- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249466
Dieta, Actividad Física y Tolerancia a la Glucosa en la Fibrosis Quística. Estudio exploratorio. (MONA)
Fondo :
La diabetes se correlaciona con un aumento en la morbilidad y mortalidad de los pacientes. La fisiopatología de la diabetes es todavía poco conocida. Se han demostrado variaciones significativas en el azúcar en la sangre a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis quística con o sin diabetes. Ningún estudio ha evaluado la asociación entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa en adultos con fibrosis quística, integrando datos de consumo energético (perfil nutricional detallado) y gasto energético (gasto energético en reposo, composición corporal y actividad física).
Dados los cambios epidemiológicos en la fibrosis quística relacionados con el aumento de la prevalencia de diabetes y el impacto clínico del estado nutricional, queda por estudiar la asociación entre estos factores.
Objetivos del estudio :
- Objetivo principal :
Describir a los pacientes adultos con fibrosis quística en términos de:
- perfil nutricional
- Comportamiento alimentario
- Actividad física
- Gasto energético en reposo
- Composición corporal - Objetivos secundarios: Investigar la asociación entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio :
El estudio tendrá una duración de 12 meses. Es un estudio transversal observacional; los pacientes son incluidos durante una revisión programada en el Centro de Recursos y Competencia de Fibrosis Quística (CRCM de Lyon) y su participación dura solo un día. El período de inclusión tendrá una duración de 12 meses.
Resultados previstos
Los resultados esperados son:
- Identificar las interrelaciones entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa en pacientes adultos con fibrosis quística
- Describir la composición corporal y el consumo de energía en reposo de adultos con fibrosis quística
Las perspectivas son:
- Proponer medidas nutricionales y dietéticas para limitar el deterioro de la tolerancia a la glucosa en pacientes adultos con fibrosis quística
- Desarrollar ecuaciones de evaluación del consumo de energía en reposo específicas de pacientes adultos con fibrosis quística para adaptar de forma más específica las recomendaciones nutricionales a cada paciente
Las perspectivas de investigación son comparar pacientes adultos con fibrosis quística seguidos en Francia y Quebec en términos de:
- perfiles nutricionales, índice de calidad nutricional de los alimentos y conductas alimentarias, gasto energético en reposo, composición corporal
- prácticas médicas nutricionales (seguimiento dietético, recomendaciones dadas a los pacientes, ingesta de enzima pancreática).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quitterie REYNAUD, MD
- Número de teléfono: +33 4 78 89 13 52
- Correo electrónico: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Haesebaert, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 68 49 05
- Correo electrónico: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service de médecine interne - CRCM Lyon Adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El paciente (hombre o mujer) con fibrosis quística o insuficiencia pancreática de 18 años o más responderá un cuestionario para identificarlos en términos de:
- perfil nutricional
- Comportamiento alimentario
- Actividad física
- Gasto energético en reposo
- Composición corporal
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente (hombre o mujer) con fibrosis quística de 18 años o más
- insuficiencia pancreática
- seguido en el CRCM adulto en Lyon
- paciente capaz de entender la información que se le da
- paciente que haya tenido previamente un examen médico durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- VEF < 30 %
- trasplante de pulmón
- paciente tratado con insulina
- alimentación parenteral por sonda nasogástrica o gastrostomía
- paciente bajo tutela o protegido por la ley
- paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
- paciente actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente con fibrosis quística
|
Durante esta consulta, se medirán varios parámetros:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de glucemia e insulinemia a T0, T60 y T120 min
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La tolerancia a la glucosa es el factor estudiado. Se establece sobre la base de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), con medición de glucemia e insulinemia en T0, T60 y T120 min. El estado de carbohidratos se determinará utilizando la clasificación internacional:
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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