Remodelación inversa después de PTSMA en obstrucción grave pero asintomática del TSVI (RASTA)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Remodelación inversa después de PTSMA en obstrucción grave pero asintomática del TSVI (estudio RASTA)
Los pacientes con HOCM y obstrucción severa del TSVI pueden permanecer asintomáticos, mientras que pueden ocurrir cambios celulares y estructurales significativos del corazón (remodelación adversa) que preceden a la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo. Por lo tanto, la prevención de la remodelación adversa a través de la desobstrucción del TSVI puede tener un impacto significativo en la función y geometría cardíaca en esta población en particular, como lo es en pacientes sintomáticos.
Los investigadores evaluarán las características funcionales y estructurales del miocardio en pacientes asintomáticos frente a sintomáticos con obstrucción grave del TSVI antes y después de la PTSMA, utilizando estudios de imágenes avanzados con LGE-CMR y ecocardiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consta de tres cohortes.
- Pacientes HOCM sintomáticos con obstrucción grave del TSVI sometidos a PTSMA (grupo de referencia)
- Pacientes asintomáticos con HOCM y obstrucción grave del TSVI sometidos a PTSMA (grupo de estudio)
- Pacientes asintomáticos con HOCM y obstrucción grave del TSVI sin intervención (grupo de observación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Número de teléfono: +31 88 320 1121
- Correo electrónico: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Jurrien ten berg
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- Aún no reclutando
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Número de teléfono: +31 88 320 1121
- Correo electrónico: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
Contacto:
- Fatih Arslan, MD PhD
- Correo electrónico: f.arslan@antoniusziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Fatih Arslan, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- HOCM diagnosticado por cardiólogos experimentados (cardiólogos de imágenes certificados por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y / o imágenes de becas finalizadas)
- Obstrucción del TSVI Gradiente de presión >30 mmHg en reposo, o >50 mmHg durante el ejercicio mediante TTE y/o medición invasiva, realizada por cardiólogos experimentados (imágenes)
- Sintomático (clase NYHA >2 o clase CCS >2)
- Asintomático: sin disnea/dolor torácico o malestar asociado con la obstrucción del TSVI
Criterio de exclusión:
- Espesor de pared BT
- Otras condiciones responsables de la hipertrofia (p. hipertensión, enfermedad de la válvula aórtica)
- Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave
- Movimiento sistólico anterior de la válvula mitral
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere intervención
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de referencia
Cinco pacientes HOCM sintomáticos con obstrucción severa del TSVI se someterán a PTSMA
|
Ablación septal con alcohol
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de estudio
Cinco pacientes HOCM asintomáticos con obstrucción grave del TSVI se someterán a PTSMA
|
Ablación septal con alcohol
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de observación
Cinco pacientes HOCM asintomáticos con obstrucción grave del TSVI no se someterán a PTSMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fracción de volumen extracelular
|
2 años
|
|
Deformación longitudinal global (TTE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Función diastólica
|
2 años
|
|
Deformación (CMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Índice de acortamiento
|
2 años
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Gradientes de presión del lado izquierdo y derecho (TTE)
|
2 años
|
|
Mapeo de velocidad 4D
Periodo de tiempo: 2 años
|
El flujo de sangre
|
2 años
|
|
Geometría VI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Volumen
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tolerancia al ejercicio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fracción de volumen extracelular
- HOCM
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Tensión longitudinal global
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Remodelación adversa
- Remodelación Inversa
- Ablación septal con alcohol
- Ablación miocárdica transluminal septal percutánea
- PTSMA
- Imágenes de deformación
- Mapeo de velocidad 4D
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- RASTA_V6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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