- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271514
Un primer estudio en humanos de RPT193 en voluntarios sanos y pacientes con dermatitis atópica
28 de septiembre de 2021 actualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única, aumento de dosis múltiple y efecto alimentario de RPT193 en sujetos sanos y pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio es el primero en humanos, de 3 partes, multicéntrico, de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con RPT193 en hasta 64 sujetos masculinos y femeninos sanos y 30 pacientes masculinos y femeninos con atopia. dermatitis.
RPT193 es un antagonista selectivo, potente y disponible por vía oral de CCR4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management,LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research PA
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
Partes A y B (INSCRIPCIÓN COMPLETA):
- hombre o mujer sanos
- 18-55 años de edad, inclusive
- Al menos 50 kg de peso
- IMC: 18,0-30,0 kg/m2, inclusive
Parte C (INSCRIPCIÓN COMPLETA):
- Hombre o mujer con dermatitis atópica
- 18-65 años de edad, inclusive
- IMC entre 18,0 (inclusive) y <40,0 kg/m2
- Área de superficie corporal (BSA) con compromiso de AD ≥10%
- Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥12
- Evaluación global del investigador validada (vIGA) ≥3
- Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos, como corticosteroides o inhibidores de la calcineurina, o pacientes para quienes los tratamientos tópicos no son médicamente recomendables.
Criterios de exclusión seleccionados:
Partes A y B (INSCRIPCIÓN COMPLETA):
- Consumo de productos de tabaco en los 60 días anteriores a la administración del fármaco
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Examen positivo de drogas y alcohol
- Participación en un estudio de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco
- Donación o pérdida de más de 100 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco.
- Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre (para sujetos masculinos) / más de 1,0 litros de sangre (para sujetos femeninos) en los 10 meses anteriores a la administración del fármaco.
Parte C (INSCRIPCIÓN COMPLETA):
- Cualquier condición médica grave y/o no controlada
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Examen positivo de drogas y alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Escalada de dosis única Parte A - activa
Se administrarán dosis crecientes de RPT193 a voluntarios sanos
|
Antagonista del receptor de quimiocinas CCR4
|
Comparador de placebos: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Aumento de dosis única Parte A - placebo
El placebo correspondiente se administrará a voluntarios sanos.
|
Placebo a juego
|
Experimental: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Escalada de dosis múltiple Parte B - activa
Se administrarán dosis crecientes de RPT193 una vez al día durante 7 días a voluntarios sanos
|
Antagonista del receptor de quimiocinas CCR4
|
Comparador de placebos: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Escalada de dosis múltiple Parte B - placebo
El placebo correspondiente se administrará una vez al día durante 7 días a voluntarios sanos
|
Placebo a juego
|
Experimental: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Expansión Parte C - activa
RPT193 se administrará diariamente durante 28 días a pacientes con dermatitis atópica
|
Antagonista del receptor de quimiocinas CCR4
|
Comparador de placebos: INSCRIPCIÓN COMPLETADA -- Expansión Parte C - placebo
El placebo correspondiente se administrará diariamente durante 28 días a pacientes con dermatitis atópica.
|
Placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el Día 16 (Parte A: SAD); hasta el Día 22 (Parte B: MAD); hasta el Día 43 (Parte C)
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
hasta el Día 16 (Parte A: SAD); hasta el Día 22 (Parte B: MAD); hasta el Día 43 (Parte C)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPT193-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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