cáncer de esófago.
• Presencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Las mujeres no deben estar amamantando.
• No hay neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o concurrentes, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel.

Criterio de exclusión:

• Tumores esofágicos cervicales o tumores < 5 cm del cartílago cricofaríngeo.
• Cánceres gástricos con afectación menor de la UGE o del esófago distal, o un tumor esofágico que se extiende más de 2 cm hacia el estómago.
• Radioterapia previa de tórax o abdomen superior, quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años o cirugía esofágica o gástrica previa.
• Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica.
• Invasión tumoral comprobada por biopsia del árbol traqueobronquial o presencia de fístula traqueoesofágica (TE) o parálisis del nervio laríngeo recurrente o del nervio frénico.
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association. Angina o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos, o antecedentes de una anomalía del sistema de conducción clínicamente significativa.
• Pérdida auditiva clínicamente significativa.
• Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
• Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección activa.
• Terapia inmunosupresora en curso.
• Enfermedad autoinmune activa. [Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo].
• Trasplante de órgano previo.
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o el punto de control de las células T caminos
• Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.