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LCR/biomarcadores séricos en la predicción de PND/dolor persistente después de una cesárea

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University

El papel de los biomarcadores inflamatorios séricos y del líquido cefalorraquídeo en la predicción de la depresión perinatal y el dolor persistente después del parto por cesárea

El objetivo es investigar si los biomarcadores inflamatorios en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) están asociados con el desarrollo de depresión perinatal y/o dolor persistente después del parto por cesárea.

Este estudio obtendrá muestras de LCR y sangre en 70 parturientas. Se evaluará la depresión perinatal y el dolor persistente de todas las parturientas, y la presencia/ausencia de estos resultados se correlacionará con los cambios en los biomarcadores inflamatorios dentro de las muestras recolectadas. Si están presentes, los cambios constantes en los biomarcadores que se correlacionan con la depresión perinatal o el dolor persistente pueden utilizarse como una herramienta predictiva y facilitar el tratamiento temprano de estas afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor persistente y la depresión perinatal (DPN) contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad materna después del parto por cesárea. La neuroinflamación se ha asociado tanto con el dolor persistente como con la depresión perinatal y, por lo tanto, puede ser un proceso etiológico común; sin embargo, se sabe poco sobre la asociación entre la neuroinflamación y el dolor persistente o PND en parturientas sometidas a cesárea.

Objetivo 1: comparar los perfiles de citoquinas neuroinflamatorias (en muestras de LCR y plasma dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía) entre la cohorte de parturientas que desarrollan el resultado compuesto de dolor persistente o DNP (definido a continuación), versus la cohorte de parturientas que no desarrollaron este resultado.

Objetivo 2. Determinar la correlación entre los perfiles de citocinas neuroinflamatorias del LCR y del plasma.

Este es un estudio de cohorte prospectivo de 70 parturientas adultas que se sometieron a parto por cesárea electiva en el Hospital de la Universidad de Duke. Después de obtener el consentimiento informado, se administrarán los datos demográficos iniciales, la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), la suma temporal mecánica (MTS) y las pruebas de umbral de dolor y presión (PPT). Durante la canulación IV, se recolectarán 10 ml de sangre y hasta 10 ml de LCR durante la anestesia espinal. Después del parto por cesárea, se recopilarán puntuaciones de dolor, requisitos de analgesia y datos sobre eventos adversos. Se recolectarán 10 ml adicionales de sangre dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía durante la estadía en el hospital. Durante el seguimiento postnatal de rutina de 6 semanas, se registrarán los puntajes de EPDS y, a los 3 meses, se realizará una evaluación de EPDS y dolor persistente por teléfono.

Con base en un criterio de valoración compuesto de dolor persistente (dolor a los 3 meses después de la cirugía) o PND (EPDS de 10 o más, durante el embarazo o dentro de los 3 meses posteriores al parto), las parturientas se estratificarán en cohortes de "estudio" o "control". Utilizando un enfoque proteómico cuantitativo multiplex validado, los biomarcadores candidatos se cuantificarán y correlacionarán con el resultado compuesto mediante la prueba U de Mann-Whitney de dos caras. La correlación entre el LCR y las citocinas plasmáticas se evaluará mediante la correlación de Spearman. El objetivo exploratorio se analizará con modelos lineales generalizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital de tercer nivel, unidad de obstetricia especializada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 2 y 3
  • Habla ingles
  • 18 años o más
  • Embarazo único
  • Edad gestacional > 37 semanas
  • Parto por cesárea programada bajo anestesia espinal o epidural espinal combinada

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de drogas intravenosas o opioides
  • Consumo de fármacos antidepresivos o ansiolíticos
  • Alergia a los medicamentos estándar de atención
  • Parto por cesárea bajo anestesia general o anestesia epidural
  • Preeclampsia que necesita sulfato de magnesio
  • Analgésico PO/IV crónico o glucocorticoides
  • Antecedentes de síndromes de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudiar

Parturientas que se sometieron a cesárea y es POSITIVA para el resultado compuesto de:

  • depresión perinatal (escala de depresión posnatal de Edimburgo >=10 durante el embarazo o dentro de los 3 meses posteriores al parto), y/o
  • dolor persistente (puntuación de dolor >=3 en las áreas pélvica o abdominal inferior a los 3 meses después del parto)
Sin intervención
Control

Parturientas que se sometieron a parto por cesárea y es NEGATIVO para el resultado compuesto de ambos:

  • depresión perinatal (escala de depresión posnatal de Edimburgo >=10 durante el embarazo o dentro de los 3 meses posteriores al parto), Y
  • dolor persistente (puntuación de dolor >=3 en las áreas pélvica o abdominal inferior a los 3 meses después del parto)
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión perinatal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
Escala de depresión posparto de Edimburgo >=10 (mínimo 0, máximo 30, el aumento de la puntuación indica una mayor probabilidad de depresión)
Hasta 3 meses después del parto
Dolor persistente: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
Puntuación de dolor >=3 en las áreas pélvica o abdominal inferior (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta indica mayor dolor)
Hasta 3 meses después del parto
Citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía

Los biomarcadores de muestras de LCR y plasma se cuantificarán utilizando el kit multiplex Meso Scale Discovery (K15210D), para:

PCR, eotaxina, eotaxina-3, FGF (básico), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1.

Los niveles de estos biomarcadores se compararán entre el grupo con depresión/dolor persistente, versus el grupo sin depresión/dolor persistente.

Hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LCR comparado con citocinas/biomarcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Muestras preoperatorias

Los biomarcadores se cuantificarán utilizando el kit multiplex Meso Scale Discovery (K15210D), para:

PCR, eotaxina, eotaxina-3, FGF (básico), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1

Los niveles en LCR y plasma de estos biomarcadores se compararán dentro de cada grupo (grupo con depresión/dolor persistente versus grupo sin depresión/dolor persistente)

Muestras preoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Yurashevich, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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