- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04250961
Efectos de la ducha en 48-72 horas de esternotomía media sobre la infección, el dolor, la comodidad y la satisfacción de la herida
Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
El momento de la ducha después de la cirugía sigue siendo un tema controvertido para los pacientes quirúrgicos y los profesionales de la salud. Se ha informado que los pacientes no deben ducharse hasta que se retiren las suturas, ya que tradicionalmente se cree que la ducha causa infecciones después de la cirugía. Sin embargo, no ducharse después de la cirugía no solo tiene un efecto negativo en la comodidad del paciente, sino que también conlleva el riesgo de infecciones.
Las infecciones de la herida del esternón después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria a través de una esternotomía media son una de las complicaciones importantes y potencialmente mortales. Por esta razón, los investigadores investigaron las ventajas y desventajas de ducharse para las infecciones posoperatorias de la herida del esternón, el dolor debido a la esternotomía y la comodidad y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de la herida del esternón después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria a través de una esternotomía mediana son una de las complicaciones importantes y potencialmente mortales que aumentan la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad y son difíciles de tratar. Además de adoptar la asepsia y la antisepsia, la satisfacción de las necesidades de higiene, importante intervención de enfermería, desempeña un papel en la prevención de las infecciones de la herida del esternón.
La ducha es una práctica de higiene importante. Se ha informado que los pacientes no deben ducharse hasta que se retiren las suturas, ya que tradicionalmente se cree que la ducha causa infecciones después de la cirugía. Sin embargo, no ducharse después de la cirugía no solo tiene un efecto negativo en la comodidad del paciente, sino que también conlleva el riesgo de infecciones. Las pautas para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico no implican recomendaciones sobre ducharse temprano después de la cirugía o mantener las heridas quirúrgicas cerradas y secas durante mucho tiempo después de la cirugía.
En los últimos años, se ha informado que mantener las heridas posquirúrgicas cerradas y secas no es necesario y que ducharse antes de retirar las suturas no es dañino. Se han realizado estudios que revelan que ducharse temprano después de la cirugía no aumenta el riesgo de infecciones, incluso disminuye el dolor y tiene una influencia positiva en la comodidad y satisfacción del paciente. Se cree que la ducha posquirúrgica puede acelerar la cicatrización de heridas al limpiar el sudor, la suciedad, los microorganismos y los desechos y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de infecciones. Sin embargo, en la actualidad, es discutible si ducharse antes de retirar las suturas afecta la cicatrización de heridas. A pesar de la existencia de estudios sobre los efectos de la ducha posquirúrgica en la cicatrización de heridas, no ha habido ningún estudio sobre el impacto de la ducha después de la cirugía CABG a través de una esternotomía mediana. La falta de evidencia sobre este tema provoca dificultad en las prácticas de enfermería pertinentes.
El presente estudio se realizó para evaluar los efectos de la ducha en 48-72 horas después de la esternotomía media sobre las infecciones de la herida del esternón, el dolor relacionado con la esternotomía y la comodidad y satisfacción del paciente.
MATERIALES Y MÉTODOS Diseño y entorno del estudio Este es un estudio controlado aleatorizado realizado para evaluar los efectos de la ducha en 48-72 horas después de la esternotomía media sobre las infecciones de la herida del esternón, el dolor debido a la esternotomía y la comodidad y satisfacción del paciente. El estudio se realizó en la clínica de cirugía cardiovascular con 30 camas en un hospital universitario en la región del Egeo, Turquía, entre el 21 de diciembre de 2016 y el 30 de septiembre de 2017.
Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años, cirugía de CABG por esternotomía media, retiro del tubo torácico, suturas colocadas y aceptación para participar en el estudio. Los criterios de exclusión fueron reoperación, retiro del tubo torácico 72 horas después de la cirugía, desarrollar complicaciones como taponamiento cardíaco, derrame pleural y neumonía después de la cirugía e ir a otro hospital para seguimiento.
