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Dieta, Actividad Física y Tolerancia a la Glucosa en la Fibrosis Quística. Estudio exploratorio. (MONA)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fondo :

La diabetes se correlaciona con un aumento en la morbilidad y mortalidad de los pacientes. La fisiopatología de la diabetes es todavía poco conocida. Se han demostrado variaciones significativas en el azúcar en la sangre a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis quística con o sin diabetes. Ningún estudio ha evaluado la asociación entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa en adultos con fibrosis quística, integrando datos de consumo energético (perfil nutricional detallado) y gasto energético (gasto energético en reposo, composición corporal y actividad física).

Dados los cambios epidemiológicos en la fibrosis quística relacionados con el aumento de la prevalencia de diabetes y el impacto clínico del estado nutricional, queda por estudiar la asociación entre estos factores.

Objetivos del estudio :

- Objetivo principal :

Describir a los pacientes adultos con fibrosis quística en términos de:

  • perfil nutricional
  • Comportamiento alimentario
  • Actividad física
  • Gasto energético en reposo
  • Composición corporal - Objetivos secundarios: Investigar la asociación entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio :

El estudio tendrá una duración de 12 meses. Es un estudio transversal observacional; los pacientes son incluidos durante una revisión programada en el Centro de Recursos y Competencia de Fibrosis Quística (CRCM de Lyon) y su participación dura solo un día. El período de inclusión tendrá una duración de 12 meses.

Resultados previstos

Los resultados esperados son:

  • Identificar las interrelaciones entre el perfil nutricional y la tolerancia a la glucosa en pacientes adultos con fibrosis quística
  • Describir la composición corporal y el consumo de energía en reposo de adultos con fibrosis quística

Las perspectivas son:

  • Proponer medidas nutricionales y dietéticas para limitar el deterioro de la tolerancia a la glucosa en pacientes adultos con fibrosis quística
  • Desarrollar ecuaciones de evaluación del consumo de energía en reposo específicas de pacientes adultos con fibrosis quística para adaptar de forma más específica las recomendaciones nutricionales a cada paciente

Las perspectivas de investigación son comparar pacientes adultos con fibrosis quística seguidos en Francia y Quebec en términos de:

  • perfiles nutricionales, índice de calidad nutricional de los alimentos y conductas alimentarias, gasto energético en reposo, composición corporal
  • prácticas médicas nutricionales (seguimiento dietético, recomendaciones dadas a los pacientes, ingesta de enzima pancreática).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service de médecine interne - CRCM Lyon Adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente (hombre o mujer) con fibrosis quística o insuficiencia pancreática de 18 años o más responderá un cuestionario para identificarlos en términos de:

  • perfil nutricional
  • Comportamiento alimentario
  • Actividad física
  • Gasto energético en reposo
  • Composición corporal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente (hombre o mujer) con fibrosis quística de 18 años o más
  • insuficiencia pancreática
  • seguido en el CRCM adulto en Lyon
  • paciente capaz de entender la información que se le da
  • paciente que haya tenido previamente un examen médico durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • VEF < 30 %
  • trasplante de pulmón
  • paciente tratado con insulina
  • alimentación parenteral por sonda nasogástrica o gastrostomía
  • paciente bajo tutela o protegido por la ley
  • paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • paciente actualmente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con fibrosis quística

Durante esta consulta, se medirán varios parámetros:

  • parámetros nutricionales y de actividad física: Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R18), test de impedancia, medidas antropométricas, gasto energético en reposo
  • parámetros demográficos y clínicos: antecedentes familiares, fecha de nacimiento (mes y año), sexo, genotipo, mejor volumen espiratorio forzado (FEV) (durante los 12 meses anteriores a la inclusión), colonización bacteriana
  • tratamiento del paciente y parámetros biológicos: terapia con corticoides (con dosificación, durante los 12 meses anteriores a la inclusión), tratamiento antidiabético (oral o insulina), tratamiento antibiótico intravenoso, tratamientos correctivos, enzimas pancreáticas, SOG (niveles de glucosa e insulina en sangre al triple), balance de lípidos, dosificación de vitaminas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucemia e insulinemia a T0, T60 y T120 min
Periodo de tiempo: En la línea de base

La tolerancia a la glucosa es el factor estudiado. Se establece sobre la base de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), con medición de glucemia e insulinemia en T0, T60 y T120 min.

El estado de carbohidratos se determinará utilizando la clasificación internacional:

  • Tolerancia normal a la glucosa (NGT) (G0 ≤ 7,0 mmol/L y G2 ≤ ​​7,7 mmol/L),
  • Tolerancia anormal a la glucosa (AGT) definida por estado indeterminado (INDET) (G0 ≤ 7,0 mmol/L y G2 ≤ ​​7,7 mmol/L, pero G1 ≥ 11,1 mmol/L) o Tolerancia alterada a la glucosa (IGT) (G0 ≤ 7,0 mmol/L) y G2 > 7,7 mmol/L pero <11,1 mmol/L)
  • Estado diabético (DRFQ) (G0 > 7,0 mmol/L o G2 ≥ 11,1 mmol/L).
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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