- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271488
Estudio para evaluar la farmacocinética (PK) de E7090 (en adelante, tasurgratinib) y su metabolito en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con participantes sanos
Un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de E7090 y su metabolito en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inquiry Service.
- Correo electrónico: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Terminado
- Eisai Trial Site #4
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Oita
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Yufu, Oita, Japón
- Reclutamiento
- Eisai Trial Site #2
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Eisai Trial Site #3
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Minato-Ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Eisai Trial Site #1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Para las cohortes A y B: insuficiencia hepática estable conforme a la clasificación A y B de Child-Pugh.
- Para la Cohorte C: participantes sanos emparejados con participantes con insuficiencia hepática con respecto a la edad (+/-10 años), peso corporal (+/-20 por ciento [%]), raza y sexo, y según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de normal en la historia clínica, exploración física, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
Exclusión clave para todos los participantes:
Después de trastornos oculares
- Evidencia actual de trastorno corneal de grado 2 o superior
- Evidencia actual de trastorno macular activo (ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central)
- Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Un intervalo QT/QTc prolongado ([intervalo QT utilizando la fórmula de Fridericia] QTcF superior a (>) 480 milisegundos [ms]) demostrado en el ECG.
- Participantes que necesitan el uso de medicamentos o alimentos que inhiban o induzcan fuertemente la enzima metabolizadora Citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A).
Criterios de exclusión adicionales para participantes con insuficiencia hepática (cohortes A y B)
Además de los Criterios de exclusión anteriores para todos los participantes, se utilizarán otros criterios de exclusión estándar para participantes con insuficiencia hepática. Éstos incluyen:
- Cualquier enfermedad médica aguda significativa (como condiciones nuevas o exacerbación de condiciones preexistentes) dentro de las 8 semanas posteriores a la dosificación.
- Presencia de ascitis grave, edema o encefalopatía hepática no controlada
- La terapia estándar/la medicación concomitante del participante para enfermedades relacionadas con la enfermedad hepática no ha permanecido estable/sin cambios durante al menos dos semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables (Cohorte C)
Además de los criterios de exclusión para todos los participantes, se utilizarán otros criterios de exclusión estándar para participantes sanos en los estudios de fase 1. Éstos incluyen:
- Sífilis demostrada por serología positiva en la selección.
- Cualquier hallazgo anormal basado en el examen físico, la evaluación de los signos vitales, el ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento o seguimiento clínico según la opinión de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: deterioro hepático leve (clase A de Child Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una sola tableta de 35 miligramos (mg) de tasurgratinib por la mañana con 150 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.
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Experimental: Cohorte B: insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis de 10 mg de tasurgratinib en forma de cápsula (2 cápsulas de 5 mg cada una) por la mañana con 150 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.
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Experimental: Cohorte C: participantes sanos (control)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia hepática en las cohortes A y B (emparejados en cuanto a edad, raza, sexo y peso corporal) recibirán una sola tableta de 35 mg de tasurgratinib por la mañana con 150 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos menos 10 horas.
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Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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AUC(0-t): área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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AUC (0-72 horas): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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T1/2: Semivida plasmática en fase terminal de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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CL/F: Aclaramiento corporal total aparente de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Vz/F : Volumen aparente de distribución en la fase terminal de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Proporción de metabolitos AUC: Proporción de AUC(0-inf) de M2 a AUC(0-inf) de Tasurgratinib, corregido por pesos moleculares
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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fu: Fracción libre de proteína plasmática de tasurgratini y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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AUCu: valores de AUC(0-inf) ajustados por la fracción libre en plasma de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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CLu/F: Aclaramiento aparente relativo a la concentración plasmática libre de Basado en AUCu de Tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Día 1: 0-144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7090-J081-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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