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Registro posterior a la comercialización de Medtronic SYMBIOSIS para pacientes sometidos a cirugía cardíaca (SYMBIOSIS)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

SYMBIOSIS Registro Post-Mercado

El propósito de este registro posterior a la comercialización prospectivo multicéntrico es confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en el mundo real, para garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo es recopilar datos de rendimiento y seguridad del producto para Cirugía cardíaca marcada CE (Conformitè Europëenne) de Medtronic, incluidos los productos de perfusión (CS).

Los principales objetivos de esta recopilación de datos son los siguientes:

  • Identificación de cualquier (nueva) complicación relacionada con el dispositivo, incluidos los eventos que no se anticiparon o documentaron en las Instrucciones de uso (IFU), el Plan de gestión de riesgos, el informe de evaluación de evidencia clínica o los modos de falla de diseño y el análisis de efectos
  • Evaluación del éxito del dispositivo definida como la ausencia de cualquier evento adverso probable o causal relacionado con el dispositivo o deficiencias del dispositivo
  • Evaluación del rendimiento general del dispositivo cuando corresponda

Los sujetos se inscriben y, si corresponde, se les sigue de acuerdo con las prácticas de atención de rutina en su hospital de tratamiento.

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado proporciona la divulgación de datos por escrito y/o el consentimiento informado por institución y/o requisitos geográficos antes del alta del hospital participante del Registro.
  • El sujeto se someterá o se sometió a un procedimiento en el que se utilizó un producto Medtronic CS elegible.

Criterio de exclusión:

• Participar actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento de intervención que puede inducir factores de confusión en los resultados de este Registro

La recopilación de datos incluye, por ejemplo:

  • Demografía
  • Información sobre el rendimiento del producto
  • Eventos de seguridad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Dodge Khatami
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contacto:
          • Jan Gummert, Professor
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Keti Vitanova, Dr. med.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • AKH Wien
        • Contacto:
          • D Wiedemann, Prof. Dr.
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Christiaan van Kerrebroeck, Dr.
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Wouter Oosterlinck, Doctor
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
          • Jorge Alcocer, Dr.
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Terminado
        • CHU d'Angers
      • Metz, Francia, 57070
        • Terminado
        • Clinique Claude Bernard
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contacto:
          • George Stavridis, Doctor
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Contacto:
          • Rune Haaverstad, Professor
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Terminado
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contacto:
          • Bart Maesen, Dr.
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dr. Erik Hofman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos consecutivos con la intención de ser tratados o tratados (hasta el alta del hospital tratante) con un producto CS de Medtronic aprobado por el mercado son candidatos para ser inscritos. El investigador determinará la elegibilidad del sujeto en SYMBIOSIS en función de los criterios de inclusión/exclusión. Si un sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se le informará sobre el Registro SYMBIOSIS. SYMBIOSIS recopilará datos de numerosas afecciones de pacientes para las que se utilizan productos CS de Medtronic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado proporciona la divulgación de datos por escrito y/o el consentimiento informado por institución y/o requisitos geográficos antes del alta del hospital del registro participante.
  • El sujeto se someterá o se sometió a un procedimiento en el que se utilizó un producto Medtronic CS elegible.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento de intervención que puede inducir factores de confusión en los resultados de este Registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Procesal
Procedimientos, eventos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo
Procesal
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Procesal
Éxito del dispositivo
Procesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT19022PMF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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