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Eficacia de la terapia con insulina de circuito cerrado en adultos propensos a la hipoglucemia (DCLP2)

14 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del control de circuito cerrado adyuvante frente a la terapia con sensor y bomba en el tratamiento de la diabetes tipo 1 propensa a la hipoglucemia

Este estudio es un ECA de 3 meses en casa que compara el sistema de control de circuito cerrado (CLC) vs la terapia de sensor y bomba (S&P), con una fase de extensión de 3 meses, en pacientes diabéticos tipo 1 propensos a la hipoglucemia. Después de una fase de preinclusión de 2 semanas con CGM ciego, los pacientes que pasaron un 5 % o más de tiempo por debajo de 70 mg/dL serán elegibles para continuar. Se les asignará aleatoriamente 2:1 al uso de control de circuito cerrado (CLC) usando Tandem Control-IQ frente a S&P durante 3 meses, que es el momento del resultado primario del ECA. Después de 3 meses, el grupo S&P usará CLC por hasta 3 meses y el grupo CLC continuará usando CLC por hasta 3 meses adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 3 meses en el sistema de control de circuito cerrado (CLC) en el hogar frente a la terapia con sensor y bomba (S&P), con una fase de extensión de 3 meses. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del uso domiciliario de un sistema de circuito cerrado (CL) Control-to-Range (CTR) en pacientes con diabetes tipo 1 propensos a la hipoglucemia.

El sistema CLC consistirá en el sistema automatizado de administración de insulina (AIDS) Tandem Control-IQ, incluida la bomba de insulina Tandem X2 con el algoritmo Control-IQ integrado y el MCG Dexcom G6.

Después de firmar el consentimiento, se evaluará la elegibilidad. Todos los participantes iniciarán una fase de prueba de 2 semanas de uso ciego de Dexcom G6 CGM y bomba de insulina personal.

Antes del inicio general del RCT, se evaluará el tiempo transcurrido con CGM por debajo de 70 mg/dl durante la fase inicial. Solo los pacientes que muestran un porcentaje de tiempo con CGM <70 mg/dl del 5 % o superior pueden ser aleatorizados. Los pacientes incluidos que no puedan ser aleatorizados serán reemplazados.

Los participantes subsiguientes que muestren los criterios de aleatorización durante la fase inicial serán asignados aleatoriamente 2:1 al uso de control de circuito cerrado (CLC) utilizando Tandem Control-IQ frente a S&P durante 3 meses, que es el momento del resultado primario para el ECA.

Después de 3 meses, el grupo S&P usará CLC por hasta 3 meses y el grupo CLC continuará usando CLC por hasta 3 meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital of Caen
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • UH Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
  2. Uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses.
  3. Edad ≥18 .0 años
  4. Nivel de HbA1c <10,5 % en la selección
  5. Puntaje de Clarke > 3 y/o experiencia de hipoglucemia severa durante los 6 meses previos
  6. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas Si es mujer y sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para prevenir el embarazo mientras participa en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
  7. Voluntad de no usar agentes hipoglucemiantes (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT2) durante el estudio. Esto no se refiere al tratamiento con Metformina activa y estable durante más de 3 meses antes de la inclusión. Además, no se permite el uso de inhibidores de SGLT2 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  8. Disposición a suspender el uso de cualquier CGM personal durante la duración del ensayo clínico
  9. Disponibilidad para establecer conectividad de red al menos una vez por semana
  10. Actualmente, no utiliza otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog). Los pacientes que usan glulisina (Apidra) pueden cambiar a lispro o aspart al menos un mes antes de la inscripción.
  11. El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
  12. El sujeto está cubierto por un seguro social de salud o similar
  13. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Uso de inhibidores de SGLT2 en los 3 meses anteriores a la inscripción
  2. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  3. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
  4. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
  5. Empleado por, o tener familiares inmediatos empleados por Tandem o Dexcom
  6. Personas privadas de libertad, protegidas por la ley o personas vulnerables
  7. Cualquier enfermedad crónica asociada o terapia (excepto insulina) que afecte el metabolismo de la glucosa
  8. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  9. Paciente que tuvo trasplante de páncreas o trasplante de islotes pancreáticos
  10. Paciente con problemas severos de agudeza auditiva y/o visual no corregida
  11. Sujetos con alergia conocida a los adhesivos CGM
  12. Pacientes que tienen exposición frecuente a imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia)
  13. Paciente sin ningún apoyo social o familiar capaz de intervenir en caso de episodio de hipoglucemia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de circuito cerrado (CLC)
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado impulsada por el monitoreo continuo de glucosa a través de un algoritmo
Infusión continua de insulina subcutánea según un algoritmo automatizado a partir de datos de monitorización continua de glucosa
Otros nombres:
  • Páncreas artificial
Comparador activo: Bomba aumentada por sensor (SAP)
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado y control continuo de glucosa administrado por el paciente
Insulina administrada por vía subcutánea por una bomba y administrada por el paciente con la ayuda de un sensor CGM
Otros nombres:
  • Bomba aumentada con sensor
  • CSII y MCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia inicial-tratamiento en % de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL durante los 3 meses de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con glucosa en sangre en el rango de 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre por debajo de 60 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
<2,5 riesgo bajo, [2,5-5] riesgo medio, >5 riesgo alto
3 meses
Eventos de hipoglucemia (definidos como al menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa en sangre superior a 300 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Alto índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
<2,5 riesgo bajo, [2,5-5] riesgo medio, >5 riesgo alto
3 meses
HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total de 0 (sin miedo) a 132 (miedo importante)
3 meses
Escala de evitación de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total de 0 (no evitar) a 40 (siempre evitar)
3 meses
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total oscila entre 28 (bajo estrés) y 168 (alto estrés)
3 meses
Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total de 0 (sin confianza) a 36 (muy segura)
3 meses
Conciencia de la hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación va de 0 a 7. Si es más de 4: percepción reducida, si es menos: percepción normal.
3 meses
Encuesta INSPIRA
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total de 0 (alta aceptación) a 110 (baja aceptación)
3 meses
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total de 0 (baja aceptación) a 100 (alta aceptación)
3 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Insulina diaria total (unidades/kg), proporción de insulina basal: bolus
3 meses
Peso e Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0351-(7826)
  • 2019-A01906-51 (Identificador de registro: IDRCB)
  • CIV-FR-19-12-031026 (Identificador de registro: EUDAMED)
  • UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartir con NIDDK

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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