Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerebelar rTMS Theta Burst para caminata de doble tarea en la enfermedad de Parkinson

18 de enero de 2020 actualizado por: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst para caminata de doble tarea en la enfermedad de Parkinson: un estudio cruzado doble ciego controlado por simulación utilizando tecnología de sensores de uso

Objetivo del estudio:

Para probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la marcha de doble tarea en la enfermedad de Parkinson utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso.

Diseño:

Veinte pacientes con enfermedad de Parkinson sin demencia serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No existen tratamientos médicos efectivos para la marcha de doble tarea en la enfermedad de Parkinson. Los estudios de imágenes, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la caminata de doble tarea para la estimulación magnética transcraneal repetitiva theta Burst

Objetivo del estudio:

Para probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la marcha en la enfermedad de Parkinson utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso.

Diseño:

Los pacientes con enfermedad de Parkinson capaces de caminar y sin demencia/trastornos del comportamiento serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.

Duo-Mag XT100 realizará una estimulación repetitiva de ráfagas theta del cerebelo, utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.

Un tamaño de muestra de 20 sujetos con estimulación completa (2 estimulaciones por sujeto, para un número total de estimulación)

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.

Evaluación de sensores:

Los siguientes parámetros de la marcha se evaluarán en tareas duales normales y cognitivas/motoras:

i) longitud del paso ii) variabilidad del paso iii) fases del paso iv) velocidad de giro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Trescore Balneario, Italia
        • Reclutamiento
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Cristina Rizzetti, MD
          • Número de teléfono: 035 955326
          • Correo electrónico: rizzetti@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson establecida
  • capacidad para pararse solo y caminar sin apoyo

Criterio de exclusión:

  • demencia o alteraciones del comportamiento
  • contraindicación a la estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación real
Cerebeloso La estimulación repetitiva theta burst se realizará utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
Comparador de placebos: Estimulación simulada
La estimulación de la bobina rTMS se aplicará en la misma posición de la estimulación real. La estimulación se realizará como en el brazo real con la diferencia de que la bobina estará enmascarada y, por lo tanto, estará inactiva. El paciente escuchará el mismo sonido de la estimulación real, que estará solo funcionalmente inactiva pero se realizará por completo (durante todo el tiempo que dure la estimulación)
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de los pasos en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La variabilidad de los pasos se evaluará en condiciones normales, cognitivas/motoras de doble tarea al caminar.
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Longitud del paso en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La longitud del paso se evaluará en condiciones normales de tarea dual cognitiva/motora
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Velocidad de la marcha en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La velocidad de la marcha se evaluará en condiciones normales de doble tarea cognitiva/motora
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de giro en pruebas cronometradas y puestas en marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará el giro y el uso de sensores durante las pruebas de tiempo y marcha.
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
distancia total de caminata de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará la distancia total de un minuto de caminata normal/motora/cognitiva de doble tarea
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El estudio completo se publicará en la revista médica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En la publicación, dentro del próximo año

Criterios de acceso compartido de IPD

disponibilidad en línea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

3
Suscribir