- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273451
Modelo de inteligencia artificial de RadioPathomics para predecir el grado de regresión tumoral en el cáncer de recto localmente avanzado (RPAI-TRG)
15 de febrero de 2020 actualizado por: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un sistema integrado de inteligencia artificial de radiopatomía para predecir el grado de regresión tumoral del tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y observacional
En este estudio, los investigadores aplican un modelo de apoyo radiopatómico de inteligencia artificial (IA) para predecir la respuesta de la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) antes de que se administre la nCRT para los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC).
El sistema de inteligencia artificial radiopatómica predice la categoría de grado de regresión tumoral (TRG) individual en función de las características radiopatómicas de cada paciente extraídas de las imágenes de resonancia magnética (IRM) y de biopsia.
El poder predictivo para clasificar a cada paciente en una categoría particular de TRG se validará en este estudio clínico prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para la validación de un sistema integrado de inteligencia artificial (IA) radiopatómico.
Los pacientes que hayan sido diagnosticados patológicamente como adenocarcinoma rectal y definidos como estadificación clínica II-III sin metástasis a distancia se inscribirán en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, el Tercer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Kunming y el Hospital Afiliado Sir Run Run Shaw. por la Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Todos los participantes deben seguir un protocolo de tratamiento estándar, que incluye quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (nCRT), cirugía de escisión total del mesorrecto (TME) y quimioterapia adyuvante.
Las imágenes de imágenes de resonancia magnética (IRM) y los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) de biopsia de cada paciente deben estar disponibles antes del tratamiento con nCRT.
La región del tumor dentro de estas imágenes sería delineada manualmente por radiólogos y patólogos experimentados.
Además, las imágenes delineadas se presentarán al sistema de inteligencia artificial radiopatómica para clasificar a cada participante en una categoría particular de clasificación de regresión tumoral (TRG).
Aquí, el sistema TRG de 4 categorías del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (AJCC/CAP) se sirve como estándar.
La categoría TRG real de cada participante se confirmará en función de la evaluación patológica después de la cirugía TME.
A través de comparaciones de la categoría TRG predicha y TRG real, los investigadores calculan la precisión, la especificidad y la sensibilidad de la predicción, así como la puntuación F1.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de IA confiable y robusto para predecir TRG patológico antes de la administración de nCRT, facilitando la terapia de precisión guiada por respuesta para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Número de teléfono: 020-38254037
- Correo electrónico: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xinjuan Fan, MD, PhD
- Número de teléfono: 020-38254037
- Correo electrónico: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Xiangbo Wan, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-20-85655905
- Correo electrónico: wanxbo@mail.sysu.edu.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población en el estudio son los pacientes con LARC, que están destinados a recibir o someterse a quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante estándar con respuesta patológica tumoral desconocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- patológicamente diagnosticado como adenocarcinoma rectal
- definida como estadificación clínica II-III (≥T3, y/o estado ganglionar positivo) sin metástasis a distancia mediante resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada
- con la intención de recibir o someterse a quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (quimioterapia basada en 5-fluorouracilo, administrada por vía oral o intravenosa; radioterapia de intensidad modulada o radioterapia de volumen modulado administrada a 50 gray (Gy) en volumen tumoral bruto (GTV) y 45 Gy en volumen objetivo clínico (CTV) por 25 fracciones)
- con la intención de someterse a una cirugía de escisión total del mesorrecto (TME) después de la terapia neoadyuvante (no completada en el momento de la inscripción) y quimioterapia adyuvante
- El examen de IRM (imágenes ponderadas en T2 de alta solución, imágenes ponderadas en T1 con contraste e imágenes ponderadas por difusión) se completa antes de la quimiorradioterapia neoadyuvante
- Los portaobjetos de biopsia teñidos con H&E están disponibles y escaneados con alta resolución antes de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de otro cáncer
- calidad de imagen insuficiente de la resonancia magnética para delinear el volumen del tumor u obtener mediciones (p. ej., falta de secuencia, artefactos de movimiento)
- calidad de imagen insuficiente de las imágenes de portaobjetos de biopsia para delinear el volumen del tumor u obtener mediciones (p. ej., disección de tejido, anomalía de color)
- quimiorradioterapia neoadyuvante incompleta
- ninguna cirugía después de la quimiorradioterapia neoadyuvante que da como resultado la falta de evaluación patológica de la respuesta tumoral
- recurrencia tumoral o metástasis a distancia durante la quimiorradioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La precisión de predicción del modelo de inteligencia artificial radiopatómica
Periodo de tiempo: base
|
Se calculará la precisión de predicción del modelo de inteligencia artificial radiopatómica para clasificar a cada individuo en una categoría particular de AJCC/CAP TRG.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La especificidad del modelo de inteligencia artificial radiopatómica
Periodo de tiempo: base
|
Se calculará la especificidad del modelo de inteligencia artificial radiopatómica para clasificar a cada individuo en una categoría particular AJCC/CAP TRG.
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base
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La sensibilidad del modelo de inteligencia artificial radiopatómica
Periodo de tiempo: base
|
Se calculará la sensibilidad del modelo de inteligencia artificial radiopatómica para clasificar a cada individuo en una categoría particular AJCC/CAP TRG.
|
base
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La puntuación F1 del modelo de inteligencia artificial radiopatómica
Periodo de tiempo: base
|
Se calculará la puntuación F1 del modelo de inteligencia artificial radiopatómica para clasificar a cada individuo en una categoría particular AJCC/CAP TRG.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPAI-TRG2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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