Síndrome metabólico en fumadores diabéticos que usan cigarrillos y sistemas de suministro de nicotina sin combustión (DIASMOKE)

Este es un estudio controlado multicéntrico que utiliza un diseño de cambio aleatorio para fumar cigarrillos y el uso de C-F NDS. El estudio se llevará a cabo en un sitio en cada uno de los cinco países. Hasta ahora, tres países han aceptado participar: Reino Unido, Italia, Polonia. Se enviará una enmienda al REC una vez que se hayan inscrito los dos últimos países.

Se reclutará una población voluntaria de fumadores adultos con DM2. Los fumadores serán aleatorizados (proporción 1:2) para continuar fumando su propia marca de cigarrillos (Brazo de estudio A) o usar C-F NDS (Brazo de estudio B). El número mínimo previsto de participantes en cada brazo al final del estudio es 147.

Antes de la aleatorización, se recordará a todos los fumadores los riesgos asociados con fumar y se les ofrecerá un programa gratuito para dejar de fumar de acuerdo con las pautas locales estándar y según la disponibilidad local de servicios antitabaco. Aquellos que rechacen la invitación serán elegibles para ser reclutados en el RCT.

Los fumadores son libres de dejar de fumar voluntariamente/C-F NDS y/o retirarse del estudio en cualquier momento.

Duración:

Este será un estudio prospectivo de 2 años realizado en un entorno ambulatorio. Los participantes asistirán a un total de 5 visitas clínicas en la selección, Día 1 (Visita 1), Día 90 (+/-5 días) (Visita 2), Día 180 (+/-7 días) (Visita 3), Día 360 ( +/-7 días) (Visita 4), y Día 720 (+/-7 días) (Visita 5).

Los participantes se someterán a una evaluación dentro de los 28 días anteriores al Día 1. Los participantes elegibles se inscribirán y aleatorizarán el Día 1.

Brazos del estudio y plan de aleatorización Los participantes que eran elegibles y dieron su consentimiento para participar serán aleatorizados para continuar fumando su propia marca de cigarrillos (Brazo A) o cambiar a C-F NDS (Brazo B).

La secuencia de aleatorización se generará por computadora, con una proporción de asignación de 1:2 (Brazo A: Brazo B) para compensar una tasa de éxito estimada del 50 % (definida como tasa combinada de abstinencia de fumar + tasa de reducción de fumar >80 %) en el largo término (más detalles en la sección sobre Cálculo del tamaño de la muestra). El esquema de aleatorización se proporcionará a los sitios clínicos a través de una aplicación basada en la web creada por el CRO. El personal que aleatoriza al participante accederá a la aplicación basada en la web cuando el participante esté con ellos, ingresando su número de identificación de participante, fecha de nacimiento e iniciales en el programa. La asignación será proporcionada inmediatamente por el programa/software.

Uso del producto Los fumadores seguirán fumando su marca habitual de cigarrillos hasta la aleatorización el día 1. Después de la aleatorización, se les pedirá a los participantes en los Brazos A y B que usen solo sus productos asignados ad libitum durante toda la duración del estudio (para obtener más información/detalles, consulte a continuación).

Los participantes en el Grupo A seguirán fumando su propia marca de cigarrillos como de costumbre. Los participantes en el Brazo B probarán y se familiarizarán con sus productos asignados para seleccionar el C-F NDS de su preferencia. Serán capacitados y asesorados sobre el C-F NDS elegido; los participantes también tendrán la opción de probar y elegir entre una selección de 3 e-líquidos o 3 barras de tabaco (dependiendo del C-F NDS que hayan elegido). Los participantes que deseen usar un dispositivo de tabaco calentado recibirán un kit y un suministro completo de 1 semana de barras de tabaco de su elección (recibirán una cantidad de barras de tabaco por día correspondiente a la cantidad de cigarrillos fumados al inicio); aquellos que deseen usar un producto de vapeo recibirán un kit de vapeo y un suministro completo de 1 semana de e-líquidos de su elección (recibirán 4 envases de recarga de 10 ml). Se suministrarán productos gratuitos en cada visita posterior durante toda la duración del estudio.

Vigilancia y cumplimiento del producto Se llevará a cabo una evaluación prospectiva del consumo de cigarrillos durante todo el estudio (ver más abajo). El uso de cigarrillos será autoinformado y registrado en el sistema eCRF/eDiary-SMS automatizado (+ rastreador de aplicaciones).

Se instruirá a los participantes en el Grupo B sobre la importancia de usar exclusivamente su C-F NDS y abstenerse de fumar. Se les pedirá a los participantes que informen cualquier incumplimiento a través del sistema automatizado eDiary-SMS (+ rastreador de aplicaciones) y se les informará que se realizarán evaluaciones de cumplimiento durante todo el estudio. El incumplimiento será documentado.

Justificación del diseño del estudio

Los participantes en este estudio tendrán un mínimo de 23 años de edad. Esto se basa en:

• La edad legal para obtener productos del tabaco es de 18 años
• Se requerirá que los participantes tengan un historial de tabaquismo de al menos 5 años. Para investigar los efectos de abstenerse de fumar mediante el cambio en fumadores con DM2, se reclutará una población de pacientes que tengan la intención de cambiar a N-C NDS. Al final del estudio, se estima que una alta proporción (aprox. El 50 % de los pacientes aleatorizados en el Grupo B del estudio no podrán lograr el éxito (definido como una abstinencia completa del hábito de fumar o como una reducción del tabaquismo de al menos un 80 %). Para tener en cuenta esto, se sobremuestreará la población de C-F NDS y se adoptará un esquema de proporción de aleatorización de 1:2 (es decir, por cada paciente aleatorizado en la población que sigue fumando, dos serán aleatorizados en la población de C-F NDS).

Cegamiento del tratamiento Este es un estudio sin cegamiento. No será posible cegar a los participantes sobre la intervención que recibirán. No será posible cegar al personal del ensayo al proporcionar las intervenciones y recopilar datos.

Los datos no cegados serán vistos y analizados por el Estadístico del ensayo para los fines de las reuniones del Comité de Ética y Monitoreo de Datos (DMEC). Todo el resto del personal del ensayo que tenga acceso a los datos de los resultados permanecerá cegado hasta que se completen los análisis de datos especificados previamente. Los análisis de datos preespecificados se realizarán de forma ciega a la asignación del tratamiento.