Características clínicas y resultado de BPD (SGBPD)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Wang Jianhui
Características clínicas y resultado a largo plazo de diferentes subgrupos de displasia broncopulmonar en bebés prematuros
Este estudio describió los factores de alto riesgo perinatal y las manifestaciones clínicas de los niños, y comparó los factores de alto riesgo, las manifestaciones clínicas y el pronóstico del TLP entre diferentes subtipos clínicos por comparación entre grupos.
La clasificación del TLP se realizó utilizando el estándar de clasificación de 2018 para comparar la distribución del TLP I/II/III entre diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con < 32 semanas de edad gestacional y tiempo de hospitalización ≥ 14 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con <32 semanas de edad gestacional;
- tiempo de hospitalización ≥ 14 días;
- Las historias clínicas están completas.
Criterio de exclusión:
- • 1) Niños con cardiopatías congénitas, malformaciones pulmonares y enfermedades cromosómicas definidas; 2) los niños abandonaron el tratamiento a la mitad; 3) edad gestacional corregida 36 semanas antes de la muerte, la causa de la muerte se confirmó como factores distintos al sistema respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sin TLP
En recién nacidos prematuros (EG <32 semanas y día de hospital> 14 días), bebés sin DBP
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TLP clásico
En recién nacidos prematuros (EG <32 semanas y día de hospitalización >14 días), hay manifestaciones clínicas y pruebas de imágenes de SDR después del nacimiento, la afección no se alivia, la FiO2 dura >25 %
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BPD después de RDS
En los recién nacidos prematuros (EG <32 semanas y día de hospitalización> 14 días), hay manifestaciones clínicas y pruebas de imagen de SDR después del nacimiento.
FiO2<23% dentro de los 7 días, y la condición se agrava a FiO2>25%.
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BPD retrasado
En bebés prematuros (EG <32 semanas y día de hospital> 14 días), no hay rendimiento de RDS después del nacimiento, FiO2 dura <25%
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BPD temprano y letal
En recién nacidos prematuros (EG <32 semanas y día de hospitalización> 14 días), algunos lactantes que mueren antes de las 36 semanas PMA (entre 14 días de edad posnatal y 36 semanas) debido a enfermedad pulmonar parenquimatosa persistente e insuficiencia respiratoria que no puede atribuirse a otras morbilidades neonatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del nacimiento
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Diferentes subtipos de bebés con BPD contra el total de bebés con BPD en el grupo correspondiente
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hasta 12 meses después del nacimiento
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Mobilidades respiratorias graves
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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ocurrencia de al menos uno de los siguientes: traqueostomía, hospitalización continua por razones respiratorias a las 50 semanas o más de PMA; suplemento de oxígeno continuo o soporte respiratorio más allá de los 12 meses después del nacimiento; reingreso por causas respiratorias.
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hasta 18 meses después del nacimiento
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Duración de la primera estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del nacimiento
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días entre el ingreso y el primer alta
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hasta 12 meses después del nacimiento
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Días con suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del nacimiento
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días durante los cuales los bebés recibieron oxígeno
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hasta 12 meses después del nacimiento
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Días de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del nacimiento
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días durante los cuales los bebés recibieron ventilación mecánica
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hasta 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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la medida de la longitud del bebé
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hasta 18 meses después del nacimiento
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longitud
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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la medida del peso del bebe
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hasta 18 meses después del nacimiento
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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la medida de la circunferencia de la cabeza del bebé, que es la circunferencia occipital-frontal
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hasta 18 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, children's hospital of chongqiong Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Laughon M, Allred EN, Bose C, O'Shea TM, Van Marter LJ, Ehrenkranz RA, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Patterns of respiratory disease during the first 2 postnatal weeks in extremely premature infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1124-31. doi: 10.1542/peds.2008-0862.
- Streubel AH, Donohue PK, Aucott SW. The epidemiology of atypical chronic lung disease in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):141-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211894. Epub 2007 Dec 6.
- Panickar J, Scholefield H, Kumar Y, Pilling DW, Subhedar NV. Atypical chronic lung disease in preterm infants. J Perinat Med. 2004;32(2):162-7. doi: 10.1515/JPM.2004.029.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Schmidt B. No End to Uncertainty about Inhaled Glucocorticoids in Preterm Infants. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1566-7. doi: 10.1056/NEJMe1509243. No abstract available.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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