Curcumina tópica para la enfermedad cervical relacionada con el VPH
Una investigación sobre el uso del agente herbario tópico de curcumina para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el tercer cáncer más común en todo el mundo. El agente causal responsable del cáncer de cuello uterino es la infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico. Las tasas de cáncer de cuello uterino y de infección por VPH aumentan particularmente en mujeres infectadas por el VIH debido a la inmunosupresión con cáncer de cuello uterino categorizado como un diagnóstico definitorio de SIDA. A pesar de la promesa de la vacuna contra el VPH en la prevención del cáncer de cuello uterino, la disponibilidad generalizada de esta vacuna es limitada debido al costo y la accesibilidad. Por lo tanto, las estrategias de prevención para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino después de la exposición al VPH implican el tratamiento en el estado premaligno, incluidas las lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), junto con la erradicación de la infección por VPH. Existe una necesidad desesperada de un método alternativo no invasivo y económico para tratar estas lesiones cervicales premalignas y potencialmente suprimir la infección por VPH.
La curcumina, un extracto de la cúrcuma, una popular especia culinaria, se ha utilizado en la medicina tradicional india por sus propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas. Estudios recientes han demostrado el efecto potencial de la curcumina para reducir tumores y lesiones precancerosas en células cancerosas animales y humanas. Se postula que la curcumina logra su efecto sobre las células cancerosas mediante la modulación de diferentes vías celulares, así como la alteración del efecto del VPH sobre las células de los tejidos.
El propósito de este estudio es ver si la curcumina puede suprimir la infección por VPH en mujeres con enfermedad LSIL o enfermedad HSIL tratada. Los investigadores planean explorar el efecto de la curcumina como un tratamiento médico potencial en mujeres infectadas y no infectadas por el VIH con lesiones precancerosas leves del cuello uterino o lesiones precancerosas de alto grado tratadas recientemente con riesgo de infección persistente por VPH. Aproximadamente 200 mujeres con lesiones precancerosas de bajo grado del cuello uterino o lesiones precancerosas de alto grado tratadas recientemente se inscribirán para insertar 2000 mg de cápsulas de curcumina en la vagina una vez a la semana o un placebo después de someterse a una colposcopia o LEEP. Tendrán una visita repetida en 6 meses donde se someterán a una prueba de Papanicolaou y una prueba de VPH para determinar si hay tasas más altas de eliminación del VPH después de la administración de curcumina. Si el VPH está presente o la prueba de Papanicolaou es anormal, los pacientes se someterán a un examen colposcópico para evaluar la histología cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Flowers, MD
- Número de teléfono: 404-251-8931
- Correo electrónico: lflowe2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Contacto:
- Rachael Abraham, PhD
- Número de teléfono: 404-251-8940
- Correo electrónico: rfaraha@emory.edu
-
Contacto:
- Fletcher Neale
- Número de teléfono: 305-797-6397
- Correo electrónico: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Flowers, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Contacto:
- Rachael Abraham, PhD
- Número de teléfono: 404-251-8940
- Correo electrónico: rfaraha@emory.edu
-
Contacto:
- Fletcher Neale
- Número de teléfono: 305-797-6397
- Correo electrónico: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infectadas y no infectadas por el VIH (sin enfermedad definitoria actual del SIDA)
- Presencia de un cuello uterino
- Enfermedad LSIL comprobada por biopsia o enfermedad HSIL tratada recientemente
- Adherencia a los antirretrovirales combinados (cART) si está infectado por el VIH
- Con antirretrovirales continuos con un grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo >200 células/ml con carga viral indetectable sostenida durante al menos 3 meses (solo para participantes VIH positivos)
- Sobre métodos anticonceptivos confiables: píldoras anticonceptivas orales combinadas (OCP), anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), ligadura de trompas bilateral (BTL) o Depo-Provera (inyección anticonceptiva)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Seguimiento confiable e información de contacto
- Sin factores de riesgo para HSIL o enfermedad microinvasiva (sin características colposcópicas de microinvasión, colposcopia adecuada y legrado endocervical negativo)
- Solo para mujeres con HSIL, LEEP se completó dentro de las 6 semanas anteriores al encuentro inicial con el personal del estudio y la cicatrización adecuada de la herida.
Criterio de exclusión:
- HSIL no tratada o características invasivas en la colposcopia y la muestra de biopsia
- No adherencia a la terapia antirretroviral (cART) (participantes infectados por el VIH)
- recuento de CD4 =
- Personas lactantes y embarazadas
- Paciente con ciclos irregulares (más de una vez al mes)
- No en el control de la natalidad confiable.
- Histerectomía previa
- Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino, tratado o no tratado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Condición médica que interfiere con la realización del estudio en opinión del investigador
- Evidencia de infección cervical activa o enfermedad cervical grave que requiere cirugía
- Diátesis hemorrágica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de curcumina
Las participantes de este brazo usarán 2000 mg de curcumina intravaginal una vez a la semana durante 20 semanas
|
La curcumina (Complejo de curcumina C3 preparado por Sabinsa Corporation), un componente de la especia cúrcuma, se considera un agente derivado de la dieta de baja toxicidad con beneficios quimiopreventivos y terapéuticos. A los participantes del estudio se les indicará que se inserten cuatro cápsulas de curcumina de 500 mg (2000 mg en total) una vez a la semana (excluyendo los días en que tienen la menstruación) durante 20 semanas. Las participantes insertarán las cápsulas usando el aplicador vaginal mientras están acostadas boca arriba con las rodillas dobladas. Se indicará a las participantes que inserten suavemente las cápsulas en la vagina hasta donde les resulte cómodo, de forma similar a la inserción de un tampón u otros medicamentos intravaginales comunes. La citología cervical y la prueba de VPH se realizarán al inicio y 6 meses después de la visita inicial. Si la citología cervical o la prueba de VPH son anormales a los 6 meses, se realizará una colposcopia con biopsias. Todas las muestras se utilizarán para analizar los resultados del estudio. |
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Las participantes de este brazo usarán 2000 mg de placebo intravaginal una vez a la semana durante 20 semanas
|
Las participantes del estudio asignadas al azar al grupo de placebo se insertarán cuatro cápsulas de 500 mg (2000 mg en total) de placebo (gelatina) una vez a la semana (excluyendo los días en que están menstruando) durante 20 semanas. Las participantes insertarán las cápsulas usando el aplicador vaginal mientras están acostadas boca arriba con las rodillas dobladas. Se indicará a las participantes que inserten suavemente las cápsulas en la vagina hasta donde les resulte cómodo, de forma similar a la inserción de un tampón u otros medicamentos intravaginales comunes. La citología cervical y la prueba de VPH se realizarán al inicio y 6 meses después de la visita inicial. Si la citología cervical o la prueba de VPH son anormales a los 6 meses, se realizará una colposcopia con biopsias. Todas las muestras se utilizarán para analizar los resultados del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de VPH
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La eliminación del VPH, evaluada como el número de participantes con niveles indetectables de ARNm del VPH de alto riesgo en la prueba de Papanicolaou en monocapa estándar (ThinPrep), a los 6 meses se comparará entre los brazos del estudio con curcumina y placebo.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La recurrencia de la enfermedad se evaluará como anomalía citológica o histológica a los 6 meses.
Se compararán las tasas de recurrencia de la enfermedad entre los brazos del estudio en mujeres infectadas y no infectadas por el VIH.
|
Mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descontinuación del participante
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El tratamiento se considerará tolerable si el 25 % o menos de los participantes interrumpen el estudio antes de tiempo.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000758
- IRB00117251 (Otro identificador: Emory Previous IRB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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