El tamaño de la muestra se basó en un análisis de potencia realizado con PS Software Versión 3.0.43.17 Dado que no hubo un estudio sobre los efectos de la ducha en el período posoperatorio temprano después de la esternotomía, el poder del estudio se basó en el tamaño medio del efecto (alfa = 0,50), el intervalo de confianza (IC) del 95 % y el nivel de significancia de p < 0,05 se determinó como 80 %18. Se encontró que el tamaño de la muestra fue de 50 pacientes, de los cuales 25 se asignaron al grupo de intervención (grupo de ducha) y otros al grupo de control. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, se planeó incluir en el estudio un mayor número de sujetos a razón del 20%. Como resultado, cada grupo incluía 30 sujetos. Sin embargo, cuatro pacientes, de los cuales uno decidió no ducharse, uno desarrolló inestabilidad esternal, uno falleció por neumonía aspirativa al décimo día de la cirugía y uno fue a otro hospital para seguimiento, fueron excluidos del grupo de ducha. Se excluyeron del grupo control cinco pacientes, de los cuales uno fue reoperado el día 13 por taponamiento cardíaco, uno falleció por paro cardiopulmonar el día 14 y tres fueron a otro hospital para seguimiento postoperatorio. El estudio se completó con 51 pacientes, de los cuales 26 estaban en el grupo de ducha y 25 en el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20100
- Fadime Gök
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores,
- Someterse a una cirugía CABG a través de una esternotomía mediana,
- Quitó el tubo torácico,
- Debe ser seguido en el mismo hospital
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener una reoperación,
- Tener el tubo torácico hasta 72 horas después de la cirugía,
- Desarrolló complicaciones que incluyen taponamiento cardíaco, derrame pleural y neumonía después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ducha
Pacientes que se ducharon en 48-72 horas después de la Esternotomía Media
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El grupo de la ducha se duchó en 48-72 horas después de la esternotomía media con agua del grifo.
|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes cuyo sitio de incisión esternal no se conectó con agua hasta que se retiraron las suturas
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El grupo de la ducha se duchó en 48-72 horas después de la esternotomía media con agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esternotomía en infección de herida
Periodo de tiempo: Síntomas de infección determinados 24 horas después de la cirugía, dentro de las 48-72 horas después de la cirugía, hasta el día 7 después de la cirugía, el día 14 después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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La medida de resultado primaria fue la tasa de infección de la herida esternal.
La infección de la herida esternal se definió como la presencia de enrojecimiento e inflamación, o la presencia de un exudado purulento o un cultivo bacteriano positivo.
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Síntomas de infección determinados 24 horas después de la cirugía, dentro de las 48-72 horas después de la cirugía, hasta el día 7 después de la cirugía, el día 14 después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyeron la puntuación del dolor de la herida esternal
Periodo de tiempo: puntuación del dolor de la herida evaluada dentro de las 48-72 horas posteriores a la cirugía (antes y después de la ducha), hasta el día 7 después de la cirugía y el día 14 después de la cirugía.
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puntuación de dolor de herida esternal evaluada con escala analógica visual.
Consiste en una escala vertical u horizontal sobre una línea de 10 cm, con el punto 0 cm correspondiente a ningún dolor y 10 cm correspondiente al dolor más intenso.
|
puntuación del dolor de la herida evaluada dentro de las 48-72 horas posteriores a la cirugía (antes y después de la ducha), hasta el día 7 después de la cirugía y el día 14 después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados, comodidad y satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: comodidad y satisfacción de los pacientes evaluados por el investigador dentro de las 48-72 horas posteriores a la cirugía (antes y después de la ducha).
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comodidad y satisfacción de los pacientes evaluados con el uso de una escala análoga visual.
Consiste en una escala vertical u horizontal sobre una línea de 10 cm, correspondiendo el punto 0 cm al peor confort y satisfacción y el 10 cm al mayor confort y satisfacción.
|
comodidad y satisfacción de los pacientes evaluados por el investigador dentro de las 48-72 horas posteriores a la cirugía (antes y después de la ducha).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, ege university, faculty of nursing
- Silla de estudio: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/24129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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