- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245865
Tocotrienol y bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico (Toco-CoR)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Vejle Hospital
Tocotrienol y bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico. Un ensayo aleatorizado de marcadores de fase II
Este ensayo de fase II aleatorizado y doble ciego investigará si la adición de tocotrienol mejorará el efecto y reducirá la toxicidad de la quimioterapia estándar y bevacizumab.
La mitad de los pacientes recibirán tocotrienol y la otra mitad placebo.
El tratamiento está previsto para un período máximo de seis meses y se suspenderá antes en caso de progresión o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha Trabjerg, MD
- Número de teléfono: +45 7940 5446
- Correo electrónico: Natacha.dencker.trabjerg2@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Investigador principal:
- Natacha Trabjerg, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto verificado histopatológicamente
- Enfermedad metástica
- Tratamiento planificado con FOLFOX o capecitabina combinado con bevacizumab
- Enfermedad evaluable según RECIST 1.1
- Estado de rendimiento 0-2
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Aceptación del paciente a la recolección de muestras de sangre para investigación traslacional
- Edad ≥ 18 años
- Anticoncepción durante y 6 meses después de la última dosis para mujeres en edad fértil (menorrea de menos de un año y no sometidas a histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Se acepta la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino, el sistema liberador de hormonas intrauterino, la oclusión tubárica bilateral, la pareja vasectomizada o la abstinencia sexual.
Función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal (dentro de los 7 días anteriores a la inclusión):
- WBC ≥ 3,0 x 109/l o neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x LSN
- Transaminasa sérica ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
- Tira reactiva de orina para proteína ≤ 2+, si la tira reactiva muestra proteína ≥ 2+, se debe realizar una prueba de orina de 24 horas y mostrar contenido de proteína ≤ 1 g.
- Consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad maligna activa en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otra terapia experimental dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Enfermedad médica subyacente no tratada adecuadamente.
- Cirugía, incluida la biopsia abierta, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de bevacizumab.
- Ataque vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento
- tumor sangrante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores al final del tratamiento.
- Hipersensibilidad a uno o más principios activos o auxiliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A, tratamiento estándar + tocotrienol
Fluorouracilo + folinato de calcio + oxaliplatino + bevacizumab + tocotrienol O capecitabina + bevacizumab + tocotrienol
|
2800 mg/m2 iv
400 mg/m2 iv
85 mg/m2 iv
5 mg/kg O 7,5 mg/kg iv
2000 mg/m2 por vía oral al día durante dos semanas
300 mg por vía oral x 3 al día
|
Comparador de placebos: Brazo B, tratamiento estándar + placebo
Fluorouracilo + folinato de calcio + oxaliplatino + bevacizumab + placebo O capecitabina + bevacizumab + placebo
|
2800 mg/m2 iv
400 mg/m2 iv
85 mg/m2 iv
5 mg/kg O 7,5 mg/kg iv
2000 mg/m2 por vía oral al día durante dos semanas
Placebo por vía oral x 3 al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de pacientes libres de progresión a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer evento adverso grave según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
CTCAE=Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos
|
Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
Tasa de respuesta medida por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
RECIST=Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
|
Seis meses después de la inscripción del último paciente
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
|
12 meses después de la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Torben F Hansen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
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- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- Toco-CoR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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