- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04266379
Eficacia de la terapia con insulina de circuito cerrado en adultos propensos a la hipoglucemia (DCLP2)
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del control de circuito cerrado adyuvante frente a la terapia con sensor y bomba en el tratamiento de la diabetes tipo 1 propensa a la hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 3 meses en el sistema de control de circuito cerrado (CLC) en el hogar frente a la terapia con sensor y bomba (S&P), con una fase de extensión de 3 meses. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del uso domiciliario de un sistema de circuito cerrado (CL) Control-to-Range (CTR) en pacientes con diabetes tipo 1 propensos a la hipoglucemia.
El sistema CLC consistirá en el sistema automatizado de administración de insulina (AIDS) Tandem Control-IQ, incluida la bomba de insulina Tandem X2 con el algoritmo Control-IQ integrado y el MCG Dexcom G6.
Después de firmar el consentimiento, se evaluará la elegibilidad. Todos los participantes iniciarán una fase de prueba de 2 semanas de uso ciego de Dexcom G6 CGM y bomba de insulina personal.
Antes del inicio general del RCT, se evaluará el tiempo transcurrido con CGM por debajo de 70 mg/dl durante la fase inicial. Solo los pacientes que muestran un porcentaje de tiempo con CGM <70 mg/dl del 5 % o superior pueden ser aleatorizados. Los pacientes incluidos que no puedan ser aleatorizados serán reemplazados.
Los participantes subsiguientes que muestren los criterios de aleatorización durante la fase inicial serán asignados aleatoriamente 2:1 al uso de control de circuito cerrado (CLC) utilizando Tandem Control-IQ frente a S&P durante 3 meses, que es el momento del resultado primario para el ECA.
Después de 3 meses, el grupo S&P usará CLC por hasta 3 meses y el grupo CLC continuará usando CLC por hasta 3 meses adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric M RENARD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 467 338 382
- Correo electrónico: e-renard@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jerome PLACE, MSc
- Número de teléfono: +33 467 457 310
- Correo electrónico: jerome.place@umontpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Caen
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UH Montpellier
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Contacto:
- ERIC RENARD, MD
- Número de teléfono: +33467338384
- Correo electrónico: e-renard@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
- Uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses.
- Edad ≥18 .0 años
- Nivel de HbA1c <10,5 % en la selección
- Puntaje de Clarke > 3 y/o experiencia de hipoglucemia severa durante los 6 meses previos
- Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas Si es mujer y sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para prevenir el embarazo mientras participa en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
- Voluntad de no usar agentes hipoglucemiantes (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT2) durante el estudio. Esto no se refiere al tratamiento con Metformina activa y estable durante más de 3 meses antes de la inclusión. Además, no se permite el uso de inhibidores de SGLT2 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Disposición a suspender el uso de cualquier CGM personal durante la duración del ensayo clínico
- Disponibilidad para establecer conectividad de red al menos una vez por semana
- Actualmente, no utiliza otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog). Los pacientes que usan glulisina (Apidra) pueden cambiar a lispro o aspart al menos un mes antes de la inscripción.
- El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El sujeto está cubierto por un seguro social de salud o similar
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de SGLT2 en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
- Empleado por, o tener familiares inmediatos empleados por Tandem o Dexcom
- Personas privadas de libertad, protegidas por la ley o personas vulnerables
- Cualquier enfermedad crónica asociada o terapia (excepto insulina) que afecte el metabolismo de la glucosa
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Paciente que tuvo trasplante de páncreas o trasplante de islotes pancreáticos
- Paciente con problemas severos de agudeza auditiva y/o visual no corregida
- Sujetos con alergia conocida a los adhesivos CGM
- Pacientes que tienen exposición frecuente a imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia)
- Paciente sin ningún apoyo social o familiar capaz de intervenir en caso de episodio de hipoglucemia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de circuito cerrado (CLC)
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado impulsada por el monitoreo continuo de glucosa a través de un algoritmo
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Infusión continua de insulina subcutánea según un algoritmo automatizado a partir de datos de monitorización continua de glucosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Bomba aumentada por sensor (SAP)
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado y control continuo de glucosa administrado por el paciente
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Insulina administrada por vía subcutánea por una bomba y administrada por el paciente con la ayuda de un sensor CGM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia inicial-tratamiento en % de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL durante los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con glucosa en sangre en el rango de 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 60 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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<2,5 riesgo bajo, [2,5-5] riesgo medio, >5 riesgo alto
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3 meses
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Eventos de hipoglucemia (definidos como al menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 300 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Alto índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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<2,5 riesgo bajo, [2,5-5] riesgo medio, >5 riesgo alto
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3 meses
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HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de 0 (sin miedo) a 132 (miedo importante)
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3 meses
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Escala de evitación de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de 0 (no evitar) a 40 (siempre evitar)
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3 meses
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación total oscila entre 28 (bajo estrés) y 168 (alto estrés)
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3 meses
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Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de 0 (sin confianza) a 36 (muy segura)
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3 meses
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Conciencia de la hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación va de 0 a 7. Si es más de 4: percepción reducida, si es menos: percepción normal.
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3 meses
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Encuesta INSPIRA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de 0 (alta aceptación) a 110 (baja aceptación)
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3 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de 0 (baja aceptación) a 100 (alta aceptación)
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3 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Insulina diaria total (unidades/kg), proporción de insulina basal: bolus
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3 meses
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Peso e Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (Identificador de registro: IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (Identificador de registro: EUDAMED)
- UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .