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Tocotrienol y bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico (Toco-CoR)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Vejle Hospital

Tocotrienol y bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico. Un ensayo aleatorizado de marcadores de fase II

Este ensayo de fase II aleatorizado y doble ciego investigará si la adición de tocotrienol mejorará el efecto y reducirá la toxicidad de la quimioterapia estándar y bevacizumab. La mitad de los pacientes recibirán tocotrienol y la otra mitad placebo. El tratamiento está previsto para un período máximo de seis meses y se suspenderá antes en caso de progresión o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Investigador principal:
          • Natacha Trabjerg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto verificado histopatológicamente
  • Enfermedad metástica
  • Tratamiento planificado con FOLFOX o capecitabina combinado con bevacizumab
  • Enfermedad evaluable según RECIST 1.1
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • Aceptación del paciente a la recolección de muestras de sangre para investigación traslacional
  • Edad ≥ 18 años
  • Anticoncepción durante y 6 meses después de la última dosis para mujeres en edad fértil (menorrea de menos de un año y no sometidas a histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Se acepta la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino, el sistema liberador de hormonas intrauterino, la oclusión tubárica bilateral, la pareja vasectomizada o la abstinencia sexual.
  • Función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal (dentro de los 7 días anteriores a la inclusión):

    • WBC ≥ 3,0 x 109/l o neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
    • Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x LSN
    • Transaminasa sérica ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • Tira reactiva de orina para proteína ≤ 2+, si la tira reactiva muestra proteína ≥ 2+, se debe realizar una prueba de orina de 24 horas y mostrar contenido de proteína ≤ 1 g.
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad maligna activa en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Otra terapia experimental dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Enfermedad médica subyacente no tratada adecuadamente.
  • Cirugía, incluida la biopsia abierta, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de bevacizumab.
  • Ataque vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento
  • tumor sangrante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores al final del tratamiento.
  • Hipersensibilidad a uno o más principios activos o auxiliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A, tratamiento estándar + tocotrienol
Fluorouracilo + folinato de calcio + oxaliplatino + bevacizumab + tocotrienol O capecitabina + bevacizumab + tocotrienol
2800 mg/m2 iv
400 mg/m2 iv
85 mg/m2 iv
5 mg/kg O 7,5 mg/kg iv
2000 mg/m2 por vía oral al día durante dos semanas
300 mg por vía oral x 3 al día
Comparador de placebos: Brazo B, tratamiento estándar + placebo
Fluorouracilo + folinato de calcio + oxaliplatino + bevacizumab + placebo O capecitabina + bevacizumab + placebo
2800 mg/m2 iv
400 mg/m2 iv
85 mg/m2 iv
5 mg/kg O 7,5 mg/kg iv
2000 mg/m2 por vía oral al día durante dos semanas
Placebo por vía oral x 3 al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes libres de progresión a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
Seis meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento adverso grave según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
CTCAE=Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos
Seis meses después de la inscripción del último paciente
Tasa de respuesta medida por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción del último paciente
RECIST=Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Seis meses después de la inscripción del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
12 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Torben F Hansen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

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