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Remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad para el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia

4 de octubre de 2021 actualizado por: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores proponen aplicar la remediación cognitiva computarizada basada en la neuroplasticidad (nCCR) para tratar el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances en el tratamiento del cáncer están produciendo un número creciente de sobrevivientes de cáncer; por lo tanto, los problemas relacionados con la calidad de vida durante y después del tratamiento del cáncer se han vuelto cada vez más importantes. El deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI, por sus siglas en inglés) es uno de esos problemas de calidad de vida que se informa comúnmente después del tratamiento con quimioterapia en adultos. Aunque los estudios que informan deterioros cognitivos asociados con la quimioterapia se han informado desde la década de 1980, el fenómeno comúnmente conocido como 'quimiocerebro' o 'niebla de quimioterapia' es poco conocido y, para algunos pacientes, se convierte en el problema de supervivencia más angustioso al que se enfrentan. Los estudios sugieren que, si bien hasta un 75 % presenta deterioro cognitivo durante el tratamiento, muchos pacientes volverán a su nivel de funcionamiento previo a la quimioterapia 1 año después de completar el tratamiento. Sin embargo, para el 30-35% de los pacientes con cáncer, sus problemas cognitivos persisten.

Los estudios sugieren que este deterioro cognitivo persistente relacionado con la quimioterapia (pCRCI, por sus siglas en inglés) puede permanecer durante meses o años después de completar el tratamiento, lo que puede tener implicaciones para la trayectoria de cómo ocurre el envejecimiento cognitivo normal, pero también el riesgo de trastornos cognitivos como la enfermedad de Alzheimer, para el creciente número de sobrevivientes de cáncer a largo plazo. Estas preocupaciones son particularmente relevantes para las personas mayores, ya que el riesgo no solo de cáncer, sino también de deterioro cognitivo (como la demencia) aumenta con la edad. En enero de 2016, el 62 % de los sobrevivientes de cáncer (9,61 millones) tienen 65 años o más, y se espera que esta cifra aumente drásticamente en las próximas décadas. Por lo tanto, dado que es probable que aumente la cantidad de sobrevivientes de cáncer mayores que tendrán que hacer frente a pCRCI, es crucial que los investigadores comprendan las deficiencias cognitivas, el impacto en el funcionamiento de los sobrevivientes y desarrollen tratamientos para pCRCI.

Los investigadores proponen abordar el déficit cognitivo en CRCI utilizando una nueva estrategia de mejora cognitiva. Nuestra elección de enfoque cognitivo se basa en datos clínicos, conductuales y neurobiológicos que sugieren una asociación confiable entre los déficits de control cognitivo (CCD), el daño a la red de control cognitivo (CCN) y la disminución del funcionamiento cognitivo. El CCN es una red neuronal que respalda importantes funciones de control cognitivo, como alertar y orientar la atención, selección de respuestas, flexibilidad cognitiva, generación de estrategias e inhibición de respuestas prepotentes. Los investigadores proponen aplicar la remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad (nCCR) al tratamiento de CRCI, ya que ha demostrado los efectos de entrenamiento y transferencia de la función CCN mejorada en una población similar con envejecimiento anormal. La teoría que guía las intervenciones cognitivas basadas en la neuroplasticidad es que las anomalías de la red asociadas con resultados clínicos negativos específicos de la enfermedad pueden modificarse mediante la inducción de la neuroplasticidad (incluso en el cerebro que envejece), lo que da como resultado un mejor funcionamiento de la red objetivo y mejoras sintomáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    Todos los participantes:

    1. Tener entre 35 y 80 años de edad,
    2. Le han diagnosticado cáncer de mama, cáncer de colon, linfoma, cáncer de endometrio o cáncer de ovario no invasivo o invasivo (etapa 1, 2 o 3A)
    3. Ha recibido tratamiento con quimioterapia sistémica en los últimos 1 a 8 años,
    4. Respaldar quejas subjetivas persistentes de CRCI (como se define a continuación),
    5. No tener ninguna enfermedad cardíaca, neurológica o psiquiátrica activa,
    6. Fluido y capaz de leer inglés.
  2. Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos por:

  1. Cualquier enfermedad psiquiátrica neurológica activa, deterioro cognitivo clínicamente significativo o demencia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas,
  2. Depresión mayor actual u otro trastorno psiquiátrico mayor como se describe en el DSM-5 (uso de medicamentos activos en el SNC (p. antidepresivos), siempre que la dosificación haya sido estable durante al menos 3 meses),
  3. Cualquier historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-5),
  4. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
  5. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, y
  6. Se desaconsejará el uso de agentes colinérgicos, pero el IP los revisará caso por caso.
  7. Ceguera al color rojo-verde. El PI revisará caso por caso otros tipos de daltonismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad
Los participantes recibirán 45 horas de remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad.

El nCCR tiene dos componentes principales: entrenamiento de abajo hacia arriba y de arriba hacia abajo. Entrenamiento "de abajo hacia arriba": el entrenamiento incluye tareas seleccionadas de "Brain HQ", un programa diseñado para adultos mayores, que mejora el procesamiento básico de los estímulos sensoriales con el objetivo de mejorar la fidelidad de la codificación auditiva y visual.

"Entrenamiento de arriba hacia abajo": diseñamos programas para apuntar a las funciones de control cognitivo asociadas con una respuesta deficiente al tratamiento, es decir, la iniciación y el uso de la estrategia verbal y la susceptibilidad a la interferencia. Estos Programas "Top Down" incluyen un programa de atención visual, ya sea Catch the Ball o Neurogrow, y un programa de estrategia semántica, Organización Semántica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de finalización de nCCR
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el porcentaje de participantes inscritos que completaron el tratamiento nCCR de 40 horas
2 años
Evaluar la frecuencia de visitas a lo largo del tratamiento nCCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
Evaluar la frecuencia de visitas durante el tratamiento nCCR
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
Evaluar la duración de la visita a lo largo del tratamiento nCCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
Evaluar la duración de las visitas durante el tratamiento nCCR
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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