- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245267
Intervención Integrada Multicomponente sobre Control Metabólico y Calidad de Vida en Diabetes Tipo 2: Programa DIABEMPIC (DIABEMPIC)
Efecto de la Intervención de Atención Integrada Multicomponente en el Control Metabólico y la Calidad de Vida en Pacientes con Diabetes Tipo 2: Programa de Empoderamiento y Mejoramiento de la Atención en Diabetes de la Ciudad de México
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica con consecuencias incapacitantes, mortales y costosas para las personas, las familias y los sistemas nacionales de salud. El manejo adecuado de la diabetes en personas que viven con diabetes mellitus tipo 2 se enfoca en reducir los riesgos de complicaciones macrovasculares y microvasculares mediante el control de la presión arterial, los niveles de lípidos y los niveles de glucosa en sangre, y evitando el tabaco. Aunque se han desarrollado importantes avances en estrategias farmacológicas y no farmacológicas, existen grandes brechas en el logro de los objetivos de atención, particularmente en la práctica del mundo real y en países de ingresos bajos y medios. Las barreras para la atención de los pacientes con DM2 pueden incluir la falta de atención médica, la pobreza, las largas distancias o la falta de tiempo para obtener atención médica, la falta de confianza y el apoyo social inadecuado, entre otras. Logro de los objetivos de atención de la diabetes: la hemoglobina glucosilada, la presión arterial y el colesterol LDL normales se asocian con mejores resultados de salud, incluidos menores riesgos de complicaciones y muerte. El programa DIABEMPIC es una iniciativa de calidad de atención desarrollada por los servicios de salud pública de atención primaria del Gobierno de la Ciudad de México para propiciar el empoderamiento diabético en personas que viven con diabetes tipo 2 a través de una intervención de 6 meses compuesta por un equipo interdisciplinario de atención, esquema de citas médicas compartidas, enfoque de atención centrado en el paciente, programa estructurado de educación en diabetes, promoción del autocuidado, auditoría y suministro garantizado de medicamentos antidiabéticos. La población objetivo del programa DIABEMPIC está compuesta por pacientes con diabetes tipo 2, sin complicaciones crónicas avanzadas, que cuentan con atención regular en los servicios públicos de atención primaria de la ciudad de México.
Hipótesis: La participación en la estrategia Diabetes Empowerment and Improvement of Care permite alcanzar los objetivos de atención de la diabetes.
Objetivo general: Cuantificar el logro de las metas de atención de la diabetes al final de la intervención y al año de finalizar el programa de atención integral diseñado para propiciar el empoderamiento en diabetes en la Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes del Gobierno de la Ciudad de México.
Objetivos específicos: Medir el impacto del programa a través de las siguientes variables: hemoglobina glucosilada, lípidos en sangre, presión arterial, actividades de autocuidado, conocimientos sobre diabetes, calidad de vida relacionada con la salud, incidencia de complicaciones y uso de servicios hospitalarios.
Metas: Mejorar la atención de la diabetes a través de esta intervención multicomponente para prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes, pero también para expandir el modelo de atención a las unidades de salud de atención primaria en la Ciudad de México.
Metodología: El programa DIABEMPIC es una iniciativa de calidad de atención desarrollada por los servicios de salud pública de atención primaria del Gobierno de la Ciudad de México para propiciar el empoderamiento diabético en personas que viven con diabetes tipo 2 a través de una intervención compuesta por un equipo interdisciplinario de atención, esquema de cita médica compartida, paciente -enfoque de atención centrado, programa estructurado de educación en diabetes, promoción del autocuidado, auditoría y suministro garantizado de medicamentos antidiabéticos. La intervención consiste en visitas a la Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes para asistir a sesiones individuales y grupales en un modelo de cita médica compartida por un equipo interdisciplinario de manejo de casos. El programa tiene una duración de cinco meses y las visitas ocurren cada 2 semanas de acuerdo con las necesidades evaluadas por el equipo interdisciplinario. El equipo interdisciplinario incluye: endocrinología, educadora en diabetes, nutricionista, podóloga, oftalmóloga, psicóloga, trabajadora social y odontóloga. En cada visita se ejecutan intervenciones estandarizadas basadas en guías de práctica clínica. En la visita inicial, última y anual se evalúan indicadores preestablecidos, entre ellos: peso, presión arterial, hemoglobina glicosilada, perfil lipídico, creatinina, índice de albúmina/creatinina en muestra de orina y cuestionarios validados relacionados con el autocuidado de la diabetes (Summary of Diabetes Self -Actividades asistenciales) y Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQOL-5Q-5L). Se determinará el efecto de la intervención en la mejora de los parámetros metabólicos, así como en las actividades de autocuidado y calidad de vida mediante un diseño de “antes y después”. Como análisis secundario, se compararán los resultados con la población en lista de espera que recibe atención habitual en las unidades de atención primaria.
