- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238000
Cerebelar rTMS Theta Burst para caminata de doble tarea en la enfermedad de Parkinson
Cerebellar rTMS Theta Burst para caminata de doble tarea en la enfermedad de Parkinson: un estudio cruzado doble ciego controlado por simulación utilizando tecnología de sensores de uso
Objetivo del estudio:
Para probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la marcha de doble tarea en la enfermedad de Parkinson utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso.
Diseño:
Veinte pacientes con enfermedad de Parkinson sin demencia serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen tratamientos médicos efectivos para la marcha de doble tarea en la enfermedad de Parkinson. Los estudios de imágenes, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la caminata de doble tarea para la estimulación magnética transcraneal repetitiva theta Burst
Objetivo del estudio:
Para probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la marcha en la enfermedad de Parkinson utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso.
Diseño:
Los pacientes con enfermedad de Parkinson capaces de caminar y sin demencia/trastornos del comportamiento serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.
Duo-Mag XT100 realizará una estimulación repetitiva de ráfagas theta del cerebelo, utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
Un tamaño de muestra de 20 sujetos con estimulación completa (2 estimulaciones por sujeto, para un número total de estimulación)
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.
Evaluación de sensores:
Los siguientes parámetros de la marcha se evaluarán en tareas duales normales y cognitivas/motoras:
i) longitud del paso ii) variabilidad del paso iii) fases del paso iv) velocidad de giro
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Pilotto, MD
- Número de teléfono: 00393396245281
- Correo electrónico: pilottoandreae@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Rizzetti
- Correo electrónico: rizzetti@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Reclutamiento
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
Contacto:
- Andrea Pilotto, MD
- Número de teléfono: 0039 3396245281
- Correo electrónico: pilottoandreae@gmail.com
-
Contacto:
- Maria Cristina Rizzetti, MD
- Número de teléfono: 035 955326
- Correo electrónico: rizzetti@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson establecida
- capacidad para pararse solo y caminar sin apoyo
Criterio de exclusión:
- demencia o alteraciones del comportamiento
- contraindicación a la estimulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación real
Cerebeloso La estimulación repetitiva theta burst se realizará utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos.
La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
|
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
|
Comparador de placebos: Estimulación simulada
La estimulación de la bobina rTMS se aplicará en la misma posición de la estimulación real.
La estimulación se realizará como en el brazo real con la diferencia de que la bobina estará enmascarada y, por lo tanto, estará inactiva.
El paciente escuchará el mismo sonido de la estimulación real, que estará solo funcionalmente inactiva pero se realizará por completo (durante todo el tiempo que dure la estimulación)
|
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de los pasos en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
La variabilidad de los pasos se evaluará en condiciones normales, cognitivas/motoras de doble tarea al caminar.
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Longitud del paso en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
La longitud del paso se evaluará en condiciones normales de tarea dual cognitiva/motora
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Velocidad de la marcha en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
La velocidad de la marcha se evaluará en condiciones normales de doble tarea cognitiva/motora
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de giro en pruebas cronometradas y puestas en marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Se evaluará el giro y el uso de sensores durante las pruebas de tiempo y marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
distancia total de caminata de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Se evaluará la distancia total de un minuto de caminata normal/motora/cognitiva de doble tarea
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 19/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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