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Efectos de la estimulación cerebral sobre la cognición, las oscilaciones y los niveles de GABA en la esquizofrenia

21 de julio de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Estudios de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de cognición, oscilaciones y niveles de GABA en esquizofrenia

Las personas con esquizofrenia a menudo tienen problemas de atención, aprendizaje y memoria y otras habilidades cognitivas que interfieren con su desempeño laboral y escolar. Desafortunadamente, incluso nuestros mejores tratamientos a menudo no reducen significativamente estos problemas cognitivos. El estudio actual investiga si la entrega o no de una corriente eléctrica muy pequeña en la frente de las personas (llamada estimulación de corriente continua transcraneal; (tDCS)) podría mejorar el funcionamiento en la parte frontal del cerebro y reducir estos problemas cognitivos en personas con esquizofrenia. tDCS no es invasivo y se ha demostrado que mejora el funcionamiento cognitivo en algunos estudios preliminares. El estudio actual investigará si administrar tDCS durante una tarea es más efectivo que administrarlo durante el descanso (Objetivo 1), si administrar tDCS en la parte frontal de la cabeza es más efectivo que administrarlo en la parte posterior de la cabeza (Objetivo 2), y si la administración de tDCS alterará los niveles de un importante neurotransmisor inhibitorio en el cerebro (GABA; objetivo 3) que es importante para el funcionamiento cognitivo y puede verse afectado en personas con esquizofrenia. Aunque este estudio no pretende diagnosticar, curar o tratar la esquizofrenia o cualquier otra enfermedad, si los resultados son positivos, alentará futuros estudios a gran escala para determinar si la tDCS puede convertirse en un tratamiento eficaz para los problemas cognitivos en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Imaging Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cameron Carter, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para poder comprender y completar las tareas cognitivas.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de dar un consentimiento informado válido.

Criterios de inclusión solo para pacientes con esquizofrenia:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
  • Sin cambios de medicación en el mes anterior
  • No se prevén cambios en la medicación para el próximo mes
  • Estado ambulatorio estable o hospitalario parcial
  • CI normal (>70; el CI se medirá administrando la escala abreviada de Wechsler de
  • prueba de inteligencia (WASI))
  • No debe estar tomando actualmente el antipsicótico clozapina.

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • Estimuladores eléctricos (cerebrales y espinales) implantados
  • desfibrilador implantado
  • Implantes metálicos
  • Daño en la piel o condiciones de la piel como eczema en los sitios donde se colocarán los electrodos
  • Peinados que dificultan la colocación de electrodos
  • patologías craneales
  • Trauma de la cabeza
  • Epilepsia
  • Retraso mental
  • Cualquier historial conocido de trastornos neurológicos (incluyendo epilepsia, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, cualquier trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-5 (para sujetos de control sanos), autismo)
  • Problemas de visión no corregidos que dificultarían las pruebas cognitivas (esto también se aplica a sujetos con daltonismo en tareas en las que es necesario discriminar objetos/elementos de colores para un desempeño exitoso)
  • El embarazo
  • Dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  • Abuso de sustancias en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación DLPFC + Tarea
Intervención. 20 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral durante la finalización de la tarea cognitiva.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se fijan temporalmente al cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. Luego se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (~ 20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, el DLPFC). Para controlar los efectos del placebo, el estudio utilizará un protocolo de estimulación simulada que consiste en una estimulación constante muy breve (~1 minuto). Los sujetos generalmente no pueden discernir la diferencia entre los protocolos de estimulación simulada y experimental debido a la habituación.
Experimental: DLPFC Estimulación + Descanso
Intervención. 20 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral durante el descanso.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se fijan temporalmente al cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. Luego se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (~ 20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, el DLPFC). Para controlar los efectos del placebo, el estudio utilizará un protocolo de estimulación simulada que consiste en una estimulación constante muy breve (~1 minuto). Los sujetos generalmente no pueden discernir la diferencia entre los protocolos de estimulación simulada y experimental debido a la habituación.
Comparador falso: Simulación de estimulación + tarea
Comparador de placebos. 0,5-1 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral seguida de 19-19,5 minutos de estimulación simulada, durante la finalización de la tarea cognitiva.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se fijan temporalmente al cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. Luego se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (~ 20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, el DLPFC). Para controlar los efectos del placebo, el estudio utilizará un protocolo de estimulación simulada que consiste en una estimulación constante muy breve (~1 minuto). Los sujetos generalmente no pueden discernir la diferencia entre los protocolos de estimulación simulada y experimental debido a la habituación.
Comparador falso: Estimulación simulada + Descanso
Comparador de placebos. 0,5-1 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral seguida de 19-19,5 minutos de estimulación simulada, durante el descanso.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se fijan temporalmente al cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. Luego se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (~ 20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, el DLPFC). Para controlar los efectos del placebo, el estudio utilizará un protocolo de estimulación simulada que consiste en una estimulación constante muy breve (~1 minuto). Los sujetos generalmente no pueden discernir la diferencia entre los protocolos de estimulación simulada y experimental debido a la habituación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos de EEG del lenguaje y el control cognitivo
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.
Datos electrofisiológicos registrados durante la realización de tareas de control cognitivo. Mediremos la actividad oscilatoria desde 3-80 Hz.
La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.
Respuesta conductual
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.
Evaluaremos el rendimiento en la tarea Expectativa de patrón de puntos (DPX) (tasas de error).
La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.
Respuesta conductual
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.
Evaluaremos el desempeño en la tarea Expectativa de patrón de puntos (DPX) (puntuaciones d-prime).
La evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará aproximadamente 1,5 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1515202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos seleccionados de este estudio pueden enviarse al Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). NDA es un depósito de datos administrado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores que estudian enfermedades mentales recopilar y compartir información no identificada entre sí. Solo los investigadores calificados pueden acceder al depósito de datos. Se anulará la identificación de todos los datos de los sujetos (no se utilizarán los nombres de los sujetos) y cada sujeto tendrá un identificador separado llamado Identificador único global (GUID) para eliminar cualquier posibilidad de que "las identidades de los sujetos no puedan determinarse fácilmente o asociarse de otro modo". con los datos por parte del personal del repositorio o usuarios de datos secundarios". (CFR 45, 46.102).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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