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Intervención de Consulta-Enlace para Pacientes con Depresión y Ansiedad en Atención Primaria (CoLiPri)

17 de julio de 2023 actualizado por: University of Zurich

Mejora de la atención de los pacientes con trastornos depresivos y de ansiedad en la atención primaria y secundaria: un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de consulta y enlace para médicos generales

El estudio CoLiPri es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados financiado por la Fundación Nacional de Ciencias de Suiza para evaluar la eficacia clínica y económica, así como la implementación de una intervención compleja de consulta y enlace para ayudar a mejorar los síntomas de ansiedad y depresión de los pacientes examinados en atención primaria. La intervención incluye consultas a expertos, derivación a pedido para diagnósticos estructurados de salud mental, psicoeducación y planificación del tratamiento, así como intervenciones psicoterapéuticas breves y triaje.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos mentales como la depresión o la ansiedad son condiciones de salud graves y comunes que tienen una alta prevalencia en atención primaria. El sector de la atención primaria juega un papel clave en el tratamiento de los trastornos mentales comunes, ya que los médicos generales (GP) marcan el rumbo para la identificación, el diagnóstico, la terapia y la derivación al tratamiento especializado. Los objetivos del estudio CoLiPri son implementar un servicio complejo de consulta y enlace en la intersección entre la atención primaria y secundaria e investigar su efectividad clínica y económica en pacientes que se identifican en las prácticas de atención primaria con síntomas elevados de depresión y ansiedad. El enfoque de la intervención compleja está en mejorar la colaboración y la comunicación entre médicos de cabecera, expertos en salud mental y otros servicios involucrados en el cuidado de pacientes con trastornos mentales comunes. El novedoso servicio tiene como objetivo respaldar el proceso de decisión en las prácticas de atención primaria, aumentar el acceso al tratamiento de salud mental basado en evidencia y ayudar a mejorar las vías de atención de los pacientes. El servicio CoLiPri para médicos de cabecera incluye consultas con expertos, derivación de pacientes a pedido para diagnósticos estructurados y/o planificación de tratamientos, así como intervenciones psicoterapéuticas breves y triaje. La eficacia y la rentabilidad de la intervención como complemento de la atención primaria habitual mejorada (atención habitual más detección estructurada de depresión y ansiedad) se evalúan en un ensayo clínico aleatorizado por grupos en pacientes seleccionados con al menos síntomas leves de depresión y/o ansiedad. . En caso de resultados positivos, el servicio podría servir como modelo para mejorar la colaboración multiprofesional y la asignación de recursos clínicos para una mejor prestación de atención de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8050
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con puntuación ≥5 en el PHQ-9 y/o puntuación ≥5 en el GAD-7
  • Presentación y tratamiento en la práctica participante.
  • Dominio suficiente del idioma alemán.
  • Consentimiento informado individual firmado

Criterio de exclusión:

  • Suicidio agudo en el momento de la inscripción según la evaluación clínica
  • Una historia de síntomas psicóticos.
  • Trastorno bipolar tipo I o tipo II
  • Trastorno agudo relacionado con sustancias y adictivo (es decir, como diagnóstico principal)
  • Deterioro cognitivo grave u otros factores graves que causen la incapacidad de seguir los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CoLiPri
Los médicos generales y sus pacientes evaluados tienen acceso a los servicios de enlace de consulta por una duración total de 12 meses, incluida la evaluación estándar, consultas con expertos, derivación de pacientes a pedido para diagnósticos estructurados de salud mental, psicoeducación y planificación del tratamiento, así como intervención psicoterapéutica breve. y triaje.
Conductual: Intervención CoLiPri
Los médicos generales y sus pacientes evaluados tienen acceso a los servicios de enlace de consulta por una duración total de 12 meses, incluida la evaluación estándar, consultas con expertos, derivación de pacientes a pedido para diagnósticos estructurados de salud mental, psicoeducación y planificación del tratamiento, así como intervención psicoterapéutica breve. y triaje.
Otros nombres:
  • Servicio de consulta-enlace
Otro: Atención primaria habitual mejorada
Práctica habitual de atención primaria tal como se ofrece en la atención de rutina. Mejorado significa que los profesionales reciben una formación básica que consiste en procedimientos de detección estructurados basados ​​en directrices para los trastornos mentales de depresión y ansiedad en la atención primaria.
Comparador activo: Atención primaria habitual mejorada
Práctica habitual de atención primaria tal como se ofrece en la atención de rutina. Mejorado significa que los profesionales reciben una formación básica que consiste en procedimientos de detección estructurados basados ​​en directrices para los trastornos mentales de depresión y ansiedad en la atención primaria.
Otro: Atención primaria habitual mejorada
Práctica habitual de atención primaria tal como se ofrece en la atención de rutina. Mejorado significa que los profesionales reciben una formación básica que consiste en procedimientos de detección estructurados basados ​​en directrices para los trastornos mentales de depresión y ansiedad en la atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Los síntomas de depresión y ansiedad informados por el paciente se evaluarán con la puntuación total de la Escala de ansiedad y depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS) hasta los 6 meses de seguimiento. El PHQ-ADS combina los 9 ítems del Módulo de Depresión del PHQ (PHQ-9) y los 7 ítems de los 7 Trastornos de Ansiedad General (GAD-7) en una única medida de síntomas confiable y válida. Las puntuaciones de PHQ-ADS pueden oscilar entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican una depresión/ansiedad más grave.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La respuesta clínica, definida como una reducción del 50 % en los síntomas depresivos y de ansiedad informados por el paciente, se evaluará con la puntuación total de la Escala de ansiedad y depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS) hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos y de ansiedad hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los síntomas de depresión y ansiedad informados por el paciente se evaluarán con la puntuación total y los subdominios, la depresión y la ansiedad del Cuestionario de Salud del Paciente de la Escala de Ansiedad y Depresión (PHQ-ADS), hasta los 12 meses de seguimiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) y estado de salud basado en el autoinforme del paciente evaluado con la Encuesta de salud de formato corto SF-12 total y subescalas de salud física y mental hasta los 6 y 12 meses de seguimiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La utilización de la atención médica informada por los pacientes se medirá con el Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente, versión en alemán (CSSRI-D) como base para los análisis económicos de la salud.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud basada en los servicios públicos se evaluará a través del autoinforme del paciente con la versión de cinco niveles de EQ-5D (EQ-5D-5L).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Coste-efectividad evaluada con la información sobre utilización de la asistencia sanitaria y pérdidas de productividad (costes directos e indirectos) evaluada con el CSSRI-D acumulado durante 6 y 12 meses. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se determinarán en función de la utilidad basada en EQ-5D-5L.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vías de cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
La utilización de la atención médica y las vías de atención se evaluarán en base a entrevistas telefónicas semiestandarizadas con la Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE) administrada a los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Relación médico-paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La calidad percibida de la relación médico-paciente se medirá en base al autoinforme del paciente con la versión alemana de la Evaluación de reacción del paciente (PRA-D).
Línea base, 6 meses, 12 meses
Satisfacción del paciente en atención primaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
La satisfacción de los pacientes con el tratamiento médico general se evalúa en función del autoinforme del paciente con Qualiskope-A.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
La alianza terapéutica se evalúa después de cada sesión individual de CoLiPri desde la perspectiva del paciente con la versión alemana del Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
Autoestima general
Periodo de tiempo: Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
La autoestima general se mide con la versión revisada de la escala alemana de autoestima de Rosenberg basada en el autoinforme de los pacientes en cada una de las sesiones de CoLiPri dentro de los 12 meses.
Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
Calidad de las sesiones de terapia.
Periodo de tiempo: Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
La calidad de las sesiones brindadas en el nuevo servicio se monitoreará después de cada sesión dentro de los 12 meses con la versión para pacientes del Informe posterior a la sesión de Berna (BPSR-P).
Cada sesión, aprox. a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
La satisfacción del cliente con los servicios de CoLiPri se evaluará en pacientes que hayan asistido a sesiones en función del autoinforme del paciente a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento utilizando el Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), que es el Versión alemana del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigador principal: Markus Wolf, Dr., University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 407440_167436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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