Detección temprana de recaídas en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV (REDCLOUD)
16 de enero de 2020 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Detección temprana de recaídas en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV: REDCLOUD (enfermedad residual, cáncer colorrectal, detección de biopsia líquida)
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional sobre cáncer colorrectal metastásico operable para evaluar la prueba de concepto del análisis de cfDNA para la detección temprana de recurrencias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dario Ribero, MD
- Número de teléfono: 3066 +39011993
- Correo electrónico: dario.ribero@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cosimo Martino, PhD
- Número de teléfono: 3842 +39011993
- Correo electrónico: cosimo.martino@ircc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10128
- Aún no reclutando
- Ospedale Mauriziano
-
Contacto:
- Massimo Di Maio, MD
- Número de teléfono: 2032 +39011508
- Correo electrónico: massimo.dimaio@unito.it
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Contacto:
- Cosimo Martino, PhD
- Número de teléfono: 3842 +39011993
- Correo electrónico: cosimo.martino@ircc.it
-
Investigador principal:
- Dario Ribero, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico elegibles para metastasectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente con enfermedad metastásica sincrónica (localizada en hígado o en hígado y pulmón) susceptible de cirugía inmediata o tras tratamiento neoadyuvante.
- Tratamiento primario planificado en uno de los centros hospitalarios participantes de REDCLOUD.
- Evidencia de al menos una lesión medible, según RECIST 1.1.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1. Sin quimioterapia previa ni para enfermedad localizada ni metastásica.
- Sin comorbilidades importantes que impidan el cumplimiento del programa terapéutico planificado a juicio del Investigador.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Disponibilidad de muestras biológicas (sangre y tejido tumoral).
- Se podrán incluir pacientes inscritos en protocolos prospectivos locales, en los que las muestras hayan sido recogidas según los procedimientos REDCLOUD.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición física o médica que contraindique la quimioterapia y/o la cirugía.
- Cualquier otro sitio metastásico, excepto las metástasis hepáticas y pulmonares.
- Receptores de trasplantes
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: Las pruebas de VIH solo se realizarán en jurisdicciones que lo requieran específicamente.
- Infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales y escamosas localizado o el cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recaída en pacientes con MRD+
Periodo de tiempo: inmediatamente la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes con EMR (enfermedad residual mínima) con recaída documentada.
La EMR se define como la detección, mediante biopsia líquida, de cualquiera de las alteraciones moleculares evaluadas en cualquier muestra de plasma extraída dentro de los 40 días posteriores a la cirugía.
|
inmediatamente la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
|
|
tasa de recaída en pacientes con MRD-
Periodo de tiempo: inmediatamente la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes sin EMR (enfermedad residual mínima) con recaída documentada.
EMR- se define como la detección, mediante biopsia líquida, de alteraciones moleculares no evaluadas en ninguna muestra de plasma extraída dentro de los 40 días posteriores a la cirugía.
|
inmediatamente la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa mínima de detección de enfermedad residual
Periodo de tiempo: hasta 40 días después de la cirugía
|
porcentaje de pacientes con EMR (enfermedad residual mínima) detectable definida como la detección, mediante biopsia líquida, de alguna de las alteraciones moleculares evaluadas en cualquier muestra de plasma extraída en los 40 días siguientes a la cirugía.
|
hasta 40 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-FPO18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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