Estudio de bioequivalencia de comprimidos de liberación sostenida de diclorhidrato de pramipexol (PLKS-BE)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son plenamente conscientes del propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos de la prueba, se ofrecen como sujetos voluntarios y firman el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier programa de investigación, y se aseguran de que cualquier programa participará en el estudio. ;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
• Peso corporal masculino ≥50,0 kg, peso corporal femenino ≥45,0 kg; Índice de masa corporal [IMC= peso (kg)/ altura (m)2] está dentro del rango de 19,0~26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
• De acuerdo a la historia clínica previa, signos vitales, examen físico completo y examen de laboratorio requerido, el investigador determina que el paciente es un sujeto sano;
• Comprender completamente el propósito de la prueba, la naturaleza de la prueba, los procedimientos de investigación y las posibles reacciones adversas, participar voluntariamente en la prueba y firmar el consentimiento informado (el proceso de obtención del consentimiento informado se ajusta a las normas de GCP);
• El sujeto podrá comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio y estar dispuesto a ser admitido en la sala de investigación clínica de fase I según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de alergia a este componente de medicamentos o especies similares; Tener antecedentes de alergia a dos o más medicamentos, alimentos, etc.;
• Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de medicamentos;
• Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente graves, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema sanguíneo, sistema inmunitario y anomalías metabólicas, que sean clínicamente significativas a juicio del investigador;
• Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y tienen antecedentes de acupuntura y enfermedades de la sangre;
• Aquellos que se hayan sometido a cirugía (excepto apendicitis) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
• Examinar a aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores;
• Drogas consumidas en los 3 meses anteriores a la selección;
• Haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• Detección de donación de sangre dentro de los primeros 3 meses, incluida la sangre del ingrediente o la pérdida masiva de sangre (≥200 ml), que recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos;
• Ha usado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas medicinales chinas y vitaminas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración;
• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los primeros 3 meses o no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
• Aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈360 mL de cerveza o 45 mL de bebidas espirituosas con un grado alcohólico de 40% o 150 mL de vino) en los primeros 3 meses o que no pudieron abstenerse de alcohol durante el ensayo ;
• Personas que bebieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días durante 3 meses antes de la prueba; O dentro de las 48 horas anteriores a la prueba, comieron cualquier alimento que contenga alcohol o rico en compuestos de xantina (como el chocolate) y bebida (como té, café, cola, etc.), jugo de toronja, etc.;
• Intolerancia a la lactosa;
• Aquellos que tienen requisitos especiales en la dieta y no pueden aceptar una dieta uniforme;
• La prueba del antígeno de superficie de la hepatitis b, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis c, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra la espiroqueta contra la sífilis tiene una o más importancia clínica;
• Mujeres que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo y están en período de lactancia, embarazadas o planean tener un embarazo reciente;
• Aquellos con resultados positivos en la prueba de alcohol o detección positiva para el abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendioximetanfetamina y ácido tetrahidrocannabínico);
• Otros sujetos considerados inadecuados por el investigador.