Resultados esperados: En caso de demostrar su efectividad, se considera ampliar el programa DIABEMPIC para permitir que más personas que viven con diabetes reciban los beneficios de una intervención Multicomponente en la Ciudad de México.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Silva-Tinoco, MD
- Número de teléfono: 6690 50381700
- Correo electrónico: ruben_ost@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Cuatecontzi-Xochitiotzi
- Número de teléfono: 6699 50381700
- Correo electrónico: xochitiotzi1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iztapalapa
-
Mexico City, Iztapalapa, México, 09060
- Reclutamiento
- Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes de la Ciudad de México from the Ministry of Health of the Mexico City Government
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Contacto:
- Rubén Silva-Tinoco, MD
- Número de teléfono: 6690 50381700
- Correo electrónico: ruben_ost@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Mayores de 18 años, menores de 70 años
- Tener diagnóstico de diabetes tipo 2
- Aceptación para participar en el programa mediante firma de hoja de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de diabetes, como diabetes tipo 1, diabetes tipo LADA, diabetes gestacional o cualquier otro tipo de diabetes relacionada con síndromes genéticos
- Complicaciones de diabetes avanzada como cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, insuficiencia renal KDOQI ≥4, enfermedad vascular cerebral con secuelas funcionales
- aquellos que tienen comorbilidades que limitan su expectativa de vida como tumores malignos en etapas avanzadas
- Dependencia de drogas ilícitas
- Condiciones que requieren tratamiento quirúrgico a corto plazo.
- Déficit cognitivo avanzado o trastornos psiquiátricos graves que dificulten la adherencia al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Pacientes en lista de espera atendidos con el modelo estándar de atención a la diabetes en unidades de atención primaria.
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Experimental: Programa DIABEMPICO
Intervención compuesta por un equipo de atención interdisciplinario, enfoque de atención centrado en el paciente, programa estructurado de educación en diabetes, promoción del autocuidado, auditoría y suministro garantizado de medicamentos antidiabéticos.
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Los pacientes son atendidos por 9 profesionales de la salud en diabetes cada 2 semanas durante 5 meses en un esquema de cita médica compartida, que incluye sesiones individuales y grupales.
Los pacientes serán evaluados al final del programa y 1 año después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico después del programa
Periodo de tiempo: 5 meses
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HbA1c (%): se comparará la HbA1c desde la primera visita con la última visita (5 meses después)
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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HbA1c (%): la HbA1c se comparará desde la última visita con la visita con 1 año de diferencia
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1 año
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Control de lípidos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se comparará el Colesterol Total, Colesterol-HDL y Colesterol No-HDL en mg/dL desde la primera visita con la última visita (5 meses después).
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5 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se comparará el cambio de peso (Kg) desde la primera visita con la última visita (5 meses después).
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5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se comparará la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de la primera visita con la última visita (5 meses después).
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5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se comparará la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de la última visita con la visita con 1 año de diferencia.
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1 año
|
Control de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El colesterol total, el colesterol HDL y el colesterol no HDL en mg/dL se compararán desde la última visita con la visita con 1 año de diferencia.
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1 año
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de peso en kilogramos se comparará desde la última visita con la visita con 1 año de diferencia.
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1 año
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Resumen de actividades de autocuidado (0-7, una puntuación más alta significa mejor autocuidado)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado (nutrición, ejercicio, prueba de glucosa, cuidado de los pies) en días a la semana (0-7, mayor puntaje significa mejor autocuidado).
Se comparará el autocuidado desde la primera visita con la última visita (5 meses después).
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5 meses
|
Resumen de actividades de autocuidado (0-7, una puntuación más alta significa mejor autocuidado)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado (nutrición, ejercicio, prueba de glucosa, cuidado de los pies) en días a la semana (0-7, mayor puntaje significa mejor autocuidado).
