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Estudio para evaluar la farmacocinética (PK) de E7090 (en adelante, tasurgratinib) y su metabolito en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con participantes sanos

18 de marzo de 2024 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de E7090 y su metabolito en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en la farmacocinética de tasurgratinib después de la administración de una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Terminado
        • Eisai Trial Site #4
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
        • Reclutamiento
        • Eisai Trial Site #2
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Eisai Trial Site #3
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Eisai Trial Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  2. Para las cohortes A y B: insuficiencia hepática estable conforme a la clasificación A y B de Child-Pugh.
  3. Para la Cohorte C: participantes sanos emparejados con participantes con insuficiencia hepática con respecto a la edad (+/-10 años), peso corporal (+/-20 por ciento [%]), raza y sexo, y según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de normal en la historia clínica, exploración física, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

Exclusión clave para todos los participantes:

  1. Después de trastornos oculares

    1. Evidencia actual de trastorno corneal de grado 2 o superior
    2. Evidencia actual de trastorno macular activo (ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central)
  2. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  3. Un intervalo QT/QTc prolongado ([intervalo QT utilizando la fórmula de Fridericia] QTcF superior a (>) 480 milisegundos [ms]) demostrado en el ECG.
  4. Participantes que necesitan el uso de medicamentos o alimentos que inhiban o induzcan fuertemente la enzima metabolizadora Citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A).

Criterios de exclusión adicionales para participantes con insuficiencia hepática (cohortes A y B)

Además de los Criterios de exclusión anteriores para todos los participantes, se utilizarán otros criterios de exclusión estándar para participantes con insuficiencia hepática. Éstos incluyen:

  1. Cualquier enfermedad médica aguda significativa (como condiciones nuevas o exacerbación de condiciones preexistentes) dentro de las 8 semanas posteriores a la dosificación.
  2. Presencia de ascitis grave, edema o encefalopatía hepática no controlada
  3. La terapia estándar/la medicación concomitante del participante para enfermedades relacionadas con la enfermedad hepática no ha permanecido estable/sin cambios durante al menos dos semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables (Cohorte C)

Además de los criterios de exclusión para todos los participantes, se utilizarán otros criterios de exclusión estándar para participantes sanos en los estudios de fase 1. Éstos incluyen:

  1. Sífilis demostrada por serología positiva en la selección.
  2. Cualquier hallazgo anormal basado en el examen físico, la evaluación de los signos vitales, el ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento o seguimiento clínico según la opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: deterioro hepático leve (clase A de Child Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una sola tableta de 35 miligramos (mg) de tasurgratinib por la mañana con 150 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.
Experimental: Cohorte B: insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis de 10 mg de tasurgratinib en forma de cápsula (2 cápsulas de 5 mg cada una) por la mañana con 150 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.
Experimental: Cohorte C: participantes sanos (control)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia hepática en las cohortes A y B (emparejados en cuanto a edad, raza, sexo y peso corporal) recibirán una sola tableta de 35 mg de tasurgratinib por la mañana con 150 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos menos 10 horas.
Tableta oral de tasurgratinib.
Cápsula oral de tasurgratinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
AUC(0-t): área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
AUC (0-72 horas): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
T1/2: Semivida plasmática en fase terminal de tasurgratinib y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
CL/F: Aclaramiento corporal total aparente de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Vz/F : Volumen aparente de distribución en la fase terminal de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Proporción de metabolitos AUC: Proporción de AUC(0-inf) de M2 ​​a AUC(0-inf) de Tasurgratinib, corregido por pesos moleculares
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
fu: Fracción libre de proteína plasmática de tasurgratini y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
AUCu: valores de AUC(0-inf) ajustados por la fracción libre en plasma de tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis
CLu/F: Aclaramiento aparente relativo a la concentración plasmática libre de Basado en AUCu de Tasurgratinib
Periodo de tiempo: Día 1: 0-144 horas después de la dosis
Día 1: 0-144 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7090-J081-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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