Association of Survival With Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer After First-line Chemotherapy
6 de febrero de 2020 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
To investigate the benefits and risks of maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and none maintenance therapy after first-line treatment of metastatic breast cancer (MBC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There are several options for MBC patients who are responding to chemotherapy, to continue treatment with a fix number of cycles or until disease progression which also known as maintenance chemotherapy (MCT), to stop chemotherapy and take a watch and wait strategy, or to stop chemotherapy and start the maintenance endocrine therapy (MET) for hormone receptor (HR) positive patients.
Since the role of maintenance therapy in prolonging the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of MBC was controversial in previous studies, the investigators performed a systematic review of randomized controlled trials to detect the association of survival with maintenance therapy in patients with MBC after first-line chemotherapy.
And the investigators further performed a multi-center retrospective real-world study to evaluate these two maintenance modalities.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This is a multi-center real world study to compare maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and observation in patients with HR-positive MBC who achieved disease control after first-line chemotherapy.
Patients were retrospectively enrolled from 3 different medical center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with pathologically clear invasive breast cancer between 2003 and 2018;
- Female,18-75 years old;
- Measurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria;
- The first-line chemotherapy regimen is a breast cancer combination or single-agent chemotherapy regimen recommended by the NCCN guidelines;
- First-line chemotherapy is effective (according to RECIST1.1 evaluation criteria, the efficacy is evaluated as complete response (CR), partial response (PR), or steady state (SD));
- After the last cycle of first-line chemotherapy, patients should still be in a state of no progress for at least 4 weeks;
- Patients' Karnofsky performance status (KPS) scores were ≥70.
Exclusion Criteria:
- Unmeasurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MCT Group
People who received chemotherapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
|
1000-1250 mg/m 2 PO twice daily days 1-14, cycled every 28 days
Otros nombres:
50 mg/m 2 IV day 1, cycled every 28 days
Otros nombres:
800-1200 mg/m 2 IV days 1, 8, and 15, cycled every 28 days
Otros nombres:
|
|
MET Group
People who received endocrine therapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
|
500mg IH Days 0, 14, 28, then every 28 days
Otros nombres:
1mg PO qd
Otros nombres:
2.5mg PO qd
Otros nombres:
|
|
Observation Group
People who didn't receive any maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Estimated 36 months
|
From enrollment to death (for any reason)
|
Estimated 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
|
Desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo)
|
Estimado 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
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- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Letrozol
- Fulvestrant
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2019-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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