Efectos del ácido docosahexanoico sobre el deterioro neurocognitivo en pacientes infectados por el VIH
23 de enero de 2020 actualizado por: Fudan University
Efectos del ácido docosahexanoico sobre el deterioro neurocognitivo en pacientes infectados por el VIH: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El deterioro neurocognitivo (NCI) es una de las complicaciones graves de los pacientes ancianos infectados por el VIH.
La destrucción de la barrera de la mucosa intestinal y el desequilibrio de la flora bacteriana causados por el envejecimiento y la infección por el VIH pueden ser un factor importante que promueve la aparición de NCI.
Por lo tanto, es importante comprender los cambios en la microbiota intestinal de los pacientes infectados por el VIH con NCI.
Una mayor ingesta dietética del ácido graso esencial docosahexaenoico (DHA) se ha asociado con un mejor rendimiento cognitivo en varios estudios epidemiológicos.
Hasta la fecha, los datos son limitados y muestran que la administración de DHA produce beneficios para los trastornos del comportamiento al modular la composición de la microbiota intestinal; los pocos estudios sobre este tema, en su mayoría realizados en modelos animales.
Además, se han encontrado niveles bajos de DHA en pacientes infectados por el VIH.
Aún no se ha evaluado el efecto de la suplementación con DHA sobre la microbiota intestinal y el estado del NCI de los pacientes con VIH.
Los investigadores pretenden implementar un estudio de casos y controles para identificar la relación entre la microbiota intestinal y el NCI en pacientes infectados por el VIH.
Mientras tanto, los investigadores tienen como objetivo implementar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la suplementación con DHA en pacientes infectados por el VIH con NCI durante 16 semanas.
Se evaluó el efecto del DHA sobre la microbiota intestinal y el NCI.
Además, los investigadores pretenden identificar si los beneficios para el NCI del DHA son causados por la modulación de la composición y los metabolitos de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico establecido de infección por VIH-1, bajo cART estable durante los 6 meses anteriores y durante todo el período de estudio
- La presencia de deterioro neurocognitivo se evaluó mediante la puntuación de déficit global (GDS), calculada como el promedio de las puntuaciones de déficit en todas las pruebas neuropsicológicas. El punto de corte para NCI fue una puntuación GDS ≥ 0,5
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años,
- IMC >30 kg/m2
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, o enfermedades graves como enfermedades hepáticas, renales y del sistema hematopoyético.
- Intolerancia conocida a los preparados de AGPI n-3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
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El placebo eran cápsulas de aspecto idéntico que contenían aceite de soja.
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Experimental: Grupo DHA
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El tratamiento se administró en forma de 7 cápsulas de ácidos grasos omega-3 (Lovaza) al día.
Cada cápsula contenía 1 g de ácidos grasos omega-3 con aproximadamente 450 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes se sometieron a pruebas neurocognitivas utilizando una batería de pruebas neurocognitivas integrales validadas internacionalmente que cubría 7 dominios cognitivos: fluidez verbal, velocidad de procesamiento de información, funcionamiento ejecutivo, aprendizaje, memoria, atención/memoria de trabajo y habilidades motoras.
Se desarrollaron puntajes T corregidos demográficamente (edad, educación, género) (media de 50, desviación estándar de 10) en base a un grupo de control emparejado por edad.
Las puntuaciones de déficit de las pruebas individuales, determinadas mediante puntuaciones T ajustadas demográficamente, variaron de 0 (puntuación T de > 40) a 5 (puntuación T < 20).
El deterioro neurocognitivo (NCI) se evaluó utilizando la puntuación de déficit global (GDS), calculada como el promedio de las puntuaciones de déficit en todas las pruebas neuropsicológicas.
El punto de corte para NCI fue una puntuación GDS ≥ 0,5
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16 semanas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los investigadores caracterizaron el microbioma fecal 16S rDNA en los participantes.
Se utilizó el índice de diversidad de Shannon (SDI) para evaluar la diversidad alfa (dentro de la muestra).
La diversidad beta (entre muestras) se examinó utilizando el análisis de coordenadas de principio (PCoA) de distancias Unifrac no ponderadas.
La abundancia relativa de taxones microbianos se comparó entre muestras utilizando el tamaño del efecto del análisis discriminante lineal (LEfSe)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2019-06-0759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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