Se comparará el autocuidado desde la última visita con la visita con un año de diferencia
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1 año
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D Visual Analogue Scale (0-100, mayor puntuación significa mejor percepción de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D (0-100, una puntuación más alta significa un mejor autocuidado).
Se comparará la Calidad de Vida relacionada con la salud desde la primera visita con la última visita (5 meses después).
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5 meses
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D Visual Analogue Scale (0-100, una puntuación más alta significa una mejor percepción de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D (0-100, mayor puntuación significa mejor calidad de vida).
La calidad de vida relacionada con la salud se comparará desde la última visita con la visita con un año de diferencia.
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1 año
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D Puntuación indexada (0-1, una puntuación más alta significa una mejor percepción de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la puntuación indexada del cuestionario EQ-5D (0-100, mayor puntuación significa mejor calidad de vida).
Se comparará la Calidad de Vida relacionada con la salud desde la primera visita con la última visita (5 meses después)
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5 meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D Puntuación indexada (0-1, una puntuación más alta significa una mejor percepción de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la puntuación indexada del cuestionario EQ-5D (0-100, mayor puntuación significa mejor calidad de vida).
La calidad de vida relacionada con la salud se comparará desde la última visita con una visita con un año de diferencia
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico de los pacientes que acudieron al programa frente a pacientes atendidos en unidades de atención primaria (lista de espera)
Periodo de tiempo: 5 meses
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HbA1c (%).
La comparación será el cambio de desviación promedio de los pacientes que asisten al programa y los pacientes con atención de rutina en el seguimiento de 5 meses.
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5 meses
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Control lipídico de los pacientes que acudieron al programa frente a pacientes atendidos en unidades de atención primaria (lista de espera)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Colesterol Total, Colesterol-HDL y Colesterol No-HDL en mg/dL.
La comparación será el cambio de desviación promedio de los pacientes que asisten al programa y los pacientes con atención de rutina en el seguimiento de 5 meses.
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5 meses
|
Cambio de peso de los pacientes que acudieron al programa respecto a los pacientes atendidos en unidades de atención primaria (lista de espera)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Cambio de peso en kilogramos.
La comparación será el cambio de desviación promedio de los pacientes que asisten al programa y los pacientes con atención de rutina en el seguimiento de 5 meses.
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5 meses
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Presión arterial de los pacientes que acudieron al programa comparada con pacientes atendidos en unidades de atención primaria (lista de espera)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
La comparación será la desviación media de los cambios de los pacientes que asisten al programa y los pacientes con atención de rutina en un seguimiento de 5 meses.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Silva-Tinoco, Clínica Especializada en Manejo de la Diabetes Gobierno de Ciudad de México
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aschner P, Gagliardino JJ, Ilkova H, Lavalle F, Ramachandran A, Mbanya JC, Shestakova M, Chantelot JM, Chan JCN. Persistent poor glycaemic control in individuals with type 2 diabetes in developing countries: 12 years of real-world evidence of the International Diabetes Management Practices Study (IDMPS). Diabetologia. 2020 Apr;63(4):711-721. doi: 10.1007/s00125-019-05078-3. Epub 2020 Jan 4. Erratum In: Diabetologia. 2020 May;63(5):1088-1089.
- Lim LL, Lau ESH, Kong APS, Davies MJ, Levitt NS, Eliasson B, Aguilar-Salinas CA, Ning G, Seino Y, So WY, McGill M, Ogle GD, Orchard TJ, Clarke P, Holman RR, Gregg EW, Gagliardino JJ, Chan JCN. Aspects of Multicomponent Integrated Care Promote Sustained Improvement in Surrogate Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1312-1320. doi: 10.2337/dc17-2010.
- Basto-Abreu A, Barrientos-Gutierrez T, Rojas-Martinez R, Aguilar-Salinas CA, Lopez-Olmedo N, De la Cruz-Gongora V, Rivera-Dommarco J, Shamah-Levy T, Romero-Martinez M, Barquera S, Lopez-Ridaura R, Hernandez-Avila M, Villalpando S. [Prevalence of diabetes and poor glycemic control in Mexico: results from Ensanut 2016.]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):50-59. doi: 10.21149/10752. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIABEMPIC Mexico City
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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