- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237740
Relenvatinib en el tratamiento de la recidiva del carcinoma hepatocelular tras el trasplante hepático (RRHCCLT)
21 de marzo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de relenvatinib en el tratamiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante de hígado: un estudio abierto de un brazo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib en el tratamiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro.
Se incluyen 40 pacientes con recidiva de hepatocarcinoma tras trasplante hepático según criterios de ingreso.
Los pacientes incluidos reciben tratamiento con lenvatinib (dosis: peso corporal < 60 kg: 8 mg/día, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/día).
Los datos de referencia de los pacientes se recopilan antes de la asignación.
El suero y el examen por imágenes se revisan regularmente cada mes para monitorear la recurrencia del carcinoma hepatocelular y los efectos secundarios de lenvatinib.
Se observa la eficacia y seguridad de lenvatinib en el tratamiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular y se analizan los factores clinicopatológicos que afectan la eficacia de lenvatinib.
Cuando se presentan efectos secundarios de lenvatinib, la dosis se puede reducir de acuerdo con la condición de los pacientes hasta la interrupción.
Cuando el tumor avanza, un equipo multidisciplinar elaborará planes de tratamiento específicos según el estado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante hepático no son aptos o rechazan el tratamiento de hepatectomía, retrasplante, terapia local (ablación por radiofrecuencia, terapia intervencionista, radioterapia) y quimioterapia.
- de 18 a 75 años.
- La condición física ECOG fue de 0-2 puntos.
- Child-Pugh Un grado de función hepática.
- La terapia dirigida es aceptable dentro de 1 a 2 meses después del trasplante de hígado.
- El régimen inmunosupresor consiste en inhibidor de la calcineurina, micofenolato mofetilo y sirolimus.
- Sin antecedentes de resección quirúrgica de tumores hepáticos y tratamiento farmacológico dirigido antes del trasplante hepático.
- Buena función hepática, renal y de la médula ósea: o PT dentro de los 6 segundos por encima del límite superior normal.
- Para las pacientes fértiles, la prueba de embarazo en suero/orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
- Todos los participantes masculinos y femeninos deben tomar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del ensayo.
12. Los participantes tienen la capacidad de medicación oral. 13.Los participantes deberán firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están con otros tumores malignos simultáneamente.
- Los pacientes tienen anafilaxia a los ingredientes inactivos de lenvatinib o medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las participantes femeninas necesitan una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del tratamiento).
- Antecedentes preoperatorios de enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA grado 2; enfermedad cardíaca coronaria activa (infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio); arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueantes o digoxina); Hipertensión no controlada.
- Antecedentes de infección por VIH.
- Infecciones activas clínicas graves
- Los pacientes con epilepsia requieren medicación (p. esteroides o fármacos antiepilépticos).
- Los pacientes con enfermedades renales requieren diálisis renal.
- Abuso de drogas, síntomas médicos, enfermedad mental o estatus social que puedan interferir con la participación de los participantes en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación.
- Pacientes que no podían tragar medicamentos orales, como aquellos con obstrucción gastrointestinal superior severa y que necesitan alimentación por sonda gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: relenvatinib
Los pacientes incluidos reciben tratamiento con lenvatinib (dosis: peso corporal < 60 kg: 8 mg/día, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/día).
|
Los pacientes incluidos reciben tratamiento con lenvatinib (dosis: peso corporal < 60 kg: 8 mg/día, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Recurrencia del tumor dentro de los 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencia del tumor dentro de 1 año
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1 año
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia del tumor dentro de los 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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supervivencia global con un año
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1 año
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia global con 35 años
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3 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia global a los 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- Renji8